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Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de ABT-199 en pacientes mujeres con lupus eritematoso sistémico (LES)

16 de noviembre de 2017 actualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Evaluación de la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de ABT-199 después de dosis únicas y múltiples ascendentes en mujeres con lupus eritematoso sistémico (LES)

Evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de ABT-199 en mujeres con lupus eritematoso sistémico.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única y múltiple ascendente. Se seleccionarán hasta ochenta y ocho sujetos con lupus eritematoso sistémico para participar. Los sujetos serán aleatorizados para recibir ABT-199 o placebo. A los sujetos se les administrará ABT-199/placebo como dosis única o hasta 14 días como dosis múltiples.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
97

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Site Reference ID/Investigator# 107896
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Site Reference ID/Investigator# 89694
      • DeBary, Florida, Estados Unidos, 32713
        • Site Reference ID/Investigator# 131720
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Site Reference ID/Investigator# 118637
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Site Reference ID/Investigator# 124116
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Site Reference ID/Investigator# 89693
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
        • Site Reference ID/Investigator# 78256
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Site Reference ID/Investigator# 129826
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Site Reference ID/Investigator# 89773
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Site Reference ID/Investigator# 78254
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Site Reference ID/Investigator# 123335
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Site Reference ID/Investigator# 78253
  • México
      • Distrito Federal, México, CP 14050
        • Site Reference ID/Investigator# 116395
      • Monterrey, México, C.P. 64000
        • Site Reference ID/Investigator# 112555
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909-3004
        • Site Reference ID/Investigator# 132009

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de lupus eritematoso sistémico durante al menos 6 meses.
  • Documentación de al menos uno de los siguientes: título de ANA >= 1:160 o anticuerpos anti-dsDNA positivos.
  • Régimen de medicación estable para el lupus eritematoso sistémico.
  • Aparte del lupus eritematoso sistémico, el sujeto debe gozar de buena salud en general.

Criterio de exclusión:

  • Masculino.
  • Lupus eritematoso sistémico inducido por fármacos o altamente activo.
  • Enfermedad autoinmune importante distinta del lupus.
  • Enfermedad significativa, no controlada o inestable en cualquier órgano.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Dosís única
Los sujetos inscritos en la parte del estudio de dosis única ascendente (SAD) recibirán una dosis única del fármaco del estudio o un placebo. (Grupos 1, 2, 3, 4, 5 y 6).
Droga: ABT-199
Tableta
Otro: Placebo
Tableta
Experimental: Dosis Múltiple
Los sujetos inscritos en la parte del estudio de Dosis Ascendente Múltiple (MAD) recibirán dosis múltiples del fármaco del estudio o placebo. (Grupos 7, 8, 9, 10 y 11)
Droga: ABT-199
Tableta
Otro: Placebo
Tableta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de ABT-199 hasta 28 días después de la dosis única de ABT-199 y hasta 21 días después de la última dosis múltiple de ABT-199
Recoger todos los eventos adversos en cada visita
Desde la primera dosis de ABT-199 hasta 28 días después de la dosis única de ABT-199 y hasta 21 días después de la última dosis múltiple de ABT-199
Examen físico que incluye signos vitales
Periodo de tiempo: Antes de la primera dosis de ABT-199 hasta 28 días después de la dosis única de ABT-199 y hasta 21 días después de la última dosis múltiple de ABT-199
Presión arterial, frecuencia cardíaca y temperatura corporal
Antes de la primera dosis de ABT-199 hasta 28 días después de la dosis única de ABT-199 y hasta 21 días después de la última dosis múltiple de ABT-199
Pruebas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Antes de la primera dosis de ABT-199 hasta 28 días después de la dosis única de ABT-199 y hasta 21 días después de la última dosis múltiple de ABT-199
Hematología, química y análisis de orina
Antes de la primera dosis de ABT-199 hasta 28 días después de la dosis única de ABT-199 y hasta 21 días después de la última dosis múltiple de ABT-199
Mediciones de electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Durante 24 horas después de una dosis única de ABT-199 y hasta 24 horas después de la séptima dosis de dosis múltiples de ABT-199
ECG realizados por triplicado
Durante 24 horas después de una dosis única de ABT-199 y hasta 24 horas después de la séptima dosis de dosis múltiples de ABT-199
Concentración sérica máxima observada (Cmax) de ABT-199
Periodo de tiempo: Durante 72 horas después de una dosis única de ABT-199 y durante 24 horas después de la séptima dosis de dosis múltiples de ABT-199
Cmáx
Durante 72 horas después de una dosis única de ABT-199 y durante 24 horas después de la séptima dosis de dosis múltiples de ABT-199
Tiempo hasta Cmax (Tmax) de ABT-199
Periodo de tiempo: Durante 72 horas después de una dosis única de ABT-199 y durante 24 horas después de la séptima dosis de dosis múltiples de ABT-199
Tiempo hasta Cmax
Durante 72 horas después de una dosis única de ABT-199 y durante 24 horas después de la séptima dosis de dosis múltiples de ABT-199
El área bajo la curva de tiempo (AUC) de ABT-199
Periodo de tiempo: Durante 72 horas después de una dosis única de ABT-199 y durante 24 horas después de la séptima dosis de dosis múltiples de ABT-199
el área bajo la curva de tiempo de exposición de ABT-199 extrapolada a tiempo infinito para dosis únicas y hasta 24 horas para dosis múltiples de ABT-199
Durante 72 horas después de una dosis única de ABT-199 y durante 24 horas después de la séptima dosis de dosis múltiples de ABT-199
La constante de tasa de eliminación de fase terminal y la vida media de eliminación terminal (t1/2) de ABT-199
Periodo de tiempo: Durante 72 horas después de una dosis única de ABT-199
La constante de tasa de eliminación de fase terminal y la vida media de eliminación terminal (t1/2) de ABT-199
Durante 72 horas después de una dosis única de ABT-199

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición del agotamiento y recuperación de linfocitos
Periodo de tiempo: Antes de la primera dosis de ABT-199 hasta 28 días después de la dosis única de ABT-199 y hasta 21 días después de la última dosis múltiple de ABT-199
explorar la relación farmacocinética/farmacodinámica
Antes de la primera dosis de ABT-199 hasta 28 días después de la dosis única de ABT-199 y hasta 21 días después de la última dosis múltiple de ABT-199

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Peng Lu, MD, AbbVie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de noviembre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • M13-093
  • 2013-000328-33 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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