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Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do ABT-199 em pacientes do sexo feminino com lúpus eritematoso sistêmico (LES)

16 de novembro de 2017 atualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Avaliação da Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética do ABT-199 Após Doses Ascendentes Únicas e Múltiplas em Mulheres com Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES)

Avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do ABT-199 em mulheres com Lúpus Eritematoso Sistêmico.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única e múltipla ascendente. Até oitenta e oito indivíduos com Lúpus Eritematoso Sistêmico serão selecionados para participar. Os indivíduos serão randomizados para receber ABT-199 ou placebo. Os indivíduos receberão ABT-199/placebo em dose única ou até 14 dias em doses múltiplas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
97

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Site Reference ID/Investigator# 107896
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Site Reference ID/Investigator# 89694
      • DeBary, Florida, Estados Unidos, 32713
        • Site Reference ID/Investigator# 131720
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Site Reference ID/Investigator# 118637
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Site Reference ID/Investigator# 124116
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Site Reference ID/Investigator# 89693
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
        • Site Reference ID/Investigator# 78256
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Site Reference ID/Investigator# 129826
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Site Reference ID/Investigator# 89773
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Site Reference ID/Investigator# 78254
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Site Reference ID/Investigator# 123335
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Site Reference ID/Investigator# 78253
  • México
      • Distrito Federal, México, CP 14050
        • Site Reference ID/Investigator# 116395
      • Monterrey, México, C.P. 64000
        • Site Reference ID/Investigator# 112555
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00909-3004
        • Site Reference ID/Investigator# 132009

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de lúpus eritematoso sistêmico há pelo menos 6 meses.
  • Documentação de pelo menos um dos seguintes: título de ANA >= 1:160 ou anticorpos anti-dsDNA positivos.
  • Regime de medicação estável para lúpus eritematoso sistêmico.
  • Além do lúpus eritematoso sistêmico, o indivíduo deve estar com boa saúde geral.

Critério de exclusão:

  • Macho.
  • Lúpus eritematoso sistêmico altamente ativo ou induzido por drogas.
  • Doença autoimune significativa diferente do lúpus.
  • Doença significativa, descontrolada ou instável em qualquer órgão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Dose única
Os indivíduos inscritos na parte de Dose Ascendente Única (SAD) do estudo receberão uma dose única do medicamento do estudo ou placebo. (Grupos 1, 2, 3, 4, 5 e 6).
Medicamento: ABT-199
Tábua
Outro: Placebo
Tábua
Experimental: Dose Múltipla
Os indivíduos inscritos na parte de Dose Ascendente Múltipla (MAD) do estudo receberão múltiplas doses do medicamento do estudo ou placebo. (Grupos 7, 8, 9, 10 e 11)
Medicamento: ABT-199
Tábua
Outro: Placebo
Tábua

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Da primeira dose de ABT-199 até 28 dias após a dose única de ABT-199 e até 21 dias após a última dose múltipla de ABT-199
Colete todos os eventos adversos em cada visita
Da primeira dose de ABT-199 até 28 dias após a dose única de ABT-199 e até 21 dias após a última dose múltipla de ABT-199
Exame físico incluindo sinais vitais
Prazo: Antes da primeira dose de ABT-199 até 28 dias após dose única de ABT-199 e até 21 dias após a última dose múltipla de ABT-199
Pressão arterial, frequência cardíaca e temperatura corporal
Antes da primeira dose de ABT-199 até 28 dias após dose única de ABT-199 e até 21 dias após a última dose múltipla de ABT-199
Testes de Laboratório Clínico
Prazo: Antes da primeira dose de ABT-199 até 28 dias após dose única de ABT-199 e até 21 dias após a última dose múltipla de ABT-199
Hematologia, Química e Urinálise
Antes da primeira dose de ABT-199 até 28 dias após dose única de ABT-199 e até 21 dias após a última dose múltipla de ABT-199
Medições de eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Por 24 horas após uma dose única de ABT-199 e até 24 horas após a sétima dose de múltiplas doses de ABT-199
ECGs feitos em triplicado
Por 24 horas após uma dose única de ABT-199 e até 24 horas após a sétima dose de múltiplas doses de ABT-199
Concentração sérica máxima observada (Cmax) de ABT-199
Prazo: Por 72 horas após uma dose única de ABT-199 e por 24 horas após a sétima dose de múltiplas doses de ABT-199
Cmax
Por 72 horas após uma dose única de ABT-199 e por 24 horas após a sétima dose de múltiplas doses de ABT-199
Tempo para Cmax (Tmax) de ABT-199
Prazo: Por 72 horas após uma dose única de ABT-199 e por 24 horas após a sétima dose de múltiplas doses de ABT-199
Tempo para Cmax
Por 72 horas após uma dose única de ABT-199 e por 24 horas após a sétima dose de múltiplas doses de ABT-199
A área sob a curva de tempo (AUC) de ABT-199
Prazo: Por 72 horas após uma dose única de ABT-199 e por 24 horas após a sétima dose de múltiplas doses de ABT-199
a área sob a curva de exposição-tempo de ABT-199 extrapolada para tempo infinito para doses únicas e até 24 horas para doses múltiplas de ABT-199
Por 72 horas após uma dose única de ABT-199 e por 24 horas após a sétima dose de múltiplas doses de ABT-199
A constante de taxa de eliminação da fase terminal e a meia-vida de eliminação terminal (t1/2) de ABT-199
Prazo: Por 72 horas após uma única dose de ABT-199
A constante de taxa de eliminação da fase terminal e a meia-vida de eliminação terminal (t1/2) de ABT-199
Por 72 horas após uma única dose de ABT-199

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição da depleção e recuperação de linfócitos
Prazo: Antes da primeira dose de ABT-199 até 28 dias após dose única de ABT-199 e até 21 dias após a última dose múltipla de ABT-199
explorar a relação farmacocinética/farmacodinâmica
Antes da primeira dose de ABT-199 até 28 dias após dose única de ABT-199 e até 21 dias após a última dose múltipla de ABT-199

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Peng Lu, MD, AbbVie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de novembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • M13-093
  • 2013-000328-33 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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