Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å forutsi fordelene ved bruk av førstelinjebefuktning og sammenligning av effekten av ThermoSmart™ og ingen fukting på vedheft

5. mai 2019 oppdatert av: Fisher and Paykel Healthcare

Evaluering av fordeler knyttet til bruk av befuktning av ThermoSmart under kontinuerlig positivt luftveistrykk

Denne studien tar sikte på å undersøke fordelene ved å bruke førstelinjes oppvarmet luftfukting. Hovedmålet med denne forskningen er å bestemme effekten av høye nivåer av fukting levert av ThermoSmart™ på CPAP-vedheft. I tillegg, for å finne ut om det er mulig å forutsi hvilke pasienter som har mest nytte (dvs. være mer adherent med terapi) fra høye fuktighetsnivåer levert av ThermoSmart.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Hopital Henri Mondor
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Louis Mourier
    • Paris Cedex
      • Paris, Paris Cedex, Frankrike, 75877
        • Hôpital Bichat-Claude Bernard

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eldre enn 18 år
  • Diagnostisert med OSA og kvalifisert for CPAP-behandling under lokale krav (AHI>30 eller hvis AHI er lavere enn 30, minst 10 mikroarousaler identifisert under diagnosen PSG).
  • Naiv til CPAP-terapi, dvs. har ikke blitt foreskrevet eller brukt CPAP de siste 5 årene
  • Pasienter som mottar trygdedekning (unntatt MEAs)
  • Flytende fransk muntlig og skriftlig

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig hjertesykdom
  • Sameksisterende lungesykdom
  • Sameksisterende søvnforstyrrelse
  • Gravid
  • Nektet deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Termosmart
Forsøkspersonene får oppvarmet befuktning
Enhet: Oppvarmet luftfukting (ThermoSmart)
Oppvarmet luftfukting (ThermoSmart) slått på
Placebo komparator: Ingen fukting
Forsøkspersoner bruker tørr CPAP / APAP
Enhet: Ingen luftfukting
Oppvarmet luftfukting (ThermoSmart) Slå av

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Binding
Tidsramme: 8 uker
Overholdelse av behandling per natt i gjennomsnitt over total tidsperiode målt via intern programvare på CPAP-enheten og rapportert ved bruk av InfoSmart™-programvare. Rapporten vil inkludere all støtteinformasjon som er registrert i CPAP-enheten.
8 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Epworth søvnighetsscore
Tidsramme: 8 uker
Subjektivt mål på søvnighet på dagtid. Det er 8 spørsmål der pasienten velger en skala fra 0 = ville aldri døse til 3 = høyt nivå av døsing for hvert spørsmål. Det kan være en total poengsum på 24. En score på 0-10 indikerer normal søvnighet på dagtid, 11-12 mild overdreven søvnighet på dagtid, 13-15 moderat overdreven søvnighet på dagtid og 16-24 er alvorlig overdreven søvnighet på dagtid.
8 uker
Korte funksjonelle resultater av søvn spørreskjema (FOSQ-10)
Tidsramme: 8 uker
Samlet inn gjennom det korte funksjonelle resultatet av søvn spørreskjemaet (FOSQ-10). Spørreskjemaet har 10 spørsmål som spør hvordan søvnighet på dagtid har påvirket deres livskvalitet. Hvert spørsmål har en skala fra 1 = ja ekstrem til 4 = Nei. Lavere totalscore (min 10) betyr at sykdommen påvirker livskvaliteten din, mens en høyere totalscore (maks 40) betyr at sykdommen ikke påvirker livskvaliteten din.
8 uker
Subjektiv tørr nese
Tidsramme: 8 uker
Målt gjennom en visuell analog skala. Pasienten må markere et kryss på skalaen for å indikere alvorlighetsgraden av symptomene. På venstre side av skalaen har "ikke i det hele tatt" og på høyre side av skalaen har "ekstremt", For å analysere dataene, en linjal fra begynnelsen av skalaen (venstre side) til midten av skalaen. kryss måles i cm. Den totale lengden på skalaen er 14 cm. Derfor er minimumsscore 0 og maksimal poengsum er 14. Jo høyere poengsum betyr at deltakeren opplever flere symptomer.
8 uker
Subjektiv munntørrhet
Tidsramme: 8 uker
Målt gjennom en visuell analog skala. Pasienten må markere et kryss på skalaen for å indikere alvorlighetsgraden av symptomene. På venstre side av skalaen har "ikke i det hele tatt" og på høyre side av skalaen har "ekstremt", For å analysere dataene, en linjal fra begynnelsen av skalaen (venstre side) til midten av skalaen. kryss måles i cm. Den totale lengden på skalaen er 14 cm. Derfor er minimumsscore 0 og maksimal poengsum er 14. Jo høyere poengsum betyr at deltakeren opplever flere symptomer.
8 uker
Subjektiv bihulebetennelse
Tidsramme: 8 uker
Målt gjennom en visuell analog skala. Pasienten må markere et kryss på skalaen for å indikere alvorlighetsgraden av symptomene. På venstre side av skalaen har "ikke i det hele tatt" og på høyre side av skalaen har "ekstremt", For å analysere dataene, en linjal fra begynnelsen av skalaen (venstre side) til midten av skalaen. kryss måles i cm. Den totale lengden på skalaen er 14 cm. Derfor er minimumsscore 0 og maksimal poengsum er 14. Jo høyere poengsum betyr at deltakeren opplever flere symptomer.
8 uker
Preferanse
Tidsramme: 8 uker
Gjennom et spørreskjema blir deltakeren bedt om å velge heller de foretrekker behandling A (Ingen ThermoSmart) eller behandling B (ThermoSmart). Hvis de ikke valgte noen av dem, anses det som ingen preferanse.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Fisher and Paykel Healthcare

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Marie-Pia D'Dortho, MD, Hôpital Bichat-Claude Bernard

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. mai 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • FPH-TS2012

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger