Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til ABT-199 hos kvinnelige pasienter med systemisk lupus erythematosus (SLE)

16. november 2017 oppdatert av: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Vurdering av sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til ABT-199 etter enkle og flere stigende doser hos kvinnelige personer med systemisk lupus erythematosus (SLE)

For å vurdere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til ABT-199 hos kvinnelige personer med systemisk lupus erythematosus.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt- og multiple stigende dosestudie. Opptil åttiåtte forsøkspersoner med systemisk lupus erythematosus vil bli valgt ut til å delta. Forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta enten ABT-199 eller placebo. Pasienter vil bli administrert ABT-199/placebo som en enkeltdose eller opptil 14 dager som flere doser.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
97

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • Site Reference ID/Investigator# 89694
      • DeBary, Florida, Forente stater, 32713
        • Site Reference ID/Investigator# 131720
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Site Reference ID/Investigator# 118637
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
        • Site Reference ID/Investigator# 124116
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Site Reference ID/Investigator# 89693
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66212
        • Site Reference ID/Investigator# 78256
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Site Reference ID/Investigator# 129826
    • New York
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • Site Reference ID/Investigator# 89773
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Site Reference ID/Investigator# 78254
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Site Reference ID/Investigator# 123335
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Site Reference ID/Investigator# 78253
  • Mexico
      • Distrito Federal, Mexico, CP 14050
        • Site Reference ID/Investigator# 116395
      • Monterrey, Mexico, C.P. 64000
        • Site Reference ID/Investigator# 112555
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909-3004
        • Site Reference ID/Investigator# 132009
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Site Reference ID/Investigator# 107896

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av systemisk lupus erythematosus i minst 6 måneder.
  • Dokumentasjon av minst ett av følgende: ANA-titer >= 1:160 eller positive anti-dsDNA-antistoffer.
  • Stabil systemisk lupus erythematosus medisinering.
  • Annet enn systemisk lupus erythematosus, bør personen være i generell god helse.

Ekskluderingskriterier:

  • Mann.
  • Legemiddelindusert eller høyaktiv systemisk lupus erythematosus.
  • Betydelig autoimmun sykdom annet enn lupus.
  • Betydelig, ukontrollert eller ustabil sykdom i ethvert organ.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Enkeltdose
Forsøkspersoner som er registrert i Single Ascending Dose (SAD)-delen av studien vil motta en enkelt dose av studiemedikamentet eller placebo. (Gruppe 1, 2, 3, 4, 5 og 6).
Legemiddel: ABT-199
Tablett
Annen: Placebo
Tablett
Eksperimentell: Multippel dose
Forsøkspersoner som er registrert i MAD-delen av studien vil motta flere doser med studiemedikament eller placebo. (Gruppe 7, 8, 9, 10 og 11)
Legemiddel: ABT-199
Tablett
Annen: Placebo
Tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Fra første dose av ABT-199 til 28 dager etter enkeltdose av ABT-199 og til 21 dager etter siste multippel dose av ABT-199
Samle alle uønskede hendelser ved hvert besøk
Fra første dose av ABT-199 til 28 dager etter enkeltdose av ABT-199 og til 21 dager etter siste multippel dose av ABT-199
Fysisk eksamen inkludert vitale tegn
Tidsramme: Før den første dosen av ABT-199 til 28 dager etter enkeltdose av ABT-199 og til 21 dager etter den siste multippeldosen av ABT-199
Blodtrykk, hjertefrekvens og kroppstemperatur
Før den første dosen av ABT-199 til 28 dager etter enkeltdose av ABT-199 og til 21 dager etter den siste multippeldosen av ABT-199
Klinisk laboratorietesting
Tidsramme: Før den første dosen av ABT-199 til 28 dager etter enkeltdose av ABT-199 og til 21 dager etter den siste multippeldosen av ABT-199
Hematologi, kjemi og urinanalyse
Før den første dosen av ABT-199 til 28 dager etter enkeltdose av ABT-199 og til 21 dager etter den siste multippeldosen av ABT-199
Elektrokardiogram (EKG) målinger
Tidsramme: I 24 timer etter en enkelt dose av ABT-199 og opptil 24 timer etter den syvende dosen av flere doser av ABT-199
EKG utført i tre eksemplarer
I 24 timer etter en enkelt dose av ABT-199 og opptil 24 timer etter den syvende dosen av flere doser av ABT-199
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) av ABT-199
Tidsramme: I 72 timer etter en enkelt dose av ABT-199 og i 24 timer etter den syvende dosen av flere doser av ABT-199
Cmax
I 72 timer etter en enkelt dose av ABT-199 og i 24 timer etter den syvende dosen av flere doser av ABT-199
Tid til Cmax (Tmax) av ABT-199
Tidsramme: I 72 timer etter en enkelt dose av ABT-199 og i 24 timer etter den syvende dosen av flere doser av ABT-199
Tid til Cmax
I 72 timer etter en enkelt dose av ABT-199 og i 24 timer etter den syvende dosen av flere doser av ABT-199
Arealet under tidskurven (AUC) til ABT-199
Tidsramme: I 72 timer etter en enkelt dose av ABT-199 og i 24 timer etter den syvende dosen av flere doser av ABT-199
området under eksponeringstidskurven til ABT-199 ekstrapolert til uendelig tid for enkeltdoser og opptil 24 timer for flere doser av ABT-199
I 72 timer etter en enkelt dose av ABT-199 og i 24 timer etter den syvende dosen av flere doser av ABT-199
Den terminale faseeliminasjonshastighetskonstanten og den terminale eliminasjonshalveringstiden (t1/2) for ABT-199
Tidsramme: I 72 timer etter en enkelt dose av ABT-199
Den terminale faseeliminasjonshastighetskonstanten og den terminale eliminasjonshalveringstiden (t1/2) for ABT-199
I 72 timer etter en enkelt dose av ABT-199

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av utarming av lymfocytter og utvinning
Tidsramme: Før den første dosen av ABT-199 til 28 dager etter enkeltdose av ABT-199 og til 21 dager etter den siste multippeldosen av ABT-199
utforske farmakokinetisk/farmakodynamisk forhold
Før den første dosen av ABT-199 til 28 dager etter enkeltdose av ABT-199 og til 21 dager etter den siste multippeldosen av ABT-199

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Peng Lu, MD, AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. november 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • M13-093
  • 2013-000328-33 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger