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Réponses immunitaires au vaccin H5N1 avec et sans adjuvant AS03

22 février 2019 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Caractérisation des réponses immunitaires innées au vaccin H5N1 avec adjuvant AS03 par rapport au vaccin H5N1 sans adjuvant

Arrière plan:

- Les adjuvants sont des substances incluses dans les vaccins qui stimulent le système immunitaire et augmentent la réponse de l'organisme au vaccin. L'adjuvant AS03 est utilisé dans les vaccins contre la grippe saisonnière en Europe. Cependant, il n'a pas été entièrement testé aux États-Unis. Les chercheurs veulent tester les réponses immunitaires des personnes qui reçoivent un vaccin contre la grippe aviaire avec ou sans AS03 afin de mieux comprendre le fonctionnement de l'adjuvant. Cette information peut aider à développer de meilleurs vaccins contre la grippe.

Objectifs:

- Comparer les réponses du système immunitaire sain au vaccin contre la grippe aviaire avec ou sans l'adjuvant AS03.

Admissibilité:

- Volontaires sains âgés de 18 à 45 ans.

Concevoir:

  • Les participants seront sélectionnés avec un examen physique et des antécédents médicaux.
  • Les participants seront affectés à l'un des deux groupes. Chaque groupe recevra un vaccin initial, suivi d'un vaccin de rappel 21 jours plus tard. Les deux vaccinations utiliseront le même type de vaccin. Un groupe aura le vaccin avec AS03 ; l'autre groupe aura le vaccin sans lui.
  • Tous les participants auront deux séjours hospitaliers de 36 heures pour recevoir le vaccin. Chaque séjour impliquera la vaccination, suivie de prises de sang régulières et fréquentes. Les participants seront surveillés pour tout signe ou symptôme pouvant être causé par le vaccin.
  • Des échantillons de sang supplémentaires seront prélevés 7, 28, 42 et 100 jours après la vaccination initiale.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les adjuvants sont utilisés depuis de nombreuses décennies pour renforcer les effets des vaccins sur le système immunitaire de l'hôte, mais nous savons très peu de choses sur leur fonctionnement réel. Une meilleure compréhension du mécanisme par lequel les adjuvants activent le système immunitaire nous permettra de développer des vaccins meilleurs et plus sûrs ainsi qu'un large éventail d'interventions immunitaires contre un large éventail de maladies, notamment le cancer et l'auto-immunité.

Dans la présente étude, nous proposons d'étudier l'effet de l'adjuvant AS03 sur la réponse immunitaire innée/précoce au H5N1, la grippe aviaire, une maladie potentiellement mortelle que la plupart des sujets sont supposés naïfs à l'AS03 est un adjuvant huile dans une émulsion aqueuse contenant du DL- l'alpha-tocophérol, le squalène et le détergent non ionique Tween 80 qui a été largement utilisé comme adjuvant dans les vaccins contre la grippe produits par GlaxoSmithKline (GSK).

Nous proposons donc de randomiser jusqu'à 60 volontaires sains dans deux bras d'intervention (25 volontaires dans chaque bras avec jusqu'à 10 remplacements au total dans le cas où un volontaire ne reviendrait pas pour le premier vaccin). Le premier bras recevra un vaccin contenant le H5N1 avec adjuvant AS03, le second bras recevra le H5N1 sans adjuvant AS03. Les deux bras recevront une primo-vaccination et un rappel suivis de prélèvements sanguins répétés pour évaluer les réponses immunitaires. Nous appliquerons des techniques analytiques à haut débit et utiliserons des méthodes de biologie systémique pour intégrer les données collectées et dessiner une description de la réponse du système immunitaire avec et sans adjuvant.

L'objectif principal est de comparer les signatures de réponse immunitaire multiplex après deux vaccinations (primaire et de rappel) avec le vaccin contre la grippe H5N1 avec adjuvant GSK AS03, ou la forme sans adjuvant du vaccin contre la grippe H5N1, à la dose de 3,75 mcg et administrés à 21 jours d'intervalle. et identifier les différences dans les réponses immunitaires innées très précoces. Ces signatures immunitaires seront également corrélées avec les observations cliniques, en particulier les événements locaux et systémiques liés à la sécurité.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
43

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION:

    1. État de santé confirmé par les antécédents, l'examen physique et les analyses de sang dans le cadre du protocole de dépistage CHI.
    2. Âge 21 ans à 45 ans
    3. Capable de comprendre la nature expérimentale du protocole et de fournir un consentement éclairé
    4. Doit être prêt à utiliser une contraception efficace pendant un mois avant, pendant et pendant deux mois après la dernière vaccination.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

  1. Allergies graves aux œufs ou à leurs produits, aux protéines de poulet ou à tout composant de la préparation d'antigène grippal.
  2. Récipiendaire du vaccin AS03 à tout moment dans le passé
  3. Bénéficiaire du vaccin contre la grippe saisonnière au cours des 3 derniers mois.
  4. Antécédents de réactions sévères aux vaccins, y compris les vaccins antigrippaux (par ex. anaphylaxie, œdème de Quincke ou urticaire)
  5. Participation à toute procédure de collecte de sang ou de don de sang pendant l'étude qui amènera le prélèvement sanguin total> 550 ml sur 8 semaines
  6. Grossesse actuelle (les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif effectué lors du dépistage dans la semaine suivant l'accumulation du protocole)
  7. Allaite actuellement
  8. Histoire du syndrome de Guillain Barre
  9. Maladie aiguë avec une température signalée par le patient de 38 C (infini) ou plus dans les 3 jours précédant l'heure d'administration proposée.
  10. Tout antécédent ou présence de maladie grave, de troubles hémorragiques ou de troubles auto-immuns, ou de chirurgies planifiées.
  11. Poids inférieur à 50 kg (110 livres)
  12. Antécédents d'hépatite ou de maladie du foie.
  13. Sujets recevant un traitement immunosuppresseur.
  14. Présence de HLA DQB1*06:02, l'allèle associé au risque de narcolepsie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: AS03 avec adjuvant
Administré le jour 1, rappel au jour 21
Biologique: Vaccin H5N1 plus adjuvant AS03
Vaccin contre la grippe H5N1 avec AS03 à la dose de 3,75 mcg administré à 21 jours d'intervalle.
Expérimental: sans adjuvant
Administrer le jour 1 et rappel au jour 21
Biologique: Vaccin H5N1 sans adjuvant
Vaccin contre la grippe H5N1 sous forme sans adjuvant à la dose de 3,75 mcg administrée à 21 jours d'intervalle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Titres d'anticorps contre la grippe
Délai: Jours 0, 21, 42 et 100
Titres d'anticorps contre la grippe aux jours 0, 21, 42, 100. Les titres de neutralisation d'anticorps par microneutralisation ont été mesurés contre cinq souches différentes du virus H5N1 (c. 2.2), A/Egypt/3072/2010 (clade 2.2) et A/Anhui/1/2005 (clade 2.3.4)) au jour 0 (prévaccination), au jour 21 (après la première vaccination), au jour 42 (après la deuxième vaccination) et 100 jours après la vaccination pour le groupe avec adjuvant AS03 et le groupe sans adjuvant. Les sérums ont été testés à une dilution initiale de 1:20, et ceux qui étaient négatifs (
Jours 0, 21, 42 et 100

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: John S Tsang, Ph.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
20 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
4 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 avril 2012

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
26 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 février 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 120103
  • 12-I-0103

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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