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Studio per prevedere i vantaggi dell'uso dell'umidificazione di prima linea e confronto tra l'effetto di ThermoSmart™ e l'assenza di umidificazione sull'aderenza

5 maggio 2019 aggiornato da: Fisher and Paykel Healthcare

Valutazione dei vantaggi legati all'utilizzo dell'umidificazione tramite ThermoSmart durante la pressione positiva continua delle vie aeree

Questo studio mira a indagare i vantaggi dell'utilizzo dell'umidificazione riscaldata di prima linea. L'obiettivo principale di questa ricerca è determinare l'effetto di alti livelli di umidificazione erogati da ThermoSmart™ sull'aderenza alla CPAP. Inoltre, per determinare se è possibile prevedere quali pazienti trarranno i maggiori benefici (ad es. essere più aderente alla terapia) dagli alti livelli di umidificazione erogati da ThermoSmart.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia
        • Hopital Henri Mondor
      • Paris, Francia
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Paris, Francia
        • Hôpital Louis Mourier
    • Paris Cedex
      • Paris, Paris Cedex, Francia, 75877
        • Hôpital Bichat-Claude Bernard

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Più vecchio di 18 anni
  • Diagnosi di OSA e idoneo al trattamento CPAP in base ai requisiti locali (AHI> 30 o se AHI è inferiore a 30, almeno 10 micro risvegli identificati durante la diagnosi PSG).
  • Naïve alla terapia CPAP, cioè non è stato prescritto o utilizzato CPAP negli ultimi 5 anni
  • Pazienti che ricevono copertura previdenziale (esclusi i MEA)
  • Francese fluente parlato e scritto

Criteri di esclusione:

  • Grave malattia cardiaca
  • Malattia polmonare coesistente
  • Disturbo del sonno coesistente
  • Incinta
  • Partecipazione rifiutata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Termointelligente
I soggetti ricevono umidificazione riscaldata
Dispositivo: Umidificazione riscaldata (ThermoSmart)
Umidificazione riscaldata (ThermoSmart) attivata
Comparatore placebo: Nessuna umidificazione
I soggetti usano CPAP / APAP a secco
Dispositivo: Nessuna umidificazione
Umidificazione riscaldata (ThermoSmart) Spegnere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza
Lasso di tempo: 8 settimane
Aderenza al trattamento per notte calcolata in media su un periodo di tempo totale misurato tramite il software interno sul dispositivo CPAP e riportato utilizzando il software InfoSmart™. Il rapporto includerà tutte le informazioni di supporto registrate all'interno del dispositivo CPAP.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: 8 settimane
Misura soggettiva della sonnolenza diurna. Ci sono 8 domande in cui il paziente sceglie una scala da 0 = non sonnecchierebbe mai a 3 = alto livello di dormiveglia per ciascuna domanda. Ci può essere un punteggio totale di 24. Un punteggio di 0-10 indica sonnolenza diurna normale, 11-12 lieve sonnolenza diurna eccessiva, 13-15 moderata sonnolenza diurna eccessiva e 16-24 è grave sonnolenza diurna eccessiva.
8 settimane
Brevi risultati funzionali del questionario sul sonno (FOSQ-10)
Lasso di tempo: 8 settimane
Raccolti attraverso il questionario sui risultati funzionali brevi del sonno (FOSQ-10). Il questionario contiene 10 domande che chiedono in che modo la sonnolenza diurna ha influito sulla loro qualità di vita. Ogni domanda ha una scala da 1 = sì estremo a 4 = no. Un punteggio totale più basso (min 10) significa che la malattia sta influenzando la qualità della tua vita mentre un punteggio totale più alto (massimo 40) significa che la malattia non sta influenzando la tua qualità della vita.
8 settimane
Naso secco soggettivo
Lasso di tempo: 8 settimane
Misurato attraverso una scala analogica visiva. Il paziente deve segnare una croce sulla scala per indicare la gravità dei suoi sintomi. Sul lato sinistro della scala c'è "per niente" e sul lato destro della scala c'è "estremamente", Per analizzare i dati, un righello dall'inizio della scala (lato sinistro) al centro del la croce si misura in cm. La lunghezza totale della scala è di 14 cm. Pertanto, il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 14. Più alto è il punteggio significa che il partecipante sta vivendo più sintomi.
8 settimane
Bocca secca soggettiva
Lasso di tempo: 8 settimane
Misurato attraverso una scala analogica visiva. Il paziente deve segnare una croce sulla scala per indicare la gravità dei suoi sintomi. Sul lato sinistro della scala c'è "per niente" e sul lato destro della scala c'è "estremamente", Per analizzare i dati, un righello dall'inizio della scala (lato sinistro) al centro del la croce si misura in cm. La lunghezza totale della scala è di 14 cm. Pertanto, il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 14. Più alto è il punteggio significa che il partecipante sta vivendo più sintomi.
8 settimane
Sinusite soggettiva
Lasso di tempo: 8 settimane
Misurato attraverso una scala analogica visiva. Il paziente deve segnare una croce sulla scala per indicare la gravità dei suoi sintomi. Sul lato sinistro della scala c'è "per niente" e sul lato destro della scala c'è "estremamente", Per analizzare i dati, un righello dall'inizio della scala (lato sinistro) al centro del la croce si misura in cm. La lunghezza totale della scala è di 14 cm. Pertanto, il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 14. Più alto è il punteggio significa che il partecipante sta vivendo più sintomi.
8 settimane
Preferenza
Lasso di tempo: 8 settimane
Attraverso un questionario, al partecipante viene chiesto di scegliere piuttosto il trattamento A (No ThermoSmart) o il trattamento B (ThermoSmart). Se non hanno scelto nessuno dei due, non è considerata preferenza.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fisher and Paykel Healthcare

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Marie-Pia D'Dortho, MD, Hôpital Bichat-Claude Bernard

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FPH-TS2012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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