Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики ABT-199 у пациенток с системной красной волчанкой (СКВ)

16 ноября 2017 г. обновлено: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Оценка безопасности, переносимости и фармакокинетики ABT-199 после однократного и многократного возрастания доз у женщин с системной красной волчанкой (СКВ)

Оценить безопасность, переносимость и фармакокинетику ABT-199 у женщин с системной красной волчанкой.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с однократной и многократной возрастающей дозой. Для участия будут отобраны до восьмидесяти восьми субъектов с системной красной волчанкой. Субъекты будут рандомизированы для получения либо ABT-199, либо плацебо. Субъектам будут вводить ABT-199/плацебо в виде однократной дозы или до 14 дней в виде многократных доз.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
97

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Site Reference ID/Investigator# 107896
  • Мексика
      • Distrito Federal, Мексика, CP 14050
        • Site Reference ID/Investigator# 116395
      • Monterrey, Мексика, C.P. 64000
        • Site Reference ID/Investigator# 112555
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00909-3004
        • Site Reference ID/Investigator# 132009
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
        • Site Reference ID/Investigator# 89694
      • DeBary, Florida, Соединенные Штаты, 32713
        • Site Reference ID/Investigator# 131720
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Site Reference ID/Investigator# 118637
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Site Reference ID/Investigator# 124116
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Site Reference ID/Investigator# 89693
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66212
        • Site Reference ID/Investigator# 78256
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Site Reference ID/Investigator# 129826
    • New York
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • Site Reference ID/Investigator# 89773
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
        • Site Reference ID/Investigator# 78254
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Site Reference ID/Investigator# 123335
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Site Reference ID/Investigator# 78253

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз системной красной волчанки не менее 6 мес.
  • Документация по крайней мере одного из следующего: титр ANA >= 1:160 или положительные антитела против двухцепочечной ДНК.
  • Схема лечения стабильной системной красной волчанки.
  • За исключением системной красной волчанки, у субъекта должно быть хорошее общее состояние здоровья.

Критерий исключения:

  • Мужской.
  • Лекарственно-индуцированная или высокоактивная системная красная волчанка.
  • Значительное аутоиммунное заболевание, кроме волчанки.
  • Значительное, неконтролируемое или нестабильное заболевание любого органа.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Разовая доза
Субъекты, включенные в часть исследования с однократной возрастающей дозой (SAD), получат однократную дозу исследуемого препарата или плацебо. (группы 1, 2, 3, 4, 5 и 6).
Лекарство: АБТ-199
Планшет
Другой: Плацебо
Планшет
Экспериментальный: Многократная доза
Субъекты, включенные в часть исследования с множественной возрастающей дозой (MAD), получат несколько доз исследуемого препарата или плацебо. (Группы 7, 8, 9, 10 и 11)
Лекарство: АБТ-199
Планшет
Другой: Плацебо
Планшет

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: От первой дозы АБТ-199 до 28 дней после однократной дозы АБТ-199 и до 21 дня после последней многократной дозы АБТ-199
Соберите все нежелательные явления при каждом посещении
От первой дозы АБТ-199 до 28 дней после однократной дозы АБТ-199 и до 21 дня после последней многократной дозы АБТ-199
Физический осмотр, включая жизненно важные признаки
Временное ограничение: До первой дозы АБТ-199 до 28 дней после однократной дозы АБТ-199 и до 21 дня после последней многократной дозы АБТ-199
Артериальное давление, частота сердечных сокращений и температура тела
До первой дозы АБТ-199 до 28 дней после однократной дозы АБТ-199 и до 21 дня после последней многократной дозы АБТ-199
Клинические лабораторные испытания
Временное ограничение: До первой дозы АБТ-199 до 28 дней после однократной дозы АБТ-199 и до 21 дня после последней многократной дозы АБТ-199
Гематология, химия и анализ мочи
До первой дозы АБТ-199 до 28 дней после однократной дозы АБТ-199 и до 21 дня после последней многократной дозы АБТ-199
Измерения электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: В течение 24 часов после однократной дозы АБТ-199 и до 24 часов после седьмой дозы многократных доз АБТ-199
ЭКГ делается в трех повторностях
В течение 24 часов после однократной дозы АБТ-199 и до 24 часов после седьмой дозы многократных доз АБТ-199
Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax) ABT-199
Временное ограничение: В течение 72 часов после однократной дозы АБТ-199 и в течение 24 часов после седьмой дозы многократных доз АБТ-199
Cmax
В течение 72 часов после однократной дозы АБТ-199 и в течение 24 часов после седьмой дозы многократных доз АБТ-199
Время до Cmax (Tmax) ABT-199
Временное ограничение: В течение 72 часов после однократной дозы АБТ-199 и в течение 24 часов после седьмой дозы многократных доз АБТ-199
Время до Cmax
В течение 72 часов после однократной дозы АБТ-199 и в течение 24 часов после седьмой дозы многократных доз АБТ-199
Площадь под кривой времени (AUC) ABT-199
Временное ограничение: В течение 72 часов после однократной дозы АБТ-199 и в течение 24 часов после седьмой дозы многократных доз АБТ-199
площадь под кривой экспозиция-время для ABT-199, экстраполированная на бесконечное время для однократных доз и до 24 часов для многократных доз ABT-199
В течение 72 часов после однократной дозы АБТ-199 и в течение 24 часов после седьмой дозы многократных доз АБТ-199
Константа скорости терминальной фазы элиминации и терминальный период полувыведения (t1/2) ABT-199
Временное ограничение: В течение 72 часов после однократного приема АБТ-199
Константа скорости терминальной фазы элиминации и терминальный период полувыведения (t1/2) ABT-199
В течение 72 часов после однократного приема АБТ-199

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение истощения и восстановления лимфоцитов
Временное ограничение: До первой дозы АБТ-199 до 28 дней после однократной дозы АБТ-199 и до 21 дня после последней многократной дозы АБТ-199
исследовать фармакокинетические/фармакодинамические отношения
До первой дозы АБТ-199 до 28 дней после однократной дозы АБТ-199 и до 21 дня после последней многократной дозы АБТ-199

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Peng Lu, MD, AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 ноября 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • M13-093
  • 2013-000328-33 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками