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Respuestas inmunitarias a la vacuna H5N1 con y sin adyuvante AS03

22 de febrero de 2019 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Caracterización de las respuestas inmunitarias innatas a la vacuna H5N1 con adyuvante AS03 en comparación con la vacuna contra el H5N1 sin adyuvante

Antecedentes:

- Los adyuvantes son sustancias incluidas en las vacunas que estimulan el sistema inmunitario y aumentan la respuesta del organismo a la vacuna. El adyuvante AS03 se utiliza en vacunas contra la gripe estacional en Europa. Sin embargo, no se ha probado completamente en los Estados Unidos. Los investigadores quieren evaluar las respuestas inmunitarias de las personas que reciben una vacuna contra la gripe aviar con o sin AS03 para comprender mejor cómo funciona el adyuvante. Esta información puede ayudar a desarrollar mejores vacunas contra la gripe.

Objetivos:

- Comparar las respuestas del sistema inmunitario saludable a la vacuna contra la gripe aviar con o sin el adyuvante AS03.

Elegibilidad:

- Voluntarios sanos entre 18 y 45 años.

Diseño:

  • Los participantes serán evaluados con un examen físico e historial médico.
  • Los participantes serán asignados a uno de dos grupos. Cada grupo tendrá una vacuna inicial, seguida de una vacuna de refuerzo 21 días después. Ambas vacunas utilizarán el mismo tipo de vacuna. Un grupo tendrá la vacuna con AS03; el otro grupo tendrá la vacuna sin ella.
  • Todos los participantes tendrán dos internaciones de 36 horas para recibir la vacuna. Cada estancia implicará la vacunación, seguida de extracciones de sangre periódicas y frecuentes. Los participantes serán monitoreados por cualquier signo o síntoma que pueda ser causado por la vacuna.
  • Se recolectarán muestras de sangre adicionales 7, 28, 42 y 100 días después de la vacunación inicial.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los adyuvantes se han utilizado durante muchas décadas para mejorar los efectos de las vacunas en el sistema inmunitario del huésped, pero sabemos muy poco sobre cómo funcionan realmente. Una mejor comprensión del mecanismo por el cual los adyuvantes activan el sistema inmunitario nos permitirá desarrollar vacunas mejores y más seguras, así como una amplia gama de intervenciones inmunitarias para un amplio espectro de enfermedades, incluido el cáncer y la autoinmunidad.

En el estudio actual, proponemos estudiar el efecto del adyuvante AS03 en la respuesta inmunitaria innata/temprana a H5N1, la gripe aviar, una enfermedad potencialmente letal que la mayoría de los sujetos se supone que no conocen AS03 es una emulsión de aceite en agua adyuvante que contiene DL- alfa-tocoferol, escualeno y el detergente no iónico Tween 80 que se ha utilizado ampliamente como adyuvante de las vacunas contra la gripe producidas por GlaxoSmithKline (GSK).

Por lo tanto, proponemos aleatorizar hasta 60 voluntarios sanos en dos brazos de intervención (25 voluntarios en cada brazo con hasta 10 reemplazos totales en caso de que un voluntario no regrese para recibir la primera vacuna). El primer brazo recibirá una vacuna que contiene H5N1 con adyuvante AS03, el segundo brazo recibirá H5N1 sin adyuvante AS03. Ambos brazos recibirán la vacunación primaria y de refuerzo seguida de muestras de sangre repetidas para evaluar las respuestas inmunitarias. Aplicaremos técnicas analíticas de alto rendimiento y utilizaremos métodos de biología de sistemas para integrar los datos recopilados y dibujar una descripción de la respuesta del sistema inmunológico con y sin el adyuvante.

El objetivo principal es comparar las firmas de respuesta inmunitaria multiplex después de dos vacunas (primaria y de refuerzo) con la vacuna contra la influenza H5N1 con adyuvante GSK AS03, o la forma sin adyuvante de la vacuna contra la influenza H5N1, en la dosis de 3,75 mcg y administrada con 21 días de diferencia. e identificar diferencias en respuestas inmunitarias innatas muy tempranas. Estas firmas inmunitarias también se correlacionarán con las observaciones clínicas, especialmente con eventos locales y sistémicos relacionados con la seguridad.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
43

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

    1. Estado de salud confirmado por historial, examen físico y análisis de sangre a través del protocolo de detección de CHI.
    2. Edad 21 años a 45 años
    3. Capaz de comprender la naturaleza de investigación del protocolo y dar su consentimiento informado
    4. Debe estar dispuesto a usar un método anticonceptivo efectivo durante un mes antes, durante y dos meses después de la última vacunación.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

  1. Alergias severas al huevo o sus productos, a las proteínas de pollo oa cualquier componente de la preparación antigripal.
  2. Receptor de la vacuna AS03 en cualquier momento en el pasado
  3. Receptor de la vacuna contra la influenza estacional en los últimos 3 meses.
  4. Reacciones graves previas a las vacunas, incluidas las vacunas contra la gripe (p. anafilaxia, angioedema o urticaria)
  5. Participación en cualquier procedimiento de extracción de sangre o donación de sangre durante el estudio que traerá la extracción de sangre total> 550 ml durante 8 semanas
  6. Embarazo actual (las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en el examen de detección dentro de la semana posterior a la acumulación del protocolo)
  7. Actualmente amamantando
  8. Historia del síndrome de Guillain Barre
  9. Enfermedad aguda con temperatura informada por el paciente de 38 (Infinito) C o más dentro de los 3 días anteriores al momento propuesto de administración.
  10. Cualquier antecedente o presencia de enfermedad grave, trastornos hemorrágicos o trastornos autoinmunes, o cirugías planificadas.
  11. Peso inferior a 50 kg (110 libras)
  12. Antecedentes de hepatitis o enfermedad hepática.
  13. Sujetos que reciben terapia inmunosupresora.
  14. Presencia de HLA DQB1*06:02, el alelo asociado al riesgo de narcolepsia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: AS03 adyuvado
Administrado el día 1, refuerzo el día 21
Biológico: Vacuna H5N1 más adyuvante AS03
Vacuna contra la influenza H5N1 con AS03 al nivel de dosis de 3.75 mcg administrada con 21 días de diferencia.
Experimental: sin adyuvante
Administrar el día 1 y refuerzo el día 21
Biológico: Vacuna H5N1 sin adyuvante
Vacuna contra la influenza H5N1 en forma sin adyuvante al nivel de dosis de 3.75 mcg administrada con 21 días de diferencia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Títulos de anticuerpos contra la gripe
Periodo de tiempo: Días 0, 21, 42 y 100
Títulos de anticuerpos contra la gripe en los días 0, 21, 42, 100. Los títulos de neutralización de anticuerpos por microneutralización se midieron frente a cinco cepas diferentes del virus H5N1 (es decir, A/Vietnam/1194/2004 (clado 1), A/Indonesia/5/2005 (clado 2.1), A/Turquía/15/2006 (clado 2.2), A/Egypt/3072/2010 (clado 2.2) y A/Anhui/1/2005 (clade 2.3.4)) en el día 0 (antes de la vacunación), el día 21 (después de la primera vacunación), el día 42 (después de la segunda vacunación) y el día 100 después de la vacunación para el grupo con adyuvante AS03 y el grupo sin adyuvante. Los sueros se ensayaron a una dilución inicial de 1:20, y los que resultaron negativos (
Días 0, 21, 42 y 100

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: John S Tsang, Ph.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de marzo de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de enero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de abril de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de febrero de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 120103
  • 12-I-0103

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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