Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по прогнозированию преимуществ использования увлажнения первой линии и сравнение влияния ThermoSmart™ и отсутствия увлажнения на приверженность

5 мая 2019 г. обновлено: Fisher and Paykel Healthcare

Оценка преимуществ, связанных с использованием увлажнения ThermoSmart при постоянном положительном давлении в дыхательных путях

Это исследование направлено на изучение преимуществ использования увлажнения с подогревом первой линии. Основная цель этого исследования — определить влияние высоких уровней увлажнения, обеспечиваемых ThermoSmart™, на соблюдение режима CPAP. Кроме того, чтобы определить, можно ли предсказать, какие пациенты получат наибольшую пользу (т. быть более приверженным терапии) благодаря высокому уровню увлажнения, обеспечиваемому ThermoSmart.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция
        • Hopital Henri Mondor
      • Paris, Франция
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Paris, Франция
        • Hôpital Louis Mourier
    • Paris Cedex
      • Paris, Paris Cedex, Франция, 75877
        • Hôpital Bichat-Claude Bernard

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 лет
  • Диагноз СОАС и право на СИПАП-терапию в соответствии с местными требованиями (ИАГ>30 или, если ИАГ ниже 30, не менее 10 микровозбуждений, выявленных во время диагностики ПСГ).
  • Наивно принимавшие СИПАП-терапию, т. е. не назначавшие или не применявшие СИПАП-терапию в течение последних 5 лет.
  • Пациенты, получающие социальное обеспечение (за исключением MEA)
  • Свободный разговорный и письменный французский

Критерий исключения:

  • Тяжелая болезнь сердца
  • Сопутствующее заболевание легких
  • Сопутствующее расстройство сна
  • Беременная
  • Отказался от участия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Термосмарт
Субъекты получают увлажнение с подогревом
Устройство: Увлажнение с подогревом (ThermoSmart)
Увлажнение с подогревом (ThermoSmart) включено
Плацебо Компаратор: Без увлажнения
Субъекты используют сухой CPAP/APAP
Устройство: Нет увлажнения
Увлажнение с подогревом (ThermoSmart) Выключить

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность
Временное ограничение: 8 недель
Приверженность лечению за ночь, усредненная за весь период времени, измеренная с помощью внутреннего программного обеспечения на устройстве CPAP и зарегистрированная с помощью программного обеспечения InfoSmart™. Отчет будет включать всю вспомогательную информацию, записанную в устройстве CPAP.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка сонливости по Эпворту
Временное ограничение: 8 недель
Субъективная оценка дневной сонливости. Есть 8 вопросов, где пациент выбирает шкалу от 0 = никогда не задремлет до 3 = высокий уровень сонливости для каждого вопроса. Всего может быть 24 балла. 0–10 баллов указывают на нормальную дневную сонливость, 11–12 — легкую чрезмерную дневную сонливость, 13–15 — умеренную чрезмерную дневную сонливость и 16–24 — тяжелую чрезмерную дневную сонливость.
8 недель
Краткий опросник функциональных результатов сна (FOSQ-10)
Временное ограничение: 8 недель
Собраны с помощью краткого опросника функциональных результатов сна (FOSQ-10). Анкета состоит из 10 вопросов, в которых выясняется, как дневная сонливость повлияла на качество их жизни. Каждый вопрос имеет шкалу от 1 = крайне да до 4 = нет. Более низкий общий балл (минимум 10) означает, что заболевание влияет на качество вашей жизни, в то время как более высокий общий балл (максимум 40) означает, что заболевание не влияет на качество вашей жизни.
8 недель
Субъективная сухость в носу
Временное ограничение: 8 недель
Измеряется с помощью визуальной аналоговой шкалы. Пациент должен поставить крестик на шкале, чтобы указать тяжесть своих симптомов. В левой части шкалы есть «совсем нет», а в правой части шкалы есть «чрезвычайно». Для анализа данных линейка от начала шкалы (левая сторона) до середины крест измеряется в см. Общая длина чешуи 14 см. Таким образом, минимальный балл равен 0, а максимальный — 14. Чем выше балл, тем больше симптомов у участника.
8 недель
Субъективная сухость во рту
Временное ограничение: 8 недель
Измеряется с помощью визуальной аналоговой шкалы. Пациент должен поставить крестик на шкале, чтобы указать тяжесть своих симптомов. В левой части шкалы есть «совсем нет», а в правой части шкалы есть «чрезвычайно». Для анализа данных линейка от начала шкалы (левая сторона) до середины крест измеряется в см. Общая длина чешуи 14 см. Таким образом, минимальный балл равен 0, а максимальный — 14. Чем выше балл, тем больше симптомов у участника.
8 недель
Субъективный синусит
Временное ограничение: 8 недель
Измеряется с помощью визуальной аналоговой шкалы. Пациент должен поставить крестик на шкале, чтобы указать тяжесть своих симптомов. В левой части шкалы есть «совсем нет», а в правой части шкалы есть «чрезвычайно». Для анализа данных линейка от начала шкалы (левая сторона) до середины крест измеряется в см. Общая длина чешуи 14 см. Таким образом, минимальный балл равен 0, а максимальный — 14. Чем выше балл, тем больше симптомов у участника.
8 недель
Предпочтение
Временное ограничение: 8 недель
С помощью анкеты участников просят выбрать, что они предпочитают: лечение A (без ThermoSmart) или лечение B (ThermoSmart). Если они не выбрали ни того, ни другого, это считается отсутствием предпочтения.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Fisher and Paykel Healthcare

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Marie-Pia D'Dortho, MD, Hôpital Bichat-Claude Bernard

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 мая 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • FPH-TS2012

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками