Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммунный ответ на вакцину H5N1 с адъювантом AS03 и без него

22 февраля 2019 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Характеристика врожденного иммунного ответа на вакцину против гриппа H5N1 с адъювантом AS03 по сравнению с вакциной против гриппа H5N1 без адъюванта

Задний план:

- Адъюванты – это вещества, входящие в состав вакцин, которые стимулируют иммунную систему и повышают реакцию организма на вакцину. Адъювант AS03 используется в вакцинах против сезонного гриппа в Европе. Тем не менее, он не был полностью протестирован в Соединенных Штатах. Исследователи хотят проверить иммунные реакции людей, которые получают вакцину против птичьего гриппа с AS03 или без него, чтобы лучше понять, как работает адъювант. Эта информация может помочь в разработке более эффективных вакцин против гриппа.

Цели:

- Сравнить реакцию здоровой иммунной системы на вакцину против птичьего гриппа с адъювантом AS03 или без него.

Право на участие:

- Здоровые добровольцы в возрасте от 18 до 45 лет.

Дизайн:

  • Участники пройдут медицинский осмотр и историю болезни.
  • Участники будут распределены в одну из двух групп. Каждая группа будет иметь первоначальную вакцину, а через 21 день - ревакцинацию. Обе прививки будут использовать один и тот же тип вакцины. Одна группа получит вакцину с AS03; другая группа получит вакцину без нее.
  • У всех участников будет два 36-часовых пребывания в стационаре для получения вакцины. Каждое пребывание будет включать в себя вакцинацию, за которой следуют регулярные и частые заборы крови. Участники будут контролироваться на наличие любых признаков или симптомов, которые могут быть вызваны вакциной.
  • Дополнительные образцы крови будут взяты через 7, 28, 42 и 100 дней после первоначальной вакцинации.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Адъюванты использовались в течение многих десятилетий для усиления действия вакцин на иммунную систему хозяина, но мы очень мало знаем о том, как они на самом деле работают. Лучшее понимание механизма, с помощью которого адъюванты активируют иммунную систему, позволит нам разработать более качественные и безопасные вакцины, а также широкий спектр иммунных вмешательств при широком спектре заболеваний, включая рак и аутоиммунитет.

В текущем исследовании мы предлагаем изучить влияние адъюванта AS03 на врожденный/ранний иммунный ответ на H5N1, птичий грипп, потенциально летальное заболевание, которое, как предполагается, большинство испытуемых ранее не применяло. альфа-токоферол, сквален и неионогенный детергент Tween 80, который широко используется в качестве адъюванта к вакцинам против гриппа, производимым GlaxoSmithKline (GSK).

Поэтому мы предлагаем рандомизировать до 60 здоровых добровольцев в две интервенционные группы (по 25 добровольцев в каждой группе с общим количеством замен до 10 на случай, если доброволец не вернется для первой вакцинации). Первая группа получит вакцину, содержащую H5N1 с адъювантом AS03, вторая группа получит H5N1 без адъюванта AS03. Обе группы получат первичную и бустерную вакцинацию с последующим повторным забором крови для оценки иммунного ответа. Мы будем применять высокопроизводительные аналитические методы и использовать методы системной биологии для интеграции собранных данных и описания реакции иммунной системы с адъювантом и без него.

Основная цель состоит в том, чтобы сравнить сигнатуры множественного иммунного ответа после двух (первичной и бустерной) вакцинации адъювантной вакциной против гриппа H5N1 GSK AS03 или неадъювантной формой вакцины против гриппа H5N1 в дозе 3,75 мкг с интервалом в 21 день. и определить различия в очень ранних врожденных иммунных реакциях. Эти иммунные сигнатуры также будут коррелировать с клиническими наблюдениями, особенно с локальными и системными событиями, связанными с безопасностью.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
43

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

    1. Состояние здоровья подтверждено анамнезом, физическим осмотром и анализом крови в соответствии с протоколом скрининга CHI.
    2. Возраст от 21 года до 45 лет
    3. Способен понять исследовательский характер протокола и дать информированное согласие
    4. Должен быть готов использовать эффективные противозачаточные средства в течение одного месяца до, во время и в течение двух месяцев после последней вакцинации.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  1. Тяжелая аллергия на яйца или продукты их переработки, куриные белки или на любой компонент препарата антигена гриппа.
  2. Получатель вакцины AS03 в любое время в прошлом
  3. Получатель вакцины против сезонного гриппа в течение последних 3 месяцев.
  4. Предшествующие тяжелые реакции на вакцины, включая вакцины против гриппа (например, анафилаксия, ангионевротический отек или крапивница)
  5. Участие в любой процедуре сбора крови или сдачи крови во время исследования, при которой общий забор крови > 550 мл за 8 недель.
  6. Текущая беременность (женщины детородного возраста должны пройти отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге в течение 1 недели после включения в протокол)
  7. В настоящее время кормит грудью
  8. История синдрома Гийена-Барре
  9. Острое заболевание, при котором пациент сообщил о температуре 38 (бесконечно) C или выше в течение 3 дней до предполагаемого времени введения.
  10. Любая история или наличие серьезных заболеваний, нарушений свертываемости крови или аутоиммунных заболеваний или запланированных операций.
  11. Вес менее 50 кг (110 фунтов)
  12. История гепатита или заболевания печени.
  13. Субъекты, получающие иммуносупрессивную терапию.
  14. Наличие HLA DQB1*06:02, аллеля, ассоциированного с риском нарколепсии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: AS03 с адъювантом
Администрация в 1-й день, бустер в 21-й день
Биологический: Вакцина H5N1 плюс адъювант AS03
Вакцина против гриппа H5N1 с AS03 в дозе 3,75 мкг вводится с интервалом в 21 день.
Экспериментальный: неадъювантный
Администрирование в день 1 и бустер в день 21
Биологический: Вакцина H5N1 без адъюванта
Вакцина против гриппа H5N1 без адъюванта в дозе 3,75 мкг с интервалом в 21 день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Титры антител против гриппа
Временное ограничение: Дни 0, 21, 42 и 100
Титры антител к гриппу на 0, 21, 42, 100 дни. Титры нейтрализации антител с помощью микронейтрализации измеряли в отношении пяти различных штаммов вируса H5N1 (т. 2.2), A/Egypt/3072/2010 (ветвь 2.2) и A/Anhui/1/2005 (ветвь 2.3.4)) на 0-й день (превакцинация), 21-й день (после первой вакцинации), 42-й день (после второй вакцинация) и через 100 дней после вакцинации для группы с адъювантом AS03 и группы без адъюванта. Сыворотки тестировали в исходном разведении 1:20, а те, которые были отрицательными (
Дни 0, 21, 42 и 100

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: John S Tsang, Ph.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 марта 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 января 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 февраля 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 120103
  • 12-I-0103

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Грипп

  • NCT01302418
    Завершенный
    Сбор и тестирование респираторных образцов
    Респираторно-синцитиальные вирусные инфекции | Грипп А | Риновирус | Грипп В | Расширенная панель QIAGEN ResPlex II | Инфекция, вызванная вирусом парагриппа человека 1 | Парагрипп Тип 2 | Парагрипп 3 типа | Парагрипп 4 типа | Метапневмовирус человека A/B

Клинические исследования Вакцина H5N1 плюс адъювант AS03

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками