Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ensilinjan kostutuskäytön etujen ennustamiseksi ja ThermoSmart™:n ja ilman kostuttamisen vaikutuksen vertailuun kiinnittymiseen

sunnuntai 5. toukokuuta 2019 päivittänyt: Fisher and Paykel Healthcare

ThermoSmartin kostutuskäytön etujen arviointi jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen aikana

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ensimmäisen linjan lämmitetyn kostutuksen käytön etuja. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää ThermoSmart™:n tuottaman korkean kostutustason vaikutus CPAP-kiinnitykseen. Lisäksi sen selvittämiseksi, onko mahdollista ennustaa, mitkä potilaat hyötyvät eniten (esim. noudattaa enemmän hoitoa) ThermoSmartin tarjoaman korkean kosteuden vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska
        • Hopital Henri Mondor
      • Paris, Ranska
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Paris, Ranska
        • Hôpital Louis Mourier
    • Paris Cedex
      • Paris, Paris Cedex, Ranska, 75877
        • Hôpital Bichat-Claude Bernard

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotias
  • OSA-diagnoosi ja CPAP-hoitoon soveltuva paikallisten vaatimusten mukainen (AHI > 30 tai jos AHI on alle 30, vähintään 10 mikroherätystä tunnistettiin diagnoosin PSG aikana).
  • Ei ole aiemmin saanut CPAP-hoitoa, eli ei ole määrätty tai käyttänyt CPAP:tä viimeisen 5 vuoden aikana
  • Potilaat, jotka saavat sosiaaliturvan (pois lukien MEA:t)
  • Sujuva puhuttu ja kirjallinen ranska

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea sydänsairaus
  • Samanaikainen keuhkosairaus
  • Samanaikainen unihäiriö
  • Raskaana
  • Kieltäytyi osallistumisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Thermosmart
Kohteet saavat lämmitettyä kostutusta
Laite: Lämmitetty kostutus (ThermoSmart)
Lämmitetty kostutus (ThermoSmart) kytketty päälle
Placebo Comparator: Ei kostutusta
Koehenkilöt käyttävät kuivaa CPAP-/APAP-tekniikkaa
Laite: Ei kostutusta
Lämmitetty kostutus (ThermoSmart) Sammuta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sitoutuminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Hoidon hoitoon sitoutuminen yötä kohden on keskiarvo kokonaisajanjaksolta mitattuna CPAP-laitteen sisäisellä ohjelmistolla ja raportoitu InfoSmart™-ohjelmistolla. Raportti sisältää kaikki CPAP-laitteeseen tallennetut tukitiedot.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epworthin uneliaisuuspisteet
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Päivän unettomuuden subjektiivinen mitta. On 8 kysymystä, joissa potilas valitsee asteikolla 0 = ei koskaan nukahtaisi 3 = korkea torkkutaso jokaiselle kysymykselle. Kokonaispistemäärä voi olla 24. Pistemäärä 0-10 tarkoittaa normaalia päiväuniisuutta, 11-12 lievää liiallista päiväuniisuutta, 13-15 keskivaikeaa uneliaisuutta päiväsaikaan ja 16-24 voimakasta liiallista päiväuniisuutta.
8 viikkoa
Unen lyhyet toiminnalliset tulokset (FOSQ-10)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Kerätty unikyselylomakkeen (FOSQ-10) kautta. Kyselylomakkeessa on 10 kysymystä, joissa kysytään, miten päiväunisuus on vaikuttanut heidän elämänlaatuunsa. Jokaisella kysymyksellä on asteikko 1 = kyllä ​​äärimmäisestä 4 = ei. Pienempi kokonaispistemäärä (min 10) tarkoittaa, että sairaus vaikuttaa elämänlaatuasi, kun taas korkeampi kokonaispistemäärä (enintään 40) tarkoittaa, että sairaus ei vaikuta elämänlaatuasi.
8 viikkoa
Subjektiivinen kuiva nenä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Mitattu visuaalisella analogisella asteikolla. Potilaan tulee merkitä asteikkoon risti osoittaakseen oireidensa vakavuuden. Asteikon vasemmalla puolella on "ei ollenkaan" ja asteikon oikealla puolella on "erittäin". Datan analysoimiseksi viivain asteikon alusta (vasemmalla puolella) asteikon keskelle. risti mitataan cm. Vaa'an kokonaispituus on 14 cm. Siksi vähimmäispistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä 14. Mitä korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että osallistujalla on enemmän oireita.
8 viikkoa
Subjektiivinen suun kuivuminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Mitattu visuaalisella analogisella asteikolla. Potilaan tulee merkitä asteikkoon risti osoittaakseen oireidensa vakavuuden. Asteikon vasemmalla puolella on "ei ollenkaan" ja asteikon oikealla puolella on "erittäin". Datan analysoimiseksi viivain asteikon alusta (vasemmalla puolella) asteikon keskelle. risti mitataan cm. Vaa'an kokonaispituus on 14 cm. Siksi vähimmäispistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä 14. Mitä korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että osallistujalla on enemmän oireita.
8 viikkoa
Subjektiivinen sinuiitti
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Mitattu visuaalisella analogisella asteikolla. Potilaan tulee merkitä asteikkoon risti osoittaakseen oireidensa vakavuuden. Asteikon vasemmalla puolella on "ei ollenkaan" ja asteikon oikealla puolella on "erittäin". Datan analysoimiseksi viivain asteikon alusta (vasemmalla puolella) asteikon keskelle. risti mitataan cm. Vaa'an kokonaispituus on 14 cm. Siksi vähimmäispistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä 14. Mitä korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että osallistujalla on enemmän oireita.
8 viikkoa
Etusija
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Kyselylomakkeella osallistujaa pyydetään valitsemaan mieluummin hoito A (ei ThermoSmart) tai hoito B (ThermoSmart). Jos he eivät valinneet kumpaakaan, sitä ei pidetä etusijalla.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Fisher and Paykel Healthcare

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Marie-Pia D'Dortho, MD, Hôpital Bichat-Claude Bernard

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 3. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 4. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 6. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 7. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 5. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • FPH-TS2012

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia