Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu przewidywanie korzyści stosowania nawilżania pierwszego rzutu i porównanie wpływu ThermoSmart™ i braku nawilżania na przyczepność

5 maja 2019 zaktualizowane przez: Fisher and Paykel Healthcare

Ocena korzyści związanych ze stosowaniem nawilżania przez ThermoSmart podczas ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie korzyści płynących z zastosowania nawilżania z ogrzewaniem pierwszej linii. Głównym celem tych badań jest określenie wpływu wysokiego poziomu nawilżania zapewnianego przez ThermoSmart™ na przestrzeganie CPAP. Ponadto, aby ustalić, czy możliwe jest przewidzenie, którzy pacjenci odnoszą największe korzyści (tj. lepiej stosować się do terapii) z wysokiego poziomu nawilżania zapewnianego przez ThermoSmart.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja
        • Hopital Henri Mondor
      • Paris, Francja
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Paris, Francja
        • Hôpital Louis Mourier
    • Paris Cedex
      • Paris, Paris Cedex, Francja, 75877
        • Hôpital Bichat-Claude Bernard

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Starsze niż 18 lat
  • Zdiagnozowano OSA i kwalifikuje się do leczenia CPAP zgodnie z lokalnymi wymogami (AHI>30 lub jeśli AHI jest niższe niż 30, co najmniej 10 mikropobudzeń zidentyfikowanych podczas diagnozy PSG).
  • Nie stosowali wcześniej terapii CPAP, tj. nie przepisano im ani nie stosowali CPAP w ciągu ostatnich 5 lat
  • Pacjenci objęci ubezpieczeniem społecznym (z wyłączeniem MEA)
  • Biegły język francuski w mowie i piśmie

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka choroba serca
  • Współistniejąca choroba płuc
  • Współistniejące zaburzenia snu
  • W ciąży
  • Odmówił udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Termosmart
Podmioty otrzymują podgrzewane nawilżanie
Urządzenie: Podgrzewane nawilżanie (ThermoSmart)
Podgrzewane nawilżanie (ThermoSmart) włączone
Komparator placebo: Brak nawilżania
Badani używają suchego CPAP/APAP
Urządzenie: Brak nawilżania
Podgrzewane nawilżanie (ThermoSmart) Wyłącz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyczepność
Ramy czasowe: 8 tygodni
Przestrzeganie leczenia na noc uśrednione w całym okresie czasu, mierzone za pomocą wewnętrznego oprogramowania na urządzeniu CPAP i zgłaszane za pomocą oprogramowania InfoSmart™. Raport będzie zawierał wszystkie dodatkowe informacje zapisane w urządzeniu CPAP.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena senności Epworth
Ramy czasowe: 8 tygodni
Subiektywna miara senności w ciągu dnia. Jest 8 pytań, w których pacjent wybiera skalę od 0 = nigdy nie drzemie do 3 = wysoki poziom drzemki dla każdego pytania. Łącznie można uzyskać 24 punkty. Wynik 0-10 wskazuje na normalną senność w ciągu dnia, 11-12 na łagodną nadmierną senność w ciągu dnia, 13-15 na umiarkowaną nadmierną senność w ciągu dnia, a 16-24 na ciężką nadmierną senność w ciągu dnia.
8 tygodni
Krótki kwestionariusz funkcjonalnych wyników snu (FOSQ-10)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zebrane za pomocą kwestionariusza krótkich wyników funkcjonalnych snu (FOSQ-10). Kwestionariusz zawiera 10 pytań, które dotyczą wpływu senności w ciągu dnia na jakość ich życia. Każde pytanie ma skalę od 1 = tak skrajnie do 4 = nie. Niższy wynik całkowity (min. 10) oznacza, że ​​choroba wpływa na jakość życia, natomiast wyższy wynik całkowity (maksymalnie 40) oznacza, że ​​choroba nie wpływa na jakość życia.
8 tygodni
Subiektywny suchy nos
Ramy czasowe: 8 tygodni
Mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej. Pacjent musi zaznaczyć krzyżykiem na skali, aby wskazać nasilenie swoich objawów. Po lewej stronie skali ma „wcale”, a po prawej „bardzo”. W celu analizy danych linijka od początku skali (lewa strona) do środka skali krzyż mierzy się w cm. Całkowita długość łuski wynosi 14 cm. Dlatego minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 14. Im wyższy wynik oznacza, że ​​uczestnik doświadcza więcej objawów.
8 tygodni
Subiektywna suchość w ustach
Ramy czasowe: 8 tygodni
Mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej. Pacjent musi zaznaczyć krzyżykiem na skali, aby wskazać nasilenie swoich objawów. Po lewej stronie skali ma „wcale”, a po prawej „bardzo”. W celu analizy danych linijka od początku skali (lewa strona) do środka skali krzyż mierzy się w cm. Całkowita długość łuski wynosi 14 cm. Dlatego minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 14. Im wyższy wynik oznacza, że ​​uczestnik doświadcza więcej objawów.
8 tygodni
Subiektywne zapalenie zatok
Ramy czasowe: 8 tygodni
Mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej. Pacjent musi zaznaczyć krzyżykiem na skali, aby wskazać nasilenie swoich objawów. Po lewej stronie skali ma „wcale”, a po prawej „bardzo”. W celu analizy danych linijka od początku skali (lewa strona) do środka skali krzyż mierzy się w cm. Całkowita długość łuski wynosi 14 cm. Dlatego minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 14. Im wyższy wynik oznacza, że ​​uczestnik doświadcza więcej objawów.
8 tygodni
Pierwszeństwo
Ramy czasowe: 8 tygodni
Za pomocą kwestionariusza uczestnik jest proszony o wybranie, czy woli zabieg A (bez ThermoSmart), czy zabieg B (ThermoSmart). Jeśli nie wybrali żadnego z nich, uznaje się to za brak preferencji.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fisher and Paykel Healthcare

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Marie-Pia D'Dortho, MD, Hôpital Bichat-Claude Bernard

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FPH-TS2012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami