Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunitní reakce na vakcínu H5N1 s adjuvans AS03 a bez něj

22. února 2019 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Charakterizace vrozených imunitních odpovědí na AS03 adjuvovanou vakcínu H5N1 ve srovnání s neadjuvovanou H5N1 vakcínou

Pozadí:

- Adjuvans jsou látky obsažené ve vakcínách, které stimulují imunitní systém a zvyšují odpověď organismu na vakcínu. Adjuvans AS03 se v Evropě používá ve vakcínách proti sezónní chřipce. Nebyl však plně testován ve Spojených státech. Vědci chtějí otestovat imunitní reakce lidí, kteří dostanou vakcínu proti ptačí chřipce s AS03 nebo bez něj, aby lépe pochopili, jak adjuvans funguje. Tyto informace mohou pomoci vyvinout lepší vakcíny proti chřipce.

Cíle:

- Porovnat reakce zdravého imunitního systému na vakcínu proti ptačí chřipce s adjuvans AS03 nebo bez něj.

Způsobilost:

- Zdraví dobrovolníci ve věku 18 až 45 let.

Design:

  • Účastníci budou vyšetřeni fyzickou zkouškou a anamnézou.
  • Účastníci budou zařazeni do jedné ze dvou skupin. Každá skupina bude mít počáteční vakcínu, po 21 dnech bude následovat posilovací vakcína. Obě očkování budou používat stejný typ vakcíny. Jedna skupina bude mít vakcínu s AS03; druhá skupina bude mít vakcínu bez ní.
  • Všichni účastníci budou mít dva 36hodinové hospitalizační pobyty, aby dostali vakcínu. Součástí každého pobytu bude očkování a následné pravidelné a časté odběry krve. Účastníci budou sledováni z hlediska jakýchkoli známek nebo symptomů, které mohou být způsobeny vakcínou.
  • Další vzorky krve budou odebrány 7, 28, 42 a 100 dní po úvodní vakcinaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Adjuvancia se používají po mnoho desetiletí ke zvýšení účinků vakcín na imunitní systém hostitele, přesto víme velmi málo o tom, jak skutečně fungují. Lepší pochopení mechanismu, kterým adjuvancia aktivují imunitní systém, nám umožní vyvinout lepší a bezpečnější vakcíny a také širokou škálu imunitních intervencí proti širokému spektru onemocnění včetně rakoviny a autoimunity.

V této studii navrhujeme studovat účinek adjuvans AS03 na vrozenou/časnou imunitní odpověď na H5N1, ptačí chřipku, potenciálně smrtelné onemocnění, o kterém se předpokládá, že většina subjektů není naivní vůči AS03 je adjuvantní emulze oleje ve vodě obsahující DL- alfa-tokoferol, skvalen a neiontový detergent Tween 80, který byl široce používán jako adjuvans k vakcínám proti chřipce vyráběných společností GlaxoSmithKline (GSK).

Navrhujeme proto randomizovat až 60 zdravých dobrovolníků do dvou intervenčních větví (25 dobrovolníků v každé větvi s až 10 celkovými náhradami v případě, že se dobrovolník nevrátí pro první vakcínu). První rameno dostane vakcínu obsahující H5N1 s adjuvans AS03, druhé rameno dostane H5N1 bez adjuvans AS03. Obě ramena dostanou primární a booster vakcinaci s následným opakovaným odběrem krve k vyhodnocení imunitních odpovědí. Použijeme vysoce výkonné analytické techniky a použijeme metody systémové biologie k integraci shromážděných dat a nakreslíme popis reakce imunitního systému s adjuvans a bez něj.

Primárním cílem je porovnat signatury multiplexní imunitní odpovědi po dvou (primárních a posilovacích) vakcinacích vakcínou proti chřipce H5N1 s adjuvans GSK AS03 nebo neadjuvovanou formou vakcíny proti chřipce H5N1 v dávce 3,75 mcg a podané s 21denním odstupem a identifikovat rozdíly ve velmi časných vrozených imunitních odpovědích. Tyto imunitní signatury budou také korelovány s klinickými pozorováními, zejména místními a systémovými příhodami souvisejícími s bezpečností.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
43

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

    1. Zdravý stav potvrzený anamnézou, fyzikálním vyšetřením a krevním obrazem prostřednictvím screeningového protokolu CHI.
    2. Věk od 21 let do 45 let
    3. Schopnost porozumět vyšetřovací povaze protokolu a poskytnout informovaný souhlas
    4. Musí být ochoten používat účinnou antikoncepci jeden měsíc před, během a dva měsíce po posledním očkování.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  1. Těžké alergie na vejce nebo výrobky z nich, kuřecí bílkoviny nebo na kteroukoli složku přípravku chřipkového antigenu.
  2. Příjemce vakcíny AS03 kdykoli v minulosti
  3. Příjemce vakcíny proti sezónní chřipce během posledních 3 měsíců.
  4. Předchozí závažné reakce na vakcíny, včetně vakcín proti chřipce (např. anafylaxe, angioedém nebo kopřivka)
  5. Účast na jakémkoli odběru krve nebo postupu dárcovství krve během studie, který přinese celkový odběr krve >550 ml za 8 týdnů
  6. Současné těhotenství (ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu do 1 týdne od napsání protokolu)
  7. V současné době kojím
  8. Historie syndromu Guillain Barre
  9. Akutní onemocnění s pacientem hlášenou teplotou 38 (nekonečně) C nebo vyšší během 3 dnů před navrhovanou dobou podání.
  10. Jakákoli anamnéza nebo přítomnost závažného onemocnění, krvácivých nebo autoimunitních poruch nebo plánovaných operací.
  11. Hmotnost méně než 50 kg (110 liber)
  12. Anamnéza hepatitidy nebo onemocnění jater.
  13. Subjekty, které dostávají imunosupresivní terapii.
  14. Přítomnost HLA DQB1*06:02, alely spojené s rizikem narkolepsie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: AS03 s adjuvans
Spravováno 1. den, booster 21. den
Biologický: Vakcína H5N1 plus adjuvans AS03
Vakcína proti chřipce H5N1 s AS03 v dávce 3,75 mcg podaná s odstupem 21 dnů.
Experimentální: bez adjuvans
Podávejte 1. den a booster 21. den
Biologický: Vakcína H5N1 bez adjuvans
Vakcína proti chřipce H5N1 bez adjuvans v dávce 3,75 mcg podané s odstupem 21 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Titry protilátek proti chřipce
Časové okno: Dny 0, 21, 42 a 100
Titry protilátek proti chřipce ve dnech 0, 21, 42, 100. Protilátkové neutralizační titry mikroneutralizací byly měřeny proti pěti různým kmenům viru H5N1 (tj. A/Vietnam/1194/2004 (klad 1), A/Indonesia/5/2005 (klad 2.1), A/Turecko/15/2006 (klad 2.2), A/Egypt/3072/2010 (klad 2.2) a A/Anhui/1/2005 (klad 2.3.4)) v den 0 (před vakcinací), 21. den (po prvním očkování), 42. den (po druhém vakcinace) a 100. den po vakcinaci pro AS03-adjuvovanou skupinu a neadjuvovanou skupinu. Séra byla testována v počátečním ředění 1:20 a ta, která byla negativní (
Dny 0, 21, 42 a 100

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: John S Tsang, Ph.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 120103
  • 12-I-0103

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vakcína H5N1 plus adjuvans AS03

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení