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Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di ABT-199 in pazienti di sesso femminile con lupus eritematoso sistemico (LES)

16 novembre 2017 aggiornato da: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Valutazione della sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di ABT-199 dopo dosi ascendenti singole e multiple in soggetti di sesso femminile con lupus eritematoso sistemico (LES)

Per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di ABT-199 in soggetti di sesso femminile con lupus eritematoso sistemico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose crescente singola e multipla. Saranno selezionati per partecipare fino a ottantotto soggetti con lupus eritematoso sistemico. I soggetti saranno randomizzati per ricevere ABT-199 o placebo. Ai soggetti verrà somministrato ABT-199/placebo come dose singola o fino a 14 giorni come dosi multiple.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
97

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Site Reference ID/Investigator# 107896
  • Messico
      • Distrito Federal, Messico, CP 14050
        • Site Reference ID/Investigator# 116395
      • Monterrey, Messico, C.P. 64000
        • Site Reference ID/Investigator# 112555
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00909-3004
        • Site Reference ID/Investigator# 132009
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • Site Reference ID/Investigator# 89694
      • DeBary, Florida, Stati Uniti, 32713
        • Site Reference ID/Investigator# 131720
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Site Reference ID/Investigator# 118637
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Site Reference ID/Investigator# 124116
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Site Reference ID/Investigator# 89693
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
        • Site Reference ID/Investigator# 78256
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Site Reference ID/Investigator# 129826
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Site Reference ID/Investigator# 89773
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Site Reference ID/Investigator# 78254
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Site Reference ID/Investigator# 123335
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Site Reference ID/Investigator# 78253

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di lupus eritematoso sistemico da almeno 6 mesi.
  • Documentazione di almeno uno dei seguenti: titolo ANA >= 1:160 o anticorpi anti-dsDNA positivi.
  • Regime farmacologico stabile del lupus eritematoso sistemico.
  • A parte il lupus eritematoso sistemico, il soggetto dovrebbe essere in buona salute generale.

Criteri di esclusione:

  • Maschio.
  • Lupus eritematoso sistemico indotto da farmaci o altamente attivo.
  • Malattia autoimmune significativa diversa dal lupus.
  • Malattia significativa, incontrollata o instabile in qualsiasi organo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dose singola
I soggetti arruolati nella parte dello studio a dose singola ascendente (SAD) riceveranno una singola dose del farmaco oggetto dello studio o del placebo. (Gruppi 1, 2, 3, 4, 5 e 6).
Droga: ABT-199
Tavoletta
Altro: Placebo
Tavoletta
Sperimentale: Dose multipla
I soggetti arruolati nella parte dello studio a dose ascendente multipla (MAD) riceveranno dosi multiple del farmaco oggetto dello studio o del placebo. (Gruppi 7, 8, 9, 10 e 11)
Droga: ABT-199
Tavoletta
Altro: Placebo
Tavoletta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla prima dose di ABT-199 fino a 28 giorni dopo la singola dose di ABT-199 e fino a 21 giorni dopo l'ultima dose multipla di ABT-199
Raccogli tutti gli eventi avversi ad ogni visita
Dalla prima dose di ABT-199 fino a 28 giorni dopo la singola dose di ABT-199 e fino a 21 giorni dopo l'ultima dose multipla di ABT-199
Esame fisico compresi i segni vitali
Lasso di tempo: Prima della prima dose di ABT-199 fino a 28 giorni dopo la singola dose di ABT-199 e fino a 21 giorni dopo l'ultima dose multipla di ABT-199
Pressione sanguigna, frequenza cardiaca e temperatura corporea
Prima della prima dose di ABT-199 fino a 28 giorni dopo la singola dose di ABT-199 e fino a 21 giorni dopo l'ultima dose multipla di ABT-199
Test di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Prima della prima dose di ABT-199 fino a 28 giorni dopo la singola dose di ABT-199 e fino a 21 giorni dopo l'ultima dose multipla di ABT-199
Ematologia, chimica e analisi delle urine
Prima della prima dose di ABT-199 fino a 28 giorni dopo la singola dose di ABT-199 e fino a 21 giorni dopo l'ultima dose multipla di ABT-199
Misurazioni dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Per 24 ore dopo una singola dose di ABT-199 e fino a 24 ore dopo la settima dose di dosi multiple di ABT-199
ECG eseguiti in triplice copia
Per 24 ore dopo una singola dose di ABT-199 e fino a 24 ore dopo la settima dose di dosi multiple di ABT-199
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di ABT-199
Lasso di tempo: Per 72 ore dopo una singola dose di ABT-199 e per 24 ore dopo la settima dose di dosi multiple di ABT-199
Cmax
Per 72 ore dopo una singola dose di ABT-199 e per 24 ore dopo la settima dose di dosi multiple di ABT-199
Tempo a Cmax (Tmax) di ABT-199
Lasso di tempo: Per 72 ore dopo una singola dose di ABT-199 e per 24 ore dopo la settima dose di dosi multiple di ABT-199
Tempo a Cmax
Per 72 ore dopo una singola dose di ABT-199 e per 24 ore dopo la settima dose di dosi multiple di ABT-199
L'area sotto la curva del tempo (AUC) di ABT-199
Lasso di tempo: Per 72 ore dopo una singola dose di ABT-199 e per 24 ore dopo la settima dose di dosi multiple di ABT-199
l'area sotto la curva del tempo di esposizione di ABT-199 estrapolata a tempo infinito per dosi singole e fino a 24 ore per dosi multiple di ABT-199
Per 72 ore dopo una singola dose di ABT-199 e per 24 ore dopo la settima dose di dosi multiple di ABT-199
La costante di velocità di eliminazione della fase terminale e l'emivita di eliminazione terminale (t1/2) di ABT-199
Lasso di tempo: Per 72 ore dopo una singola dose di ABT-199
La costante di velocità di eliminazione della fase terminale e l'emivita di eliminazione terminale (t1/2) di ABT-199
Per 72 ore dopo una singola dose di ABT-199

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della deplezione e del recupero dei linfociti
Lasso di tempo: Prima della prima dose di ABT-199 fino a 28 giorni dopo la singola dose di ABT-199 e fino a 21 giorni dopo l'ultima dose multipla di ABT-199
esplorare la relazione farmacocinetica/farmacodinamica
Prima della prima dose di ABT-199 fino a 28 giorni dopo la singola dose di ABT-199 e fino a 21 giorni dopo l'ultima dose multipla di ABT-199

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Peng Lu, MD, AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 novembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • M13-093
  • 2013-000328-33 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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