Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ABT-199:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi naispotilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus (SLE)

torstai 16. marraskuuta 2017 päivittänyt: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Arvio ABT-199:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikasta kerta-annosten ja useiden nousevien annosten jälkeen naispotilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus (SLE)

Arvioida ABT-199:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa naispotilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden ja usean nousevan annoksen tutkimus. Osallistujaksi valitaan enintään kahdeksankymmentäkahdeksan systeemistä lupus erythematosus -potilasta. Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko ABT-199:ää tai lumelääkettä. Koehenkilöille annetaan ABT-199/plasebo yhtenä annoksena tai enintään 14 päivän ajan useina annoksina.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
97

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
      • Distrito Federal, Meksiko, CP 14050
        • Site Reference ID/Investigator# 116395
      • Monterrey, Meksiko, C.P. 64000
        • Site Reference ID/Investigator# 112555
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909-3004
        • Site Reference ID/Investigator# 132009
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Site Reference ID/Investigator# 107896
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
        • Site Reference ID/Investigator# 89694
      • DeBary, Florida, Yhdysvallat, 32713
        • Site Reference ID/Investigator# 131720
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Site Reference ID/Investigator# 118637
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Site Reference ID/Investigator# 124116
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Site Reference ID/Investigator# 89693
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66212
        • Site Reference ID/Investigator# 78256
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Site Reference ID/Investigator# 129826
    • New York
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • Site Reference ID/Investigator# 89773
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
        • Site Reference ID/Investigator# 78254
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Site Reference ID/Investigator# 123335
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Site Reference ID/Investigator# 78253

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Systeemisen lupus erythematosuksen diagnoosi vähintään 6 kuukauden ajan.
  • Vähintään yhden seuraavista dokumentointi: ANA-tiitteri >= 1:160 tai positiiviset anti-dsDNA-vasta-aineet.
  • Stabiili systeeminen lupus erythematosus -lääkitysohjelma.
  • Muun kuin systeemisen lupus erythematosuksen potilaan tulee olla yleisesti ottaen hyvässä kunnossa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Uros.
  • Lääkkeiden aiheuttama tai erittäin aktiivinen systeeminen lupus erythematosus.
  • Merkittävä muu autoimmuunisairaus kuin lupus.
  • Merkittävä, hallitsematon tai epävakaa sairaus missä tahansa elimessä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Yksittäinen annos
Tutkimuksen SAD (Single Ascending Dose) -osaan ilmoittautuneet koehenkilöt saavat yhden annoksen tutkimuslääkettä tai lumelääkettä. (Ryhmät 1, 2, 3, 4, 5 ja 6).
Lääke: ABT-199
Tabletti
Muut: Plasebo
Tabletti
Kokeellinen: Useita annoksia
Tutkimuksen Multiple Ascending Dose (MAD) -osaan otetut koehenkilöt saavat useita annoksia tutkimuslääkettä tai lumelääkettä. (Ryhmät 7, 8, 9, 10 ja 11)
Lääke: ABT-199
Tabletti
Muut: Plasebo
Tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutuksia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä ABT-199-annoksesta 28 päivään ABT-199:n kerta-annoksen jälkeen ja 21 päivään viimeisen ABT-199-kerta-annoksen jälkeen
Kerää kaikki haittatapahtumat jokaisella käynnillä
Ensimmäisestä ABT-199-annoksesta 28 päivään ABT-199:n kerta-annoksen jälkeen ja 21 päivään viimeisen ABT-199-kerta-annoksen jälkeen
Fyysinen koe, mukaan lukien elintoiminnot
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä ABT-199-annosta 28 päivään ABT-199:n kerta-annoksen jälkeen ja 21 päivään asti viimeisen ABT-199-kerta-annoksen jälkeen
Verenpaine, syke ja kehon lämpötila
Ennen ensimmäistä ABT-199-annosta 28 päivään ABT-199:n kerta-annoksen jälkeen ja 21 päivään asti viimeisen ABT-199-kerta-annoksen jälkeen
Kliininen laboratoriotestaus
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä ABT-199-annosta 28 päivään ABT-199:n kerta-annoksen jälkeen ja 21 päivään asti viimeisen ABT-199-kerta-annoksen jälkeen
Hematologia, kemia ja virtsaanalyysi
Ennen ensimmäistä ABT-199-annosta 28 päivään ABT-199:n kerta-annoksen jälkeen ja 21 päivään asti viimeisen ABT-199-kerta-annoksen jälkeen
Elektrokardiogrammin (EKG) mittaukset
Aikaikkuna: 24 tunnin ajan kerta-annoksen ABT-199 jälkeen ja enintään 24 tuntia seitsemännen ABT-199:n usean annoksen jälkeen
EKG:t tehty kolmena kappaleena
24 tunnin ajan kerta-annoksen ABT-199 jälkeen ja enintään 24 tuntia seitsemännen ABT-199:n usean annoksen jälkeen
ABT-199:n suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: 72 tunnin ajan kerta-annoksen ABT-199 jälkeen ja 24 tunnin ajan seitsemännen ABT-199:n usean annoksen jälkeen
Cmax
72 tunnin ajan kerta-annoksen ABT-199 jälkeen ja 24 tunnin ajan seitsemännen ABT-199:n usean annoksen jälkeen
Aika ABT-199:n Cmax:iin (Tmax).
Aikaikkuna: 72 tunnin ajan kerta-annoksen ABT-199 jälkeen ja 24 tunnin ajan seitsemännen ABT-199:n usean annoksen jälkeen
Aika Cmax
72 tunnin ajan kerta-annoksen ABT-199 jälkeen ja 24 tunnin ajan seitsemännen ABT-199:n usean annoksen jälkeen
ABT-199:n aikakäyrän alla oleva alue (AUC).
Aikaikkuna: 72 tunnin ajan kerta-annoksen ABT-199 jälkeen ja 24 tunnin ajan seitsemännen ABT-199:n usean annoksen jälkeen
ABT-199:n altistusaikakäyrän alla oleva pinta-ala ekstrapoloituna äärettömään aikaan yksittäisillä annoksilla ja jopa 24 tuntiin ABT-199:n useiden annosten kohdalla
72 tunnin ajan kerta-annoksen ABT-199 jälkeen ja 24 tunnin ajan seitsemännen ABT-199:n usean annoksen jälkeen
ABT-199:n terminaalivaiheen eliminaation nopeusvakio ja terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 72 tunnin ajan kerta-annoksen ABT-199 jälkeen
ABT-199:n terminaalivaiheen eliminaation nopeusvakio ja terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
72 tunnin ajan kerta-annoksen ABT-199 jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lymfosyyttien ehtymisen ja palautumisen mittaus
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä ABT-199-annosta 28 päivään ABT-199:n kerta-annoksen jälkeen ja 21 päivään asti viimeisen ABT-199-kerta-annoksen jälkeen
tutkia farmakokineettistä/farmakodynaamista suhdetta
Ennen ensimmäistä ABT-199-annosta 28 päivään ABT-199:n kerta-annoksen jälkeen ja 21 päivään asti viimeisen ABT-199-kerta-annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Peng Lu, MD, AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 13. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 13. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 18. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 20. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 16. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • M13-093
  • 2013-000328-33 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia