このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

第一選択の加湿使用の利点を予測するための研究と、接着力に対する ThermoSmart™ と加湿なしの効果の比較

2019年5月5日 更新者：Fisher and Paykel Healthcare

持続的気道陽圧中の ThermoSmart による加湿の使用に関連する利点の評価

この研究は、第一選択として加熱加湿を使用する利点を調査することを目的としています。 この研究の主な目的は、ThermoSmart™ によって提供される高レベルの加湿が CPAP 遵守に与える影響を判断することです。 さらに、どの患者に最も利益があるかを予測できるかどうかを判断します（つまり、 ThermoSmart による高レベルの加湿により、治療をより忠実に行うことができます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Paris、フランス
        • Hopital Henri Mondor
      • Paris、フランス
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Paris、フランス
        • Hôpital Louis Mourier
    • Paris Cedex
      • Paris、Paris Cedex、フランス、75877
        • Hôpital Bichat-Claude Bernard

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • OSAと診断され、地域の要件に基づいてCPAP治療の対象となる（AHI>30、またはAHIが30未満の場合、PSGの診断中に少なくとも10の微小覚醒が特定される）。
  • CPAP療法を経験したことがない、つまり過去5年間にCPAPを処方または使用したことがない
  • 社会保障を受けている患者（MEAを除く）
  • 流暢なフランス語の話し言葉と書き言葉

除外基準:

  • 重度の心臓病
  • 肺疾患を併発している
  • 併存する睡眠障害
  • 妊娠中
  • 参加拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：サーモスマート
被験者は加熱加湿を受ける
デバイス：加熱加湿（ThermoSmart）
加熱加湿（ThermoSmart）がオンになっています
プラセボコンパレーター：加湿なし
被験者はドライCPAP / APAPを使用します
デバイス：加湿なし
加熱加湿（ThermoSmart）をオフにする

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
遵守
時間枠：8週間
CPAP デバイスの内部ソフトウェアを介して測定され、InfoSmart™ ソフトウェアを使用して報告された、合計期間にわたって平均された一晩あたりの治療の遵守率。 レポートには、CPAP デバイス内に記録されたすべてのサポート情報が含まれます。
8週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
エプワースの眠気スコア
時間枠：8週間
日中の眠気の主観的な測定値。 8 つの質問があり、患者は各質問に対して 0 = 決して居眠りしないから 3 = 高レベルの居眠りまでのスケールを選択します。 合計スコアは 24 になる場合があります。 スコア0～10は正常な日中の眠気、11～12は軽度の過度の日中眠気、13～15は中等度の日中の過度な眠気、16～24は重度の過度の日中眠気を示します。
8週間
睡眠アンケートの短い機能的結果 (FOSQ-10)
時間枠：8週間
睡眠の機能的結果に関する短いアンケート (FOSQ-10) を通じて収集されました。 アンケートには、日中の眠気が生活の質にどのような影響を与えているかを尋ねる 10 の質問があります。 各質問には、1 = はい、極端に 4 = いいえのスケールがあります。 合計スコアが低い（最小 10）場合は、病気が生活の質に影響を与えていることを意味し、合計スコアが高い（最大 40）場合は、病気が生活の質に影響を与えていないことを意味します。
8週間
主観的なドライノーズ
時間枠：8週間
視覚的なアナログスケールで測定されます。 患者は症状の重症度を示すためにスケールに×印を付ける必要があります。 目盛りの左側が「全くない」、目盛りの右側が「非常に多い」となっており、データを分析するために目盛りの始まり（左側）から真ん中まで定規を当てます。クロスはcmで測定されます。 スケールの全長は14cmです。 したがって、最小スコアは 0、最大スコアは 14 です。 スコアが高いほど、参加者がより多くの症状を経験していることを意味します。
8週間
主観的な口渇
時間枠：8週間
視覚的なアナログスケールで測定されます。 患者は症状の重症度を示すためにスケールに×印を付ける必要があります。 目盛りの左側が「全くない」、目盛りの右側が「非常に多い」となっており、データを分析するために目盛りの始まり（左側）から真ん中まで定規を当てます。クロスはcmで測定されます。 スケールの全長は14cmです。 したがって、最小スコアは 0、最大スコアは 14 です。 スコアが高いほど、参加者がより多くの症状を経験していることを意味します。
8週間
自覚的副鼻腔炎
時間枠：8週間
視覚的なアナログスケールで測定されます。 患者は症状の重症度を示すためにスケールに×印を付ける必要があります。 目盛りの左側が「全くない」、目盛りの右側が「非常に多い」となっており、データを分析するために目盛りの始まり（左側）から真ん中まで定規を当てます。クロスはcmで測定されます。 スケールの全長は14cmです。 したがって、最小スコアは 0、最大スコアは 14 です。 スコアが高いほど、参加者がより多くの症状を経験していることを意味します。
8週間
好み
時間枠：8週間
アンケートを通じて、参加者は治療 A (ThermoSmart なし) または治療 B (ThermoSmart) のどちらを好むかを選択するよう求められます。 どちらも選択しなかった場合は、優先権がないとみなされます。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fisher and Paykel Healthcare

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Marie-Pia D'Dortho, MD、Hôpital Bichat-Claude Bernard

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年12月4日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年5月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • FPH-TS2012

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理