Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę ABT-199 u pacjentek z toczniem rumieniowatym układowym (SLE)

16 listopada 2017 zaktualizowane przez: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki ABT-199 po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek rosnących kobietom z toczniem rumieniowatym układowym (SLE)

Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki ABT-199 u kobiet z toczniem rumieniowatym układowym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to faza 1, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą i wielokrotną dawką rosnącą. Do udziału zostanie wybranych do osiemdziesięciu ośmiu pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej ABT-199 lub placebo. Osobnikom zostanie podany ABT-199/placebo jako pojedyncza dawka lub do 14 dni jako dawki wielokrotne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
97

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Distrito Federal, Meksyk, CP 14050
        • Site Reference ID/Investigator# 116395
      • Monterrey, Meksyk, C.P. 64000
        • Site Reference ID/Investigator# 112555
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Site Reference ID/Investigator# 107896
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00909-3004
        • Site Reference ID/Investigator# 132009
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • Site Reference ID/Investigator# 89694
      • DeBary, Florida, Stany Zjednoczone, 32713
        • Site Reference ID/Investigator# 131720
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Site Reference ID/Investigator# 118637
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Site Reference ID/Investigator# 124116
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Site Reference ID/Investigator# 89693
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
        • Site Reference ID/Investigator# 78256
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Site Reference ID/Investigator# 129826
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Site Reference ID/Investigator# 89773
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Site Reference ID/Investigator# 78254
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Site Reference ID/Investigator# 123335
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Site Reference ID/Investigator# 78253

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie tocznia rumieniowatego układowego od co najmniej 6 miesięcy.
  • Dokumentacja co najmniej jednego z poniższych: miano ANA >= 1:160 lub dodatnie przeciwciała anty-dsDNA.
  • Stabilny systemowy schemat leczenia tocznia rumieniowatego.
  • Poza toczniem rumieniowatym układowym pacjent powinien być ogólnie w dobrym stanie zdrowia.

Kryteria wyłączenia:

  • Męski.
  • Wywołany lekami lub wysoce aktywny toczeń rumieniowaty układowy.
  • Znacząca choroba autoimmunologiczna inna niż toczeń.
  • Znacząca, niekontrolowana lub niestabilna choroba dowolnego narządu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka
Osoby włączone do części badania z pojedynczą rosnącą dawką (SAD) otrzymają pojedynczą dawkę badanego leku lub placebo. (Grupy 1, 2, 3, 4, 5 i 6).
Lek: ABT-199
Tablet
Inny: Placebo
Tablet
Eksperymentalny: Wielokrotna dawka
Pacjenci włączeni do części badania z wielokrotną dawką rosnącą (MAD) otrzymają wielokrotne dawki badanego leku lub placebo. (Grupy 7, 8, 9, 10 i 11)
Lek: ABT-199
Tablet
Inny: Placebo
Tablet

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki ABT-199 do 28 dni po pojedynczej dawce ABT-199 i do 21 dni po ostatniej wielokrotnej dawce ABT-199
Zbierz wszystkie zdarzenia niepożądane podczas każdej wizyty
Od pierwszej dawki ABT-199 do 28 dni po pojedynczej dawce ABT-199 i do 21 dni po ostatniej wielokrotnej dawce ABT-199
Badanie fizykalne, w tym parametry życiowe
Ramy czasowe: Przed pierwszą dawką ABT-199 do 28 dni po pojedynczej dawce ABT-199 i do 21 dni po ostatniej dawce wielokrotnej ABT-199
Ciśnienie krwi, tętno i temperatura ciała
Przed pierwszą dawką ABT-199 do 28 dni po pojedynczej dawce ABT-199 i do 21 dni po ostatniej dawce wielokrotnej ABT-199
Kliniczne testy laboratoryjne
Ramy czasowe: Przed pierwszą dawką ABT-199 do 28 dni po pojedynczej dawce ABT-199 i do 21 dni po ostatniej dawce wielokrotnej ABT-199
Hematologia, chemia i analiza moczu
Przed pierwszą dawką ABT-199 do 28 dni po pojedynczej dawce ABT-199 i do 21 dni po ostatniej dawce wielokrotnej ABT-199
Pomiary elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Przez 24 godziny po pojedynczej dawce ABT-199 i do 24 godzin po siódmej dawce dawek wielokrotnych ABT-199
EKG wykonane w trzech powtórzeniach
Przez 24 godziny po pojedynczej dawce ABT-199 i do 24 godzin po siódmej dawce dawek wielokrotnych ABT-199
Maksymalne obserwowane stężenie ABT-199 w surowicy (Cmax).
Ramy czasowe: Przez 72 godziny po pojedynczej dawce ABT-199 i przez 24 godziny po siódmej dawce dawek wielokrotnych ABT-199
Cmax
Przez 72 godziny po pojedynczej dawce ABT-199 i przez 24 godziny po siódmej dawce dawek wielokrotnych ABT-199
Czas do Cmax (Tmax) ABT-199
Ramy czasowe: Przez 72 godziny po pojedynczej dawce ABT-199 i przez 24 godziny po siódmej dawce dawek wielokrotnych ABT-199
Czas do Cmax
Przez 72 godziny po pojedynczej dawce ABT-199 i przez 24 godziny po siódmej dawce dawek wielokrotnych ABT-199
Pole pod krzywą czasu (AUC) ABT-199
Ramy czasowe: Przez 72 godziny po pojedynczej dawce ABT-199 i przez 24 godziny po siódmej dawce dawek wielokrotnych ABT-199
pole pod krzywą czasu ekspozycji ABT-199 ekstrapolowane na czas nieskończony dla pojedynczych dawek i do 24 godzin dla wielokrotnych dawek ABT-199
Przez 72 godziny po pojedynczej dawce ABT-199 i przez 24 godziny po siódmej dawce dawek wielokrotnych ABT-199
Stała szybkości eliminacji w fazie końcowej i okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2) ABT-199
Ramy czasowe: Przez 72 godziny po pojedynczej dawce ABT-199
Stała szybkości eliminacji w fazie końcowej i okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2) ABT-199
Przez 72 godziny po pojedynczej dawce ABT-199

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar wyczerpywania się i regeneracji limfocytów
Ramy czasowe: Przed pierwszą dawką ABT-199 do 28 dni po pojedynczej dawce ABT-199 i do 21 dni po ostatniej dawce wielokrotnej ABT-199
zbadać związek farmakokinetyczny/farmakodynamiczny
Przed pierwszą dawką ABT-199 do 28 dni po pojedynczej dawce ABT-199 i do 21 dni po ostatniej dawce wielokrotnej ABT-199

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Peng Lu, MD, AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • M13-093
  • 2013-000328-33 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami