Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky ABT-199 u pacientek se systémovým lupus erythematodes (SLE)

16. listopadu 2017 aktualizováno: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky ABT-199 po jedné a vícenásobných vzestupných dávkách u žen se systémovým lupus erythematodes (SLE)

Pro posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky ABT-199 u žen se systémovým lupus erythematodes.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou a více stoupajícími dávkami. K účasti bude vybráno až osmdesát osm subjektů se systémovým lupus erythematodes. Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly buď ABT-199 nebo placebo. Subjektům bude podáván ABT-199/placebo jako jedna dávka nebo až 14 dní jako více dávek.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
97

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • Distrito Federal, Mexiko, CP 14050
        • Site Reference ID/Investigator# 116395
      • Monterrey, Mexiko, C.P. 64000
        • Site Reference ID/Investigator# 112555
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Site Reference ID/Investigator# 107896
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00909-3004
        • Site Reference ID/Investigator# 132009
  • Spojené státy
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • Site Reference ID/Investigator# 89694
      • DeBary, Florida, Spojené státy, 32713
        • Site Reference ID/Investigator# 131720
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Site Reference ID/Investigator# 118637
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • Site Reference ID/Investigator# 124116
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Site Reference ID/Investigator# 89693
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
        • Site Reference ID/Investigator# 78256
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Site Reference ID/Investigator# 129826
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Site Reference ID/Investigator# 89773
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Site Reference ID/Investigator# 78254
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Site Reference ID/Investigator# 123335
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Site Reference ID/Investigator# 78253

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika systémového lupus erythematodes po dobu nejméně 6 měsíců.
  • Dokumentace alespoň jednoho z následujících: ANA titr >= 1:160 nebo pozitivní anti-dsDNA protilátky.
  • Stabilní režim léčby systémovým lupus erythematodes.
  • Kromě systémového lupus erythematodes by měl být subjekt celkově dobrý.

Kritéria vyloučení:

  • Mužský.
  • Léky vyvolaný nebo vysoce aktivní systémový lupus erythematodes.
  • Významné autoimunitní onemocnění jiné než lupus.
  • Významné, nekontrolované nebo nestabilní onemocnění jakéhokoli orgánu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jedna dávka
Subjekty zařazené do části studie Single Ascending Dose (SAD) dostanou jednu dávku studovaného léku nebo placeba. (Skupiny 1, 2, 3, 4, 5 a 6).
Lék: ABT-199
Tableta
Jiný: Placebo
Tableta
Experimentální: Vícenásobná dávka
Subjekty zařazené do části studie s vícenásobnou vzestupnou dávkou (MAD) dostanou více dávek studovaného léku nebo placeba. (Skupiny 7, 8, 9, 10 a 11)
Lék: ABT-199
Tableta
Jiný: Placebo
Tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Od první dávky ABT-199 do 28 dnů po jedné dávce ABT-199 a do 21 dnů po poslední opakované dávce ABT-199
Při každé návštěvě shromážděte všechny nežádoucí příhody
Od první dávky ABT-199 do 28 dnů po jedné dávce ABT-199 a do 21 dnů po poslední opakované dávce ABT-199
Fyzikální vyšetření včetně vitálních funkcí
Časové okno: Před první dávkou ABT-199 do 28 dnů po jedné dávce ABT-199 a do 21 dnů po poslední opakované dávce ABT-199
Krevní tlak, srdeční frekvence a tělesná teplota
Před první dávkou ABT-199 do 28 dnů po jedné dávce ABT-199 a do 21 dnů po poslední opakované dávce ABT-199
Klinické laboratorní testování
Časové okno: Před první dávkou ABT-199 do 28 dnů po jedné dávce ABT-199 a do 21 dnů po poslední opakované dávce ABT-199
Hematologie, chemie a analýza moči
Před první dávkou ABT-199 do 28 dnů po jedné dávce ABT-199 a do 21 dnů po poslední opakované dávce ABT-199
Měření elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Po dobu 24 hodin po jedné dávce ABT-199 a až 24 hodin po sedmé dávce více dávek ABT-199
EKG provedeno v triplikátech
Po dobu 24 hodin po jedné dávce ABT-199 a až 24 hodin po sedmé dávce více dávek ABT-199
Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) ABT-199
Časové okno: 72 hodin po jedné dávce ABT-199 a 24 hodin po sedmé dávce více dávek ABT-199
Cmax
72 hodin po jedné dávce ABT-199 a 24 hodin po sedmé dávce více dávek ABT-199
Čas do Cmax (Tmax) ABT-199
Časové okno: 72 hodin po jedné dávce ABT-199 a 24 hodin po sedmé dávce více dávek ABT-199
Čas do Cmax
72 hodin po jedné dávce ABT-199 a 24 hodin po sedmé dávce více dávek ABT-199
Oblast pod časovou křivkou (AUC) ABT-199
Časové okno: 72 hodin po jedné dávce ABT-199 a 24 hodin po sedmé dávce více dávek ABT-199
plocha pod křivkou expozice-čas ABT-199 extrapolovaná na nekonečný čas pro jednotlivé dávky a až 24 hodin pro více dávek ABT-199
72 hodin po jedné dávce ABT-199 a 24 hodin po sedmé dávce více dávek ABT-199
Konstanta rychlosti eliminace terminální fáze a poločas terminální eliminace (t1/2) ABT-199
Časové okno: Po dobu 72 hodin po jedné dávce ABT-199
Konstanta rychlosti eliminace terminální fáze a poločas terminální eliminace (t1/2) ABT-199
Po dobu 72 hodin po jedné dávce ABT-199

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření deplece a obnovy lymfocytů
Časové okno: Před první dávkou ABT-199 do 28 dnů po jedné dávce ABT-199 a do 21 dnů po poslední opakované dávce ABT-199
prozkoumat farmakokinetický/farmakodynamický vztah
Před první dávkou ABT-199 do 28 dnů po jedné dávce ABT-199 a do 21 dnů po poslední opakované dávce ABT-199

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Peng Lu, MD, AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • M13-093
  • 2013-000328-33 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení