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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ABT-199 bei weiblichen Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE)

16. November 2017 aktualisiert von: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ABT-199 nach einmaliger und mehrfacher ansteigender Gabe bei weiblichen Probanden mit systemischem Lupus erythematodes (SLE)

Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ABT-199 bei weiblichen Probanden mit systemischem Lupus erythematodes.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-1-Studie mit ansteigender Einzel- und Mehrfachdosis. Bis zu achtundachtzig Probanden mit systemischem Lupus erythematodes werden zur Teilnahme ausgewählt. Die Probanden werden randomisiert, um entweder ABT-199 oder Placebo zu erhalten. Den Probanden wird ABT-199/Placebo als Einzeldosis oder bis zu 14 Tage als Mehrfachdosis verabreicht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
97

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Site Reference ID/Investigator# 107896
  • Mexiko
      • Distrito Federal, Mexiko, CP 14050
        • Site Reference ID/Investigator# 116395
      • Monterrey, Mexiko, C.P. 64000
        • Site Reference ID/Investigator# 112555
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909-3004
        • Site Reference ID/Investigator# 132009
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Site Reference ID/Investigator# 89694
      • DeBary, Florida, Vereinigte Staaten, 32713
        • Site Reference ID/Investigator# 131720
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Site Reference ID/Investigator# 118637
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Site Reference ID/Investigator# 124116
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Site Reference ID/Investigator# 89693
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
        • Site Reference ID/Investigator# 78256
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Site Reference ID/Investigator# 129826
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Site Reference ID/Investigator# 89773
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Site Reference ID/Investigator# 78254
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Site Reference ID/Investigator# 123335
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Site Reference ID/Investigator# 78253

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von systemischem Lupus erythematodes für mindestens 6 Monate.
  • Dokumentation von mindestens einem der folgenden: ANA-Titer >= 1:160 oder positive Anti-dsDNA-Antikörper.
  • Stabiler systemischer Lupus erythematodes Medikationsplan.
  • Abgesehen von systemischem Lupus erythematodes sollte der Proband allgemein guter Gesundheit sein.

Ausschlusskriterien:

  • Männlich.
  • Arzneimittelinduzierter oder hochaktiver systemischer Lupus erythematodes.
  • Signifikante andere Autoimmunerkrankung als Lupus.
  • Signifikante, unkontrollierte oder instabile Erkrankung in einem Organ.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Einzelne Dosis
Probanden, die in den SAD-Teil (Single Ascending Dose) der Studie aufgenommen wurden, erhalten eine Einzeldosis des Studienmedikaments oder Placebos. (Gruppen 1, 2, 3, 4, 5 und 6).
Arzneimittel: ABT-199
Tablette
Sonstiges: Placebo
Tablette
Experimental: Mehrfache Dosis
Probanden, die am MAD-Teil (Multiple Ascending Dose) der Studie teilnehmen, erhalten mehrere Dosen des Studienmedikaments oder Placebos. (Gruppen 7, 8, 9, 10 und 11)
Arzneimittel: ABT-199
Tablette
Sonstiges: Placebo
Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis von ABT-199 bis 28 Tage nach einer Einzeldosis von ABT-199 und bis 21 Tage nach der letzten Mehrfachdosis von ABT-199
Sammeln Sie alle unerwünschten Ereignisse bei jedem Besuch
Von der ersten Dosis von ABT-199 bis 28 Tage nach einer Einzeldosis von ABT-199 und bis 21 Tage nach der letzten Mehrfachdosis von ABT-199
Körperliche Untersuchung einschließlich Vitalfunktionen
Zeitfenster: Vor der ersten Dosis von ABT-199 bis 28 Tage nach einer Einzeldosis von ABT-199 und bis 21 Tage nach der letzten Mehrfachdosis von ABT-199
Blutdruck, Herzfrequenz und Körpertemperatur
Vor der ersten Dosis von ABT-199 bis 28 Tage nach einer Einzeldosis von ABT-199 und bis 21 Tage nach der letzten Mehrfachdosis von ABT-199
Klinische Labortests
Zeitfenster: Vor der ersten Dosis von ABT-199 bis 28 Tage nach einer Einzeldosis von ABT-199 und bis 21 Tage nach der letzten Mehrfachdosis von ABT-199
Hämatologie, Chemie und Urinanalyse
Vor der ersten Dosis von ABT-199 bis 28 Tage nach einer Einzeldosis von ABT-199 und bis 21 Tage nach der letzten Mehrfachdosis von ABT-199
Elektrokardiogramm (EKG)-Messungen
Zeitfenster: Für 24 Stunden nach einer Einzeldosis von ABT-199 und bis zu 24 Stunden nach der siebten Dosis von Mehrfachdosen von ABT-199
EKGs in dreifacher Ausführung durchgeführt
Für 24 Stunden nach einer Einzeldosis von ABT-199 und bis zu 24 Stunden nach der siebten Dosis von Mehrfachdosen von ABT-199
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von ABT-199
Zeitfenster: Für 72 Stunden nach einer Einzeldosis von ABT-199 und für 24 Stunden nach der siebten Dosis von Mehrfachdosen von ABT-199
Cmax
Für 72 Stunden nach einer Einzeldosis von ABT-199 und für 24 Stunden nach der siebten Dosis von Mehrfachdosen von ABT-199
Zeit bis Cmax (Tmax) von ABT-199
Zeitfenster: Für 72 Stunden nach einer Einzeldosis von ABT-199 und für 24 Stunden nach der siebten Dosis von Mehrfachdosen von ABT-199
Zeit bis Cmax
Für 72 Stunden nach einer Einzeldosis von ABT-199 und für 24 Stunden nach der siebten Dosis von Mehrfachdosen von ABT-199
Die Fläche unter der Zeitkurve (AUC) von ABT-199
Zeitfenster: Für 72 Stunden nach einer Einzeldosis von ABT-199 und für 24 Stunden nach der siebten Dosis von Mehrfachdosen von ABT-199
die Fläche unter der Expositions-Zeit-Kurve von ABT-199 extrapoliert auf eine unendliche Zeit für Einzeldosen und bis zu 24 Stunden für Mehrfachdosen von ABT-199
Für 72 Stunden nach einer Einzeldosis von ABT-199 und für 24 Stunden nach der siebten Dosis von Mehrfachdosen von ABT-199
Die Geschwindigkeitskonstante der Elimination in der terminalen Phase und die Halbwertszeit der terminalen Elimination (t1/2) von ABT-199
Zeitfenster: Für 72 Stunden nach einer Einzeldosis ABT-199
Die Geschwindigkeitskonstante der Elimination in der terminalen Phase und die Halbwertszeit der terminalen Elimination (t1/2) von ABT-199
Für 72 Stunden nach einer Einzeldosis ABT-199

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Lymphozytendepletion und Erholung
Zeitfenster: Vor der ersten Dosis von ABT-199 bis 28 Tage nach einer Einzeldosis von ABT-199 und bis 21 Tage nach der letzten Mehrfachdosis von ABT-199
Untersuchung der pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Beziehung
Vor der ersten Dosis von ABT-199 bis 28 Tage nach einer Einzeldosis von ABT-199 und bis 21 Tage nach der letzten Mehrfachdosis von ABT-199

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Peng Lu, MD, AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. November 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • M13-093
  • 2013-000328-33 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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