Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van ABT-199 bij vrouwelijke patiënten met systemische lupus erythematosus (SLE)

16 november 2017 bijgewerkt door: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Beoordeling van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van ABT-199 na enkelvoudige en meervoudige oplopende doses bij vrouwelijke proefpersonen met systemische lupus erythematosus (SLE)

Om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van ABT-199 bij vrouwelijke proefpersonen met systemische lupus erythematosus te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met enkelvoudige en meervoudige oplopende doses. Maximaal achtentachtig proefpersonen met systemische lupus erythematosus zullen worden geselecteerd om deel te nemen. Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om ABT-199 of placebo te krijgen. Proefpersonen zullen ABT-199/placebo toegediend krijgen als een enkele dosis of tot 14 dagen als meerdere doses.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
97

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Site Reference ID/Investigator# 107896
  • Mexico
      • Distrito Federal, Mexico, CP 14050
        • Site Reference ID/Investigator# 116395
      • Monterrey, Mexico, C.P. 64000
        • Site Reference ID/Investigator# 112555
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909-3004
        • Site Reference ID/Investigator# 132009
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
        • Site Reference ID/Investigator# 89694
      • DeBary, Florida, Verenigde Staten, 32713
        • Site Reference ID/Investigator# 131720
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Site Reference ID/Investigator# 118637
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Site Reference ID/Investigator# 124116
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Site Reference ID/Investigator# 89693
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66212
        • Site Reference ID/Investigator# 78256
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Site Reference ID/Investigator# 129826
    • New York
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • Site Reference ID/Investigator# 89773
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • Site Reference ID/Investigator# 78254
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Site Reference ID/Investigator# 123335
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Site Reference ID/Investigator# 78253

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van systemische lupus erythematosus gedurende ten minste 6 maanden.
  • Documentatie van ten minste een van de volgende: ANA-titer >= 1:160 of positieve anti-dsDNA-antilichamen.
  • Stabiel systemisch medicatieregime voor lupus erythematosus.
  • Afgezien van systemische lupus erythematosus, moet de patiënt over het algemeen in goede gezondheid verkeren.

Uitsluitingscriteria:

  • Mannelijk.
  • Door geneesmiddelen geïnduceerde of zeer actieve systemische lupus erythematosus.
  • Significante auto-immuunziekte anders dan lupus.
  • Aanzienlijke, ongecontroleerde of onstabiele ziekte in een orgaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Enkele dosis
Proefpersonen die deelnamen aan het Single Ascending Dose (SAD)-gedeelte van het onderzoek krijgen een enkele dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of een placebo. (Groep 1, 2, 3, 4, 5 en 6).
Geneesmiddel: ABT-199
Tablet
Ander: Placebo
Tablet
Experimenteel: Meerdere doses
Proefpersonen die deelnamen aan het Multiple Ascending Dose (MAD)-gedeelte van het onderzoek zullen meerdere doses van het onderzoeksgeneesmiddel of placebo krijgen. (Groep 7, 8, 9, 10 en 11)
Geneesmiddel: ABT-199
Tablet
Ander: Placebo
Tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis ABT-199 tot 28 dagen na een enkelvoudige dosis ABT-199 en tot 21 dagen na de laatste meervoudige dosis ABT-199
Verzamel alle bijwerkingen bij elk bezoek
Vanaf de eerste dosis ABT-199 tot 28 dagen na een enkelvoudige dosis ABT-199 en tot 21 dagen na de laatste meervoudige dosis ABT-199
Lichamelijk onderzoek inclusief vitale functies
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de eerste dosis ABT-199 tot 28 dagen na een enkelvoudige dosis ABT-199 en tot 21 dagen na de laatste meervoudige dosis ABT-199
Bloeddruk, hartslag en lichaamstemperatuur
Voorafgaand aan de eerste dosis ABT-199 tot 28 dagen na een enkelvoudige dosis ABT-199 en tot 21 dagen na de laatste meervoudige dosis ABT-199
Klinische laboratoriumtesten
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de eerste dosis ABT-199 tot 28 dagen na een enkelvoudige dosis ABT-199 en tot 21 dagen na de laatste meervoudige dosis ABT-199
Hematologie, scheikunde en urineonderzoek
Voorafgaand aan de eerste dosis ABT-199 tot 28 dagen na een enkelvoudige dosis ABT-199 en tot 21 dagen na de laatste meervoudige dosis ABT-199
Elektrocardiogram (ECG) metingen
Tijdsspanne: Gedurende 24 uur na een enkele dosis ABT-199 en tot 24 uur na de zevende dosis van meerdere doses ABT-199
ECG's in drievoud gedaan
Gedurende 24 uur na een enkele dosis ABT-199 en tot 24 uur na de zevende dosis van meerdere doses ABT-199
Maximale waargenomen serumconcentratie (Cmax) van ABT-199
Tijdsspanne: Gedurende 72 uur na een enkele dosis ABT-199 en gedurende 24 uur na de zevende dosis van meerdere doses ABT-199
Cmax
Gedurende 72 uur na een enkele dosis ABT-199 en gedurende 24 uur na de zevende dosis van meerdere doses ABT-199
Tijd tot Cmax (Tmax) van ABT-199
Tijdsspanne: Gedurende 72 uur na een enkele dosis ABT-199 en gedurende 24 uur na de zevende dosis van meerdere doses ABT-199
Tijd voor Cmax
Gedurende 72 uur na een enkele dosis ABT-199 en gedurende 24 uur na de zevende dosis van meerdere doses ABT-199
Het gebied onder de tijdcurve (AUC) van ABT-199
Tijdsspanne: Gedurende 72 uur na een enkele dosis ABT-199 en gedurende 24 uur na de zevende dosis van meerdere doses ABT-199
het gebied onder de blootstelling-tijdcurve van ABT-199 geëxtrapoleerd naar oneindige tijd voor enkele doses en tot 24 uur voor meerdere doses van ABT-199
Gedurende 72 uur na een enkele dosis ABT-199 en gedurende 24 uur na de zevende dosis van meerdere doses ABT-199
De eliminatiesnelheidsconstante in de terminale fase en de terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van ABT-199
Tijdsspanne: Gedurende 72 uur na een enkele dosis ABT-199
De eliminatiesnelheidsconstante in de terminale fase en de terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van ABT-199
Gedurende 72 uur na een enkele dosis ABT-199

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van de uitputting en het herstel van lymfocyten
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de eerste dosis ABT-199 tot 28 dagen na een enkelvoudige dosis ABT-199 en tot 21 dagen na de laatste meervoudige dosis ABT-199
verken de farmacokinetische/farmacodynamische relatie
Voorafgaand aan de eerste dosis ABT-199 tot 28 dagen na een enkelvoudige dosis ABT-199 en tot 21 dagen na de laatste meervoudige dosis ABT-199

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Peng Lu, MD, AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 november 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • M13-093
  • 2013-000328-33 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen