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Studie zur Vorhersage der Vorteile der Erstlinienbefeuchtung und zum Vergleich der Wirkung von ThermoSmart™ und keiner Befeuchtung auf die Haftung

5. Mai 2019 aktualisiert von: Fisher and Paykel Healthcare

Bewertung der Vorteile im Zusammenhang mit der Verwendung der Befeuchtung durch ThermoSmart bei kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck

Ziel dieser Studie ist es, die Vorteile des Einsatzes der ersten beheizten Luftbefeuchtung zu untersuchen. Das Hauptziel dieser Forschung besteht darin, die Auswirkung der hohen Befeuchtungsgrade von ThermoSmart™ auf die CPAP-Adhärenz zu bestimmen. Darüber hinaus soll festgestellt werden, ob es möglich ist, vorherzusagen, welche Patienten am meisten profitieren (d. h. eine höhere Therapietreue erreichen) durch die hohe Befeuchtung durch ThermoSmart.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Hopital Henri Mondor
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Louis Mourier
    • Paris Cedex
      • Paris, Paris Cedex, Frankreich, 75877
        • Hôpital Bichat-Claude Bernard

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Älter als 18 Jahre
  • Bei Ihnen wurde OSA diagnostiziert und Sie haben Anspruch auf eine CPAP-Behandlung gemäß den örtlichen Anforderungen (AHI > 30 oder wenn der AHI unter 30 liegt, werden bei der Diagnose PSG mindestens 10 Mikroerregungen festgestellt).
  • Naiv gegenüber einer CPAP-Therapie, d. h. Ihnen wurde in den letzten 5 Jahren kein CPAP verschrieben oder Sie haben CPAP nicht angewendet
  • Patienten, die Sozialversicherungsschutz beziehen (ausgenommen MEAs)
  • Fließendes Französisch in Wort und Schrift

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Herzerkrankung
  • Begleitende Lungenerkrankung
  • Begleitende Schlafstörung
  • Schwanger
  • Teilnahme verweigert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Thermosmart
Die Probanden erhalten eine beheizte Luftbefeuchtung
Gerät: Beheizte Luftbefeuchtung (ThermoSmart)
Beheizte Luftbefeuchtung (ThermoSmart) eingeschaltet
Placebo-Komparator: Keine Befeuchtung
Die Probanden verwenden trockenes CPAP/APAP
Gerät: Keine Befeuchtung
Beheizte Luftbefeuchtung (ThermoSmart) Ausschalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adhärenz
Zeitfenster: 8 Wochen
Einhaltung der Behandlung pro Nacht, gemittelt über den gesamten Zeitraum, gemessen über die interne Software des CPAP-Geräts und gemeldet mit der InfoSmart™-Software. Der Bericht enthält alle im CPAP-Gerät aufgezeichneten unterstützenden Informationen.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Epworth-Schläfrigkeits-Score
Zeitfenster: 8 Wochen
Subjektives Maß für die Tagesmüdigkeit. Es gibt 8 Fragen, bei denen der Patient für jede Frage eine Skala von 0 = würde nie einschlafen bis 3 = starkes Einschlafen auswählt. Es kann eine Gesamtpunktzahl von 24 erreicht werden. Ein Wert von 0–10 deutet auf normale Tagesschläfrigkeit hin, 11–12 auf leichte übermäßige Tagesschläfrigkeit, 13–15 auf mäßige übermäßige Tagesschläfrigkeit und 16–24 auf starke übermäßige Tagesschläfrigkeit.
8 Wochen
Kurzer Fragebogen zu funktionellen Schlafergebnissen (FOSQ-10)
Zeitfenster: 8 Wochen
Gesammelt durch den Short Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ-10). Der Fragebogen enthält 10 Fragen, in denen gefragt wird, wie sich Tagesmüdigkeit auf ihre Lebensqualität ausgewirkt hat. Jede Frage hat eine Skala von 1 = Ja (extrem) bis 4 = Nein. Eine niedrigere Gesamtpunktzahl (mindestens 10) bedeutet, dass die Krankheit Ihre Lebensqualität beeinträchtigt, während eine höhere Gesamtpunktzahl (maximal 40) bedeutet, dass die Krankheit Ihre Lebensqualität nicht beeinträchtigt.
8 Wochen
Subjektive trockene Nase
Zeitfenster: 8 Wochen
Gemessen mit einer visuellen Analogskala. Der Patient muss auf der Skala ein Kreuz ankreuzen, um die Schwere seiner Symptome anzuzeigen. Auf der linken Seite der Skala steht „überhaupt nicht“ und auf der rechten Seite der Skala „extrem“. Um die Daten zu analysieren, wird ein Lineal vom Anfang der Skala (linke Seite) bis zur Mitte der Skala verwendet Das Kreuz wird in cm gemessen. Die Gesamtlänge der Waage beträgt 14 cm. Daher beträgt die Mindestpunktzahl 0 und die Höchstpunktzahl 14. Je höher die Punktzahl, desto mehr Symptome treten bei dem Teilnehmer auf.
8 Wochen
Subjektiver trockener Mund
Zeitfenster: 8 Wochen
Gemessen mit einer visuellen Analogskala. Der Patient muss auf der Skala ein Kreuz ankreuzen, um die Schwere seiner Symptome anzuzeigen. Auf der linken Seite der Skala steht „überhaupt nicht“ und auf der rechten Seite der Skala „extrem“. Um die Daten zu analysieren, wird ein Lineal vom Anfang der Skala (linke Seite) bis zur Mitte der Skala verwendet Das Kreuz wird in cm gemessen. Die Gesamtlänge der Waage beträgt 14 cm. Daher beträgt die Mindestpunktzahl 0 und die Höchstpunktzahl 14. Je höher die Punktzahl, desto mehr Symptome treten bei dem Teilnehmer auf.
8 Wochen
Subjektive Sinusitis
Zeitfenster: 8 Wochen
Gemessen mit einer visuellen Analogskala. Der Patient muss auf der Skala ein Kreuz ankreuzen, um die Schwere seiner Symptome anzuzeigen. Auf der linken Seite der Skala steht „überhaupt nicht“ und auf der rechten Seite der Skala „extrem“. Um die Daten zu analysieren, wird ein Lineal vom Anfang der Skala (linke Seite) bis zur Mitte der Skala verwendet Das Kreuz wird in cm gemessen. Die Gesamtlänge der Waage beträgt 14 cm. Daher beträgt die Mindestpunktzahl 0 und die Höchstpunktzahl 14. Je höher die Punktzahl, desto mehr Symptome treten bei dem Teilnehmer auf.
8 Wochen
Präferenz
Zeitfenster: 8 Wochen
Mithilfe eines Fragebogens wird der Teilnehmer gebeten, auszuwählen, ob er Behandlung A (kein ThermoSmart) oder Behandlung B (ThermoSmart) bevorzugt. Wenn sie keines von beiden ausgewählt haben, gilt dies als keine Präferenz.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fisher and Paykel Healthcare

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marie-Pia D'Dortho, MD, Hôpital Bichat-Claude Bernard

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FPH-TS2012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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