Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k předpovědi výhod použití zvlhčování první linie a srovnání účinku ThermoSmart™ a žádného zvlhčování na přilnavost

5. května 2019 aktualizováno: Fisher and Paykel Healthcare

Hodnocení výhod spojených s použitím zvlhčování pomocí ThermoSmart během kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách

Tato studie si klade za cíl prozkoumat výhody používání vyhřívaného zvlhčování první řady. Primárním cílem tohoto výzkumu je určit vliv vysokých úrovní zvlhčování dodávaného ThermoSmart™ na přilnavost CPAP. Kromě toho zjistit, zda je možné předpovědět, kteří pacienti mají největší prospěch (tj. být více přiléhavý k terapii) z vysoké úrovně zvlhčování dodávané ThermoSmart.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie
        • Hopital Henri Mondor
      • Paris, Francie
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Paris, Francie
        • Hôpital Louis Mourier
    • Paris Cedex
      • Paris, Paris Cedex, Francie, 75877
        • Hôpital Bichat-Claude Bernard

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší 18 let
  • Diagnostikováno s OSA a způsobilé pro léčbu CPAP podle místních požadavků (AHI>30 nebo pokud je AHI nižší než 30, alespoň 10 mikroprobuzení zjištěných během diagnózy PSG).
  • Naivní terapie CPAP, tj. nebyli předepsáni nebo neužívali CPAP v posledních 5 letech
  • Pacienti pobírající sociální zabezpečení (kromě MEA)
  • Plynule mluvená a psaná francouzština

Kritéria vyloučení:

  • Těžké srdeční onemocnění
  • Současné onemocnění plic
  • Současná porucha spánku
  • Těhotná
  • Odmítl účast

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Thermosmart
Subjekty dostávají vyhřívané zvlhčování
Přístroj: Vyhřívané zvlhčování (ThermoSmart)
Vyhřívané zvlhčování (ThermoSmart) zapnuto
Komparátor placeba: Žádné zvlhčování
Subjekty používají suché CPAP / APAP
Přístroj: Žádné zvlhčování
Vyhřívané zvlhčování (ThermoSmart) Vypněte

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přilnavost
Časové okno: 8 týdnů
Dodržování léčby za noc zprůměrované za celkové časové období měřené pomocí interního softwaru na zařízení CPAP a hlášené pomocí softwaru InfoSmart™. Zpráva bude obsahovat všechny podpůrné informace zaznamenané v zařízení CPAP.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Epworthské skóre ospalosti
Časové okno: 8 týdnů
Subjektivní míra denní ospalosti. Existuje 8 otázek, kde si pacient u každé otázky vybere stupnici od 0 = nikdy by nezdřímnul do 3 = vysoká úroveň podřimování. Celkové skóre může být 24. Skóre 0-10 označuje normální denní ospalost, 11-12 mírnou nadměrnou denní ospalost, 13-15 střední nadměrnou denní spavost a 16-24 je těžká nadměrná denní spavost.
8 týdnů
Dotazník krátkých funkčních výsledků spánku (FOSQ-10)
Časové okno: 8 týdnů
Shromážděno prostřednictvím dotazníku krátkých funkčních výsledků spánku (FOSQ-10). Dotazník obsahuje 10 otázek, které se ptají, jak denní ospalost ovlivnila kvalitu jejich života. Každá otázka má stupnici od 1 = ano extrém do 4 = ne. Nižší celkové skóre (min 10) znamená, že nemoc ovlivňuje kvalitu vašeho života, zatímco vyšší celkové skóre (maximálně 40) znamená, že nemoc neovlivňuje kvalitu vašeho života.
8 týdnů
Subjektivní suchý nos
Časové okno: 8 týdnů
Měřeno pomocí vizuální analogové stupnice. Pacient musí na stupnici označit křížkem, aby označil závažnost svých příznaků. Na levé straně stupnice je "vůbec ne" a na pravé straně stupnice má "extrémně". Aby bylo možné analyzovat data, pravítko od začátku stupnice (levá strana) do středu kříž se měří v cm. Celková délka měřítka je 14 cm. Minimální skóre je tedy 0 a maximální skóre je 14. Čím vyšší skóre znamená, že účastník pociťuje více příznaků.
8 týdnů
Subjektivní sucho v ústech
Časové okno: 8 týdnů
Měřeno pomocí vizuální analogové stupnice. Pacient musí na stupnici označit křížkem, aby označil závažnost svých příznaků. Na levé straně stupnice je "vůbec ne" a na pravé straně stupnice má "extrémně". Aby bylo možné analyzovat data, pravítko od začátku stupnice (levá strana) do středu kříž se měří v cm. Celková délka měřítka je 14 cm. Minimální skóre je tedy 0 a maximální skóre je 14. Čím vyšší skóre znamená, že účastník pociťuje více příznaků.
8 týdnů
Subjektivní sinusitida
Časové okno: 8 týdnů
Měřeno pomocí vizuální analogové stupnice. Pacient musí na stupnici označit křížkem, aby označil závažnost svých příznaků. Na levé straně stupnice je "vůbec ne" a na pravé straně stupnice má "extrémně". Aby bylo možné analyzovat data, pravítko od začátku stupnice (levá strana) do středu kříž se měří v cm. Celková délka měřítka je 14 cm. Minimální skóre je tedy 0 a maximální skóre je 14. Čím vyšší skóre znamená, že účastník pociťuje více příznaků.
8 týdnů
Přednost
Časové okno: 8 týdnů
Prostřednictvím dotazníku je účastník požádán, aby zvolil raději léčbu A (No ThermoSmart) nebo léčbu B (ThermoSmart). Pokud si nevyberou ani jedno, není to považováno za preferenci.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fisher and Paykel Healthcare

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marie-Pia D'Dortho, MD, Hôpital Bichat-Claude Bernard

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FPH-TS2012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení