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Respostas imunes à vacina H5N1 com e sem adjuvante AS03

22 de fevereiro de 2019 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Caracterização das respostas imunes inatas à vacina H5N1 com adjuvante AS03 em comparação com a vacina H5N1 sem adjuvante

Fundo:

- Os adjuvantes são substâncias incluídas nas vacinas que estimulam o sistema imunológico e aumentam a resposta do organismo à vacina. O adjuvante AS03 é usado em vacinas contra a gripe sazonal na Europa. No entanto, não foi totalmente testado nos Estados Unidos. Os pesquisadores querem testar as respostas imunes de pessoas que recebem uma vacina contra a gripe aviária com ou sem AS03 para entender melhor como o adjuvante funciona. Esta informação pode ajudar a desenvolver melhores vacinas contra a gripe.

Objetivos.

- Comparar as respostas do sistema imunológico saudável à vacina contra a gripe aviária com ou sem o adjuvante AS03.

Elegibilidade:

- Voluntários saudáveis ​​entre 18 e 45 anos.

Projeto:

  • Os participantes serão selecionados com um exame físico e histórico médico.
  • Os participantes serão designados para um dos dois grupos. Cada grupo receberá uma vacina inicial, seguida de uma vacina de reforço 21 dias depois. Ambas as vacinas usarão o mesmo tipo de vacina. Um grupo receberá a vacina com AS03; o outro grupo receberá a vacina sem ela.
  • Todos os participantes terão duas internações de 36 horas para receber a vacina. Cada estadia envolverá a vacinação, seguida de coletas de sangue regulares e frequentes. Os participantes serão monitorados quanto a quaisquer sinais ou sintomas que possam ser causados ​​pela vacina.
  • Amostras de sangue adicionais serão coletadas 7, 28, 42 e 100 dias após a vacinação inicial.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os adjuvantes estão em uso há muitas décadas para aumentar os efeitos das vacinas no sistema imunológico do hospedeiro, mas sabemos muito pouco sobre como eles realmente funcionam. Uma melhor compreensão do mecanismo pelo qual os adjuvantes ativam o sistema imunológico nos permitirá desenvolver vacinas melhores e mais seguras, bem como uma ampla gama de intervenções imunológicas para um amplo espectro de doenças, incluindo câncer e autoimunidade.

No presente estudo, propomos estudar o efeito do adjuvante AS03 na resposta imune inata/precoce ao H5N1, gripe aviária, uma doença potencialmente letal que a maioria dos indivíduos acredita ser virgem ao AS03 é um óleo adjuvante em emulsão de água contendo DL- alfa-tocoferol, esqualeno e o detergente não iônico Tween 80, amplamente utilizado como adjuvante em vacinas contra gripe produzidas pela GlaxoSmithKline (GSK).

Portanto, propomos randomizar até 60 voluntários saudáveis ​​em dois braços de intervenção (25 voluntários em cada braço com até 10 substituições totais no caso de um voluntário não retornar para a primeira vacina). O primeiro braço receberá uma vacina contendo H5N1 com adjuvante AS03, o segundo braço receberá H5N1 sem adjuvante AS03. Ambos os braços receberão vacinação primária e de reforço seguida de amostragem de sangue repetida para avaliar as respostas imunes. Aplicaremos técnicas analíticas de alto rendimento e usaremos métodos de biologia de sistemas para integrar os dados coletados e traçar uma descrição da resposta do sistema imunológico com e sem o adjuvante.

O objetivo principal é comparar as assinaturas de resposta imune múltipla após duas vacinações (primária e de reforço) com a vacina contra influenza H5N1 com adjuvante GSK AS03, ou a forma sem adjuvante da vacina contra influenza H5N1, na dose de 3,75 mcg e administrada com 21 dias de intervalo e identificar diferenças nas respostas imunes inatas muito precoces. Essas assinaturas imunes também serão correlacionadas com as observações clínicas, especialmente eventos locais e sistêmicos relacionados à segurança.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
43

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

  • CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

    1. Estado saudável confirmado pela história, exame físico e exame de sangue através do protocolo de triagem CHI.
    2. Idade 21 anos a 45 anos
    3. Capaz de compreender a natureza investigativa do protocolo e fornecer consentimento informado
    4. Deve estar disposto a usar controle de natalidade eficaz por um mês antes, durante e por dois meses após a última vacinação.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

  1. Alergias graves a ovos ou seus produtos, proteínas de frango ou a qualquer componente da preparação de antígeno da gripe.
  2. Receptor da vacina AS03 a qualquer momento no passado
  3. Recebedor da vacina contra influenza sazonal nos últimos 3 meses.
  4. Reações graves anteriores a vacinas, incluindo vacinas contra influenza (p. anafilaxia, angioedema ou urticária)
  5. Participação em qualquer coleta de sangue ou procedimento de doação de sangue durante o estudo que trará a coleta de sangue total > 550ml durante 8 semanas
  6. Gravidez atual (mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo feito na triagem dentro de 1 semana após o acúmulo do protocolo)
  7. Atualmente amamentando
  8. História da síndrome de Guillain Barre
  9. Doença aguda com temperatura relatada pelo paciente de 38 (Infinito)C ou superior dentro de 3 dias antes do horário proposto para a administração.
  10. Qualquer histórico ou presença de doença grave, distúrbios hemorrágicos ou distúrbios autoimunes ou cirurgias planejadas.
  11. Peso inferior a 50 kg (110 libras)
  12. Histórico de hepatite ou doença hepática.
  13. Indivíduos recebendo terapia imunossupressora.
  14. Presença de HLA DQB1*06:02, o alelo associado ao risco de narcolepsia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: AS03 adjuvante
Administrado dia 1, reforço no dia 21
Biológico: Vacina H5N1 mais adjuvante AS03
Vacina contra influenza H5N1 com AS03 na dose de 3,75 mcg administrada com 21 dias de intervalo.
Experimental: sem adjuvante
Administrar dia 1 e reforço no dia 21
Biológico: Vacina H5N1 sem adjuvante
Vacina contra influenza H5N1 sem adjuvante na dose de 3,75 mcg administrada com 21 dias de intervalo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Títulos de anticorpos da gripe
Prazo: Dias 0, 21, 42 e 100
Títulos de anticorpos da gripe nos dias 0, 21, 42, 100. Os títulos de neutralização de anticorpos por microneutralização foram medidos contra cinco cepas diferentes do vírus H5N1 (ou seja, A/Vietnam/1194/2004 (clade 1), A/Indonésia/5/2005 (clade 2.1), A/Turkey/15/2006 (clade 2.2), A/Egypt/3072/2010 (clade 2.2) e A/Anhui/1/2005 (clade 2.3.4)) no dia 0 (pré-vacinação), dia 21 (pós primeira vacinação), dia 42 (pós segunda vacinação) e dia 100 pós-vacinação para grupo com adjuvante AS03 e grupo sem adjuvante. Os soros foram testados em uma diluição inicial de 1:20, e os que foram negativos (
Dias 0, 21, 42 e 100

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: John S Tsang, Ph.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de março de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de abril de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de fevereiro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 120103
  • 12-I-0103

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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