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Estudio para predecir los beneficios del uso de humidificación de primera línea y comparación del efecto de ThermoSmart™ y no humidificación en la adherencia

5 de mayo de 2019 actualizado por: Fisher and Paykel Healthcare

Evaluación de las ventajas relacionadas con el uso de la humidificación por ThermoSmart durante la presión positiva continua en las vías respiratorias

Este estudio tiene como objetivo investigar los beneficios del uso de humidificación térmica de primera línea. El objetivo principal de esta investigación es determinar el efecto de los altos niveles de humidificación proporcionados por ThermoSmart™ en la adherencia al CPAP. Además, para determinar si es posible predecir qué pacientes se benefician más (es decir, ser más adherente a la terapia) debido a los altos niveles de humidificación proporcionados por ThermoSmart.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia
        • Hopital Henri Mondor
      • Paris, Francia
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Paris, Francia
        • Hôpital Louis Mourier
    • Paris Cedex
      • Paris, Paris Cedex, Francia, 75877
        • Hôpital Bichat-Claude Bernard

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 18 años
  • Diagnosticado con OSA y elegible para tratamiento CPAP según los requisitos locales (AHI> 30 o si AHI es inferior a 30, al menos 10 microdespertares identificados durante el diagnóstico PSG).
  • Naïve a la terapia con CPAP, es decir, no se les ha recetado ni utilizado CPAP en los últimos 5 años
  • Pacientes que reciben cobertura de seguridad social (excepto MEA)
  • Francés fluido hablado y escrito

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad cardíaca grave
  • Enfermedad pulmonar coexistente
  • Trastorno del sueño coexistente
  • Embarazada
  • Participación rechazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Termo inteligente
Los sujetos reciben humidificación térmica
Dispositivo: Humidificación térmica (ThermoSmart)
Humidificación térmica (ThermoSmart) activada
Comparador de placebos: Sin humidificación
Los sujetos usan CPAP/APAP seco
Dispositivo: Sin humidificación
Apagar la humidificación térmica (ThermoSmart)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cumplimiento con el tratamiento por noche promediado durante el período de tiempo total medido a través del software interno en el dispositivo CPAP e informado mediante el software InfoSmart™. El informe incluirá toda la información de respaldo registrada en el dispositivo CPAP.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: 8 semanas
Medida subjetiva de la somnolencia diurna. Hay 8 preguntas en las que el paciente elige una escala de 0 = nunca se adormecería a 3 = alto nivel de adormecimiento para cada pregunta. Puede haber una puntuación total de 24. Una puntuación de 0-10 indica somnolencia diurna normal, 11-12 somnolencia diurna excesiva leve, 13-15 somnolencia diurna excesiva moderada y 16-24 es somnolencia diurna excesiva severa.
8 semanas
Cuestionario breve de resultados funcionales del sueño (FOSQ-10)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Recogidos a través del Short Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ-10). El cuestionario tiene 10 preguntas que preguntan cómo la somnolencia diurna ha afectado su calidad de vida. Cada pregunta tiene una escala de 1 = sí extremo a 4 = no. Una puntuación total más baja (mínimo 10) significa que la enfermedad está afectando su calidad de vida, mientras que una puntuación total más alta (máximo 40) significa que la enfermedad no está afectando su calidad de vida.
8 semanas
Nariz Seca Subjetiva
Periodo de tiempo: 8 semanas
Medido a través de una escala analógica visual. El paciente tiene que marcar una cruz en la escala para indicar la gravedad de sus síntomas. En el lado izquierdo de la escala tiene "nada" y en el lado derecho de la escala tiene "extremadamente". Para analizar los datos, una regla desde el inicio de la escala (lado izquierdo) hasta la mitad de la la cruz se mide en cm. La longitud total de la escala es de 14 cm. Por lo tanto, la puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 14. Cuanto mayor sea la puntuación, significa que el participante está experimentando más síntomas.
8 semanas
Boca Seca Subjetiva
Periodo de tiempo: 8 semanas
Medido a través de una escala analógica visual. El paciente tiene que marcar una cruz en la escala para indicar la gravedad de sus síntomas. En el lado izquierdo de la escala tiene "nada" y en el lado derecho de la escala tiene "extremadamente". Para analizar los datos, una regla desde el inicio de la escala (lado izquierdo) hasta la mitad de la la cruz se mide en cm. La longitud total de la escala es de 14 cm. Por lo tanto, la puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 14. Cuanto mayor sea la puntuación, significa que el participante está experimentando más síntomas.
8 semanas
Sinusitis subjetiva
Periodo de tiempo: 8 semanas
Medido a través de una escala analógica visual. El paciente tiene que marcar una cruz en la escala para indicar la gravedad de sus síntomas. En el lado izquierdo de la escala tiene "nada" y en el lado derecho de la escala tiene "extremadamente". Para analizar los datos, una regla desde el inicio de la escala (lado izquierdo) hasta la mitad de la la cruz se mide en cm. La longitud total de la escala es de 14 cm. Por lo tanto, la puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 14. Cuanto mayor sea la puntuación, significa que el participante está experimentando más síntomas.
8 semanas
Preferencia
Periodo de tiempo: 8 semanas
A través de un cuestionario, se le pide al participante que elija si prefiere el tratamiento A (No ThermoSmart) o el tratamiento B (ThermoSmart). Si no eligieron ninguno, se considera sin preferencia.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Fisher and Paykel Healthcare

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Marie-Pia D'Dortho, MD, Hôpital Bichat-Claude Bernard

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de mayo de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • FPH-TS2012

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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