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Immunantworten auf H5N1-Impfstoff mit und ohne AS03-Adjuvans

22. Februar 2019 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Charakterisierung der angeborenen Immunantwort auf AS03-adjuvantierten H5N1-Impfstoff im Vergleich zu nicht-adjuvantiertem H5N1-Impfstoff

Hintergrund:

- Adjuvantien sind in Impfstoffen enthaltene Substanzen, die das Immunsystem stimulieren und die Reaktion des Körpers auf den Impfstoff verstärken. Das AS03-Adjuvans wird in Europa in saisonalen Grippeimpfstoffen verwendet. Es wurde jedoch in den Vereinigten Staaten nicht vollständig getestet. Forscher wollen die Immunantworten von Menschen testen, die einen Vogelgrippe-Impfstoff mit oder ohne AS03 erhalten, um besser zu verstehen, wie das Adjuvans wirkt. Diese Informationen können helfen, bessere Grippeimpfstoffe zu entwickeln.

Ziele:

- Vergleich der Reaktionen des gesunden Immunsystems auf die Vogelgrippe-Impfung mit oder ohne AS03-Adjuvans.

Teilnahmeberechtigung:

- Gesunde Freiwillige zwischen 18 und 45 Jahren.

Design:

  • Die Teilnehmer werden mit einer körperlichen Untersuchung und Anamnese untersucht.
  • Die Teilnehmer werden einer von zwei Gruppen zugeteilt. Jede Gruppe erhält einen ersten Impfstoff, gefolgt von einem Booster-Impfstoff 21 Tage später. Bei beiden Impfungen wird die gleiche Art von Impfstoff verwendet. Eine Gruppe erhält den Impfstoff mit AS03; die andere Gruppe erhält den Impfstoff ohne ihn.
  • Alle Teilnehmer haben zwei 36-stündige stationäre Aufenthalte, um den Impfstoff zu erhalten. Jeder Aufenthalt beinhaltet die Impfung, gefolgt von regelmäßigen und häufigen Blutentnahmen. Die Teilnehmer werden auf Anzeichen oder Symptome überwacht, die durch den Impfstoff verursacht werden können.
  • Weitere Blutproben werden 7, 28, 42 und 100 Tage nach der ersten Impfung entnommen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Adjuvantien werden seit vielen Jahrzehnten verwendet, um die Wirkung von Impfstoffen auf das Immunsystem des Wirts zu verstärken, aber wir wissen sehr wenig darüber, wie sie tatsächlich funktionieren. Ein besseres Verständnis des Mechanismus, durch den Adjuvantien das Immunsystem aktivieren, wird es uns ermöglichen, bessere und sicherere Impfstoffe sowie eine breite Palette von Immuninterventionen für ein breites Spektrum von Krankheiten, einschließlich Krebs und Autoimmunität, zu entwickeln.

In der aktuellen Studie schlagen wir vor, die Wirkung des AS03-Adjuvans auf die angeborene/frühe Immunantwort auf H5N1, die Vogelgrippe, zu untersuchen, eine potenziell tödliche Krankheit, von der angenommen wird, dass die meisten Probanden naiv gegenüber AS03 sind, ist eine adjuvante Öl-in-Wasser-Emulsion, die DL- enthält. Alpha-Tocopherol, Squalen und das nichtionische Detergens Tween 80, das weithin als Adjuvans für Grippeimpfstoffe verwendet wird, die von GlaxoSmithKline (GSK) hergestellt werden.

Wir schlagen daher vor, bis zu 60 gesunde Freiwillige in zwei Interventionsarme zu randomisieren (25 Freiwillige in jedem Arm mit insgesamt bis zu 10 Ersatzpatienten, falls ein Freiwilliger nicht zum ersten Impfstoff zurückkehrt). Der erste Arm erhält einen Impfstoff, der H5N1 mit AS03-Adjuvans enthält, der zweite Arm erhält H5N1 ohne AS03-Adjuvans. Beide Arme erhalten eine Grund- und eine Auffrischungsimpfung, gefolgt von wiederholten Blutentnahmen, um die Immunantworten zu bewerten. Wir werden Hochdurchsatz-Analysetechniken anwenden und systembiologische Methoden verwenden, um die gesammelten Daten zu integrieren und eine Beschreibung der Reaktion des Immunsystems mit und ohne Adjuvans zu erstellen.

Das primäre Ziel ist der Vergleich von Multiplex-Immunantwortsignaturen nach zwei Impfungen (Primär- und Auffrischimpfungen) mit dem adjuvantierten GSK AS03-H5N1-Influenza-Impfstoff oder der nicht-adjuvantierten Form des H5N1-Influenza-Impfstoffs mit einer Dosis von 3,75 µg im Abstand von 21 Tagen und Unterschiede in sehr frühen angeborenen Immunantworten identifizieren. Diese Immunsignaturen werden auch mit den klinischen Beobachtungen korreliert, insbesondere mit sicherheitsrelevanten lokalen und systemischen Ereignissen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
43

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

    1. Gesunder Zustand bestätigt durch Anamnese, körperliche Untersuchung und Blutuntersuchung durch das CHI-Screening-Protokoll.
    2. Alter 21 Jahre bis 45 Jahre
    3. In der Lage, den Untersuchungscharakter des Protokolls zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben
    4. Muss bereit sein, einen Monat vor, während und zwei Monate nach der letzten Impfung eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  1. Schwere Allergien gegen Eier oder deren Produkte, Hühnereiweiß oder gegen einen Bestandteil des Influenza-Antigenpräparats.
  2. Empfänger eines AS03-Impfstoffs zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit
  3. Empfänger des saisonalen Influenza-Impfstoffs innerhalb der letzten 3 Monate.
  4. Frühere schwere Reaktionen auf Impfstoffe, einschließlich Influenza-Impfstoffe (z. Anaphylaxie, Angioödem oder Urtikaria)
  5. Teilnahme an einem Blutentnahme- oder Blutspendeverfahren während der Studie, bei dem die Gesamtblutentnahme über 8 Wochen mehr als 550 ml beträgt
  6. Aktuelle Schwangerschaft (Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben, der beim Screening innerhalb von 1 Woche nach Abschluss des Protokolls durchgeführt wurde)
  7. Momentan wird gestillt
  8. Geschichte des Guillain-Barre-Syndroms
  9. Akute Erkrankung mit einer vom Patienten gemeldeten Temperatur von 38 (unendlich) C oder mehr innerhalb von 3 Tagen vor dem vorgeschlagenen Verabreichungszeitpunkt.
  10. Jegliche Vorgeschichte oder Anwesenheit von schweren Krankheiten, Blutungsstörungen oder Autoimmunerkrankungen oder geplanten Operationen.
  11. Gewicht weniger als 50 kg (110 Pfund)
  12. Geschichte der Hepatitis oder Lebererkrankung.
  13. Patienten, die eine immunsuppressive Therapie erhalten.
  14. Vorhandensein von HLA DQB1*06:02, dem Narkolepsie-Risiko-assoziierten Allel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: AS03 mit Adjuvans
Verabreichung an Tag 1, Auffrischimpfung an Tag 21
Biologisch: H5N1-Impfstoff plus AS03-Adjuvans
H5N1-Influenza-Impfstoff mit AS03 in einer Dosis von 3,75 µg, verabreicht im Abstand von 21 Tagen.
Experimental: ohne Hilfsmittel
Verabreichen Sie Tag 1 und Auffrischungsimpfung an Tag 21
Biologisch: H5N1-Impfstoff ohne Adjuvans
H5N1-Influenza-Impfstoff ohne Adjuvans in einer Dosis von 3,75 µg, verabreicht im Abstand von 21 Tagen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grippe-Antikörpertiter
Zeitfenster: Tage 0, 21, 42 und 100
Grippeantikörpertiter an den Tagen 0, 21, 42, 100. Antikörper-Neutralisationstiter durch Mikroneutralisation wurden gegen fünf verschiedene H5N1-Virusstämme gemessen (d. h. A/Vietnam/1194/2004 (Klade 1), A/Indonesien/5/2005 (Klade 2.1), A/Türkei/15/2006 (Klade 2.2), A/Egypt/3072/2010 (Klade 2.2) und A/Anhui/1/2005 (Klade 2.3.4)) am Tag 0 (Vorimpfung), Tag 21 (nach der ersten Impfung), Tag 42 (nach der zweiten Impfung) und Tag 100 nach der Impfung für die Gruppe mit AS03-Adjuvans und die Gruppe ohne Adjuvans. Seren wurden mit einer Anfangsverdünnung von 1:20 getestet, und diejenigen, die negativ waren (
Tage 0, 21, 42 und 100

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: John S Tsang, Ph.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 120103
  • 12-I-0103

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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