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Estudo para prever os benefícios do uso de umidificação de primeira linha e comparação do efeito de ThermoSmart™ e sem umidificação na adesão

5 de maio de 2019 atualizado por: Fisher and Paykel Healthcare

Avaliação das Vantagens Vinculadas ao Uso da Umidificação pelo ThermoSmart Durante a Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas

Este estudo tem como objetivo investigar os benefícios do uso da umidificação aquecida de primeira linha. O objetivo principal desta pesquisa é determinar o efeito de altos níveis de umidificação fornecidos pelo ThermoSmart™ na adesão ao CPAP. Além disso, para determinar se é possível prever quais pacientes se beneficiam mais (ou seja, ser mais aderente à terapia) de altos níveis de umidificação fornecidos pelo ThermoSmart.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França
        • Hopital Henri Mondor
      • Paris, França
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Paris, França
        • Hôpital Louis Mourier
    • Paris Cedex
      • Paris, Paris Cedex, França, 75877
        • Hôpital Bichat-Claude Bernard

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Maiores de 18 anos
  • Diagnosticado com AOS e elegível para tratamento com CPAP de acordo com os requisitos locais (IAH>30 ou se o IAH for inferior a 30, pelo menos 10 microdespertares identificados durante o diagnóstico PSG).
  • Naïve à terapia CPAP, ou seja, não foi prescrito ou usado CPAP nos últimos 5 anos
  • Pacientes recebendo cobertura de seguridade social (excluindo MEAs)
  • Francês falado e escrito fluente

Critério de exclusão:

  • doença cardíaca grave
  • Doença pulmonar coexistente
  • Distúrbio do sono coexistente
  • Grávida
  • Participação recusada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Termointeligente
Os indivíduos recebem umidificação aquecida
Dispositivo: Umidificação aquecida (ThermoSmart)
Umidificação aquecida (ThermoSmart) ligada
Comparador de Placebo: Sem umidificação
Indivíduos usam CPAP / APAP seco
Dispositivo: Sem umidificação
Umidificação aquecida (ThermoSmart) Desligada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aderência
Prazo: 8 semanas
A adesão ao tratamento por noite foi calculada em média durante o período de tempo total medido por meio de software interno no dispositivo CPAP e relatada usando o software InfoSmart™. O relatório incluirá todas as informações de suporte registradas no dispositivo CPAP.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de sonolência de Epworth
Prazo: 8 semanas
Medida subjetiva de sonolência diurna. São 8 questões onde o paciente escolhe uma escala de 0 = nunca cochilaria a 3 = alto nível de cochilo para cada questão. Pode haver uma pontuação total de 24. Uma pontuação de 0 a 10 indica sonolência diurna normal, 11 a 12 sonolência diurna excessiva leve, 13 a 15 sonolência diurna excessiva moderada e 16 a 24 sonolência diurna excessiva grave.
8 semanas
Questionário de resultados funcionais curtos do sono (FOSQ-10)
Prazo: 8 semanas
Coletados por meio do Short Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ-10). O questionário tem 10 perguntas que perguntam como a sonolência diurna afetou sua qualidade de vida. Cada questão tem uma escala de 1 = sim extremo a 4 = não. A pontuação total mais baixa (min 10) significa que a doença está afetando sua qualidade de vida, enquanto uma pontuação total mais alta (máximo 40) significa que a doença não está afetando sua qualidade de vida.
8 semanas
Nariz seco subjetivo
Prazo: 8 semanas
Medido através de uma escala analógica visual. O paciente deve marcar uma cruz na escala para indicar a gravidade de seus sintomas. Do lado esquerdo da escala tem "nada" e do lado direito da escala tem "extremamente", Para analisar os dados, uma régua do início da escala (lado esquerdo) até o meio da cruz é medida em cm. O comprimento total da escala é de 14 cm. Portanto, a pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 14. Quanto maior a pontuação significa que o participante está apresentando mais sintomas.
8 semanas
Boca Seca Subjetiva
Prazo: 8 semanas
Medido através de uma escala analógica visual. O paciente deve marcar uma cruz na escala para indicar a gravidade de seus sintomas. Do lado esquerdo da escala tem "nada" e do lado direito da escala tem "extremamente", Para analisar os dados, uma régua do início da escala (lado esquerdo) até o meio da cruz é medida em cm. O comprimento total da escala é de 14 cm. Portanto, a pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 14. Quanto maior a pontuação significa que o participante está apresentando mais sintomas.
8 semanas
Sinusite Subjetiva
Prazo: 8 semanas
Medido através de uma escala analógica visual. O paciente deve marcar uma cruz na escala para indicar a gravidade de seus sintomas. Do lado esquerdo da escala tem "nada" e do lado direito da escala tem "extremamente", Para analisar os dados, uma régua do início da escala (lado esquerdo) até o meio da cruz é medida em cm. O comprimento total da escala é de 14 cm. Portanto, a pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 14. Quanto maior a pontuação significa que o participante está apresentando mais sintomas.
8 semanas
Preferência
Prazo: 8 semanas
Por meio de um questionário, o participante é solicitado a escolher se prefere o tratamento A (No ThermoSmart) ou o tratamento B (ThermoSmart). Se não escolheram nenhum dos dois, não é considerado preferência.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Fisher and Paykel Healthcare

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Marie-Pia D'Dortho, MD, Hôpital Bichat-Claude Bernard

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de maio de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • FPH-TS2012

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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