Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af ABT-199 hos kvindelige patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE)

16. november 2017 opdateret af: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Vurdering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af ABT-199 efter enkelte og multiple stigende doser hos kvindelige forsøgspersoner med systemisk lupus erythematosus (SLE)

At vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​ABT-199 hos kvindelige forsøgspersoner med systemisk lupus erythematosus.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkelt- og multiple stigende dosisstudie. Op til 88 forsøgspersoner med systemisk lupus erythematosus vil blive udvalgt til at deltage. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage enten ABT-199 eller placebo. Forsøgspersoner vil blive administreret ABT-199/placebo som en enkelt dosis eller op til 14 dage som multiple doser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
97

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Site Reference ID/Investigator# 89694
      • DeBary, Florida, Forenede Stater, 32713
        • Site Reference ID/Investigator# 131720
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Site Reference ID/Investigator# 118637
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Site Reference ID/Investigator# 124116
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Site Reference ID/Investigator# 89693
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
        • Site Reference ID/Investigator# 78256
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Site Reference ID/Investigator# 129826
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Site Reference ID/Investigator# 89773
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Site Reference ID/Investigator# 78254
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Site Reference ID/Investigator# 123335
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Site Reference ID/Investigator# 78253
  • Mexico
      • Distrito Federal, Mexico, CP 14050
        • Site Reference ID/Investigator# 116395
      • Monterrey, Mexico, C.P. 64000
        • Site Reference ID/Investigator# 112555
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909-3004
        • Site Reference ID/Investigator# 132009
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Site Reference ID/Investigator# 107896

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af systemisk lupus erythematosus i mindst 6 måneder.
  • Dokumentation for mindst én af følgende: ANA-titer >= 1:160 eller positive anti-dsDNA-antistoffer.
  • Stabil systemisk lupus erythematosus medicin regime.
  • Bortset fra systemisk lupus erythematosus, skal emnet have et generelt godt helbred.

Ekskluderingskriterier:

  • Han.
  • Lægemiddelinduceret eller højaktiv systemisk lupus erythematosus.
  • Betydelig autoimmun sygdom bortset fra lupus.
  • Betydelig, ukontrolleret eller ustabil sygdom i ethvert organ.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Enkelt dosis
Forsøgspersoner, der er tilmeldt Single Ascending Dose (SAD)-delen af ​​undersøgelsen, vil modtage en enkelt dosis af undersøgelseslægemidlet eller placebo. (Gruppe 1, 2, 3, 4, 5 og 6).
Medicin: ABT-199
Tablet
Andet: Placebo
Tablet
Eksperimentel: Multipel dosis
Forsøgspersoner, der er tilmeldt Multiple Ascending Dose (MAD)-delen af ​​undersøgelsen, vil modtage flere doser af undersøgelseslægemiddel eller placebo. (Gruppe 7, 8, 9, 10 og 11)
Medicin: ABT-199
Tablet
Andet: Placebo
Tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra første dosis af ABT-199 til 28 dage efter en enkelt dosis af ABT-199 og indtil 21 dage efter den sidste multiple dosis af ABT-199
Saml alle uønskede hændelser ved hvert besøg
Fra første dosis af ABT-199 til 28 dage efter en enkelt dosis af ABT-199 og indtil 21 dage efter den sidste multiple dosis af ABT-199
Fysisk eksamen inklusive vitale tegn
Tidsramme: Før den første dosis af ABT-199 indtil 28 dage efter en enkelt dosis af ABT-199 og indtil 21 dage efter den sidste multiple dosis af ABT-199
Blodtryk, puls og kropstemperatur
Før den første dosis af ABT-199 indtil 28 dage efter en enkelt dosis af ABT-199 og indtil 21 dage efter den sidste multiple dosis af ABT-199
Klinisk laboratorietest
Tidsramme: Før den første dosis af ABT-199 indtil 28 dage efter en enkelt dosis af ABT-199 og indtil 21 dage efter den sidste multiple dosis af ABT-199
Hæmatologi, kemi og urinanalyse
Før den første dosis af ABT-199 indtil 28 dage efter en enkelt dosis af ABT-199 og indtil 21 dage efter den sidste multiple dosis af ABT-199
Elektrokardiogram (EKG) målinger
Tidsramme: I 24 timer efter en enkelt dosis ABT-199 og op til 24 timer efter den syvende dosis af flere doser ABT-199
EKG'er udført i tre eksemplarer
I 24 timer efter en enkelt dosis ABT-199 og op til 24 timer efter den syvende dosis af flere doser ABT-199
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af ABT-199
Tidsramme: I 72 timer efter en enkelt dosis ABT-199 og i 24 timer efter den syvende dosis af flere doser ABT-199
Cmax
I 72 timer efter en enkelt dosis ABT-199 og i 24 timer efter den syvende dosis af flere doser ABT-199
Tid til Cmax (Tmax) af ABT-199
Tidsramme: I 72 timer efter en enkelt dosis ABT-199 og i 24 timer efter den syvende dosis af flere doser ABT-199
Tid til Cmax
I 72 timer efter en enkelt dosis ABT-199 og i 24 timer efter den syvende dosis af flere doser ABT-199
Arealet under tidskurven (AUC) for ABT-199
Tidsramme: I 72 timer efter en enkelt dosis ABT-199 og i 24 timer efter den syvende dosis af flere doser ABT-199
arealet under eksponeringstidskurven for ABT-199 ekstrapoleret til uendelig tid for enkeltdoser og op til 24 timer for multiple doser af ABT-199
I 72 timer efter en enkelt dosis ABT-199 og i 24 timer efter den syvende dosis af flere doser ABT-199
Den terminale fase eliminationshastighedskonstant og den terminale eliminationshalveringstid (t1/2) for ABT-199
Tidsramme: I 72 timer efter en enkelt dosis ABT-199
Den terminale fase eliminationshastighedskonstant og den terminale eliminationshalveringstid (t1/2) for ABT-199
I 72 timer efter en enkelt dosis ABT-199

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af lymfocytudtømning og restitution
Tidsramme: Før den første dosis af ABT-199 indtil 28 dage efter en enkelt dosis af ABT-199 og indtil 21 dage efter den sidste multiple dosis af ABT-199
udforske farmakokinetisk/farmakodynamisk sammenhæng
Før den første dosis af ABT-199 indtil 28 dage efter en enkelt dosis af ABT-199 og indtil 21 dage efter den sidste multiple dosis af ABT-199

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Peng Lu, MD, AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • M13-093
  • 2013-000328-33 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger