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全身性エリテマトーデス（SLE）の女性患者におけるABT-199の安全性、忍容性、薬物動態を評価する研究

2017年11月16日 更新者：AbbVie (prior sponsor, Abbott)

全身性エリテマトーデス（SLE）の女性被験者における単回および複数回の漸増投与後のABT-199の安全性、忍容性、および薬物動態の評価

全身性エリテマトーデスの女性被験者におけるABT-199の安全性、忍容性および薬物動態を評価すること。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは第 1 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回および複数回の用量漸増試験です。 全身性エリテマトーデスの最大88人の被験者が参加するために選択されます。 被験者は無作為に割り付けられ、ABT-199 またはプラセボのいずれかを受け取ります。 被験者には、ABT-199/プラセボが単回投与または最大 14 日間の複数回投与されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
97

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33765
        • Site Reference ID/Investigator# 89694
      • DeBary、Florida、アメリカ、32713
        • Site Reference ID/Investigator# 131720
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Site Reference ID/Investigator# 118637
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
        • Site Reference ID/Investigator# 124116
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Site Reference ID/Investigator# 89693
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66212
        • Site Reference ID/Investigator# 78256
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Site Reference ID/Investigator# 129826
    • New York
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • Site Reference ID/Investigator# 89773
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
        • Site Reference ID/Investigator# 78254
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Site Reference ID/Investigator# 123335
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Site Reference ID/Investigator# 78253
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Site Reference ID/Investigator# 107896
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00909-3004
        • Site Reference ID/Investigator# 132009
  • メキシコ
      • Distrito Federal、メキシコ、CP 14050
        • Site Reference ID/Investigator# 116395
      • Monterrey、メキシコ、C.P. 64000
        • Site Reference ID/Investigator# 112555

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -少なくとも6か月間の全身性エリテマトーデスの診断。
  • 次の少なくとも 1 つのドキュメント: ANA 力価 >= 1:160 または陽性の抗 dsDNA 抗体。
  • 安定した全身性エリテマトーデス投薬レジメン。
  • 全身性エリテマトーデス以外は、一般的に健康である必要があります。

除外基準:

  • 男。
  • 薬物誘発性または高活性の全身性エリテマトーデス。
  • 狼瘡以外の重大な自己免疫疾患。
  • 任意の臓器における重大な、制御されていない、または不安定な疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：単回投与
試験の単回漸増用量（SAD）部分に登録された被験者は、単回用量の治験薬またはプラセボを受け取ります。 (グループ 1、2、3、4、5、および 6)。
薬：ABT-199
タブレット
他の：プラセボ
タブレット
実験的：複数回投与
研究の複数の漸増用量（MAD）部分に登録された被験者は、研究薬またはプラセボの複数回投与を受けます。 (グループ 7、8、9、10、11)
薬：ABT-199
タブレット
他の：プラセボ
タブレット

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象のある参加者の数
時間枠：ABT-199の初回投与からABT-199の単回投与の28日後まで、およびABT-199の最後の複数回投与の21日後まで
訪問ごとにすべての有害事象を収集する
ABT-199の初回投与からABT-199の単回投与の28日後まで、およびABT-199の最後の複数回投与の21日後まで
バイタルサインを含む身体検査
時間枠：ABT-199の初回投与前からABT-199の単回投与の28日後まで、およびABT-199の最後の複数回投与の21日後まで
血圧、心拍数、体温
ABT-199の初回投与前からABT-199の単回投与の28日後まで、およびABT-199の最後の複数回投与の21日後まで
臨床検査
時間枠：ABT-199の初回投与前からABT-199の単回投与の28日後まで、およびABT-199の最後の複数回投与の21日後まで
血液学、化学、および尿検査
ABT-199の初回投与前からABT-199の単回投与の28日後まで、およびABT-199の最後の複数回投与の21日後まで
心電図 (ECG) 測定
時間枠：ABT-199の単回投与後24時間、およびABT-199の複数回投与の7回目の投与後最大24時間
3 通で行われる心電図
ABT-199の単回投与後24時間、およびABT-199の複数回投与の7回目の投与後最大24時間
ABT-199 の最大観察血清濃度 (Cmax)
時間枠：ABT-199 の単回投与後 72 時間、および ABT-199 の複数回投与の 7 回目の投与後 24 時間
Cmax
ABT-199 の単回投与後 72 時間、および ABT-199 の複数回投与の 7 回目の投与後 24 時間
ABT-199 の Cmax までの時間 (Tmax)
時間枠：ABT-199 の単回投与後 72 時間、および ABT-199 の複数回投与の 7 回目の投与後 24 時間
Cmaxまでの時間
ABT-199 の単回投与後 72 時間、および ABT-199 の複数回投与の 7 回目の投与後 24 時間
ABT-199 の時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：ABT-199 の単回投与後 72 時間、および ABT-199 の複数回投与の 7 回目の投与後 24 時間
ABT-199 の曝露時間曲線下の面積は、ABT-199 の単回投与では無限時間、複数回投与では最大 24 時間に推定されます
ABT-199 の単回投与後 72 時間、および ABT-199 の複数回投与の 7 回目の投与後 24 時間
ABT-199の終末相消失速度定数と終末消失半減期(t1/2)
時間枠：ABT-199の単回投与後72時間
ABT-199の終末相消失速度定数と終末消失半減期(t1/2)
ABT-199の単回投与後72時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
リンパ球の枯渇と回復の測定
時間枠：ABT-199の初回投与前からABT-199の単回投与の28日後まで、およびABT-199の最後の複数回投与の21日後まで
薬物動態/薬力学の関係を探る
ABT-199の初回投与前からABT-199の単回投与の28日後まで、およびABT-199の最後の複数回投与の21日後まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Peng Lu, MD、AbbVie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年9月13日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年11月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • M13-093
  • 2013-000328-33 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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