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慢性心不全患者に対する腎交感神経の除神経 (RSD4CHF)

2013年2月9日 更新者：Qijun Shan、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

慢性心不全患者に対する経皮的カテーテルベース腎交感神経除神経の安全性と有効性の研究

腎交感神経除神経(RSD) RSDがCHFの進行を遅らせ、全死因死亡率を効果的かつ安全に低下させることができるかどうかを研究する。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

さまざまな心疾患の最終段階である慢性心不全（CHF）は、世界的に拡大しつつある公衆衛生問題であり、その罹患率は年齢とともに増加します。 現在、CHFの主な治療法は薬物療法（アンジオテンシン変換酵素阻害薬、アルドステロン拮抗薬、β受容体拮抗薬、利尿薬、ジゴキシンなど）、CRT-D（心臓再同期療法）/ICD（植込み型除細動器）、生物学的治療、限外濾過透析、心臓移植など。 薬物療法の最適化は CHF の基礎ですが、低血圧と徐脈がその適応を制限します。 ESC(欧州心臓病学会)/AHA(米国心臓協会)のガイドラインでは、薬剤耐性CHFに対してCRT-P/DやICDが推奨されていますが、経済的負担によりそれらの使用は制限されており、一部の患者ではそれらに反応しません。 心臓移植の魅力を制限する 2 つの問題として、ドナーと高額な費用が考えられます。 とりわけ、私たちは慢性心不全患者のための新しい治療戦略を常に模索しています。 交感神経系の慢性的な過剰活性化は心不全の主要な要素であり、脳と多くの臓器の間の遠心性および求心性経路に関与します。 最近、動物とヒトを対象としたいくつかの研究では、遠心性腎神経と求心性腎神経の両方の活性化がCHFの発症と進行に重要な役割を果たしていることが示唆されています。 CHFにおける腎神経の活性化は、交感神経緊張の反射的な増加を引き起こし、末梢血管抵抗の上昇や血管リモデリング、さらには左心室リモデリングや機能不全に寄与する可能性があります。 最近、多くの臨床試験で、カテーテルを用いた腎交感神経除神経（RSD）により、筋肉および全身の交感神経活動（MSNA）が大幅に低下し、腎臓および全身へのノルエピネフリンの波及が減少することが確認されました。 同時に、多くの臨床研究では、RSD が高血圧の制御、左心室肥大の軽減、耐糖能障害の改善、タンパク尿および睡眠時無呼吸の重症度の軽減に安全に使用できることも検証されており、これらはすべて CHF の発症と進行の独立した危険因子として認識されています。 。 したがって、このランダム化並行対照臨床試験は、RSD が CHF の進行を遅らせ、全死因死亡率を効果的かつ確実に低下させることができるかどうかを実証するために設計されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Shan Qijun, professor
  • 電話番号：02568136407
  • メール：qjshan@njmu.edu.cn

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • 募集
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Meddical University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Chun Chen, Professor
        • 副調査官：
          • Xiujuan Zhou, Professor
        • 副調査官：
          • Weichong Qian, Professor
        • 副調査官：
          • Jing Yao, Doctor
        • 副調査官：
          • Min Qiu, Doctor
        • 副調査官：
          • Jie Geng, Master
        • 副調査官：
          • Hui Jiang, Master

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 個人の年齢は18歳以上75歳以下です
  2. 半年以上心不全の病歴がある人
  3. 個人の心機能はⅡ～Ⅳレベル(NYHA)
  4. 駆出率 ≦ 35%
  5. 腎動脈CTA（コンピュータ断層撮影動脈造影）検査腎動脈の長さ≧2cm、直径≧4mm、単一二重腎動脈なし、腎動脈は歪み/腫瘍サンプルの拡張なしで開始、など
  6. 個人はすべての研究手順を実行することに同意し、この臨床研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲を持っています。

除外基準:

  1. この個人は血行力学的に重大な心臓弁膜症を患っており、血圧の低下は危険であると考えられます。
  2. -腎動脈狭窄を経験している、またはバルーン血管形成術やステント留置術などの腎動脈介入の既往歴がある。
  3. 個人の推定糸球体濾過量 (eGFR) は 45mL/分/1.73m2 未満であり、 MDRD（腎疾患における食事療法の修正）計算を使用します。
  4. 個人は急性心不全を患っています。
  5. スクリーニング来院後3か月以内に脳血管障害を経験している、または血管内血栓症または不安定プラークが確認された広範囲のアテローム性動脈硬化症を患っている。
  6. 副鼻腔炎症候群を経験している人。
  7. 研究者が参加者または研究の安全性および/または有効性に悪影響を与える可能性があると判断した重篤な病状を患っている患者（臨床的に重大な末梢血管疾患、腹部大動脈瘤、血小板減少症などの出血性疾患を有する患者） 、血友病、または重度の貧血、または心房細動などの不整脈）。
  8. 個人は妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している。 [妊娠の可能性のある女性参加者は、治療前に血清または尿のヒト絨毛性ゴナドトロピン (hCG) 妊娠検査が陰性でなければなりません。
  9. 薬物使用またはアルコール依存症の既知の未解決の病歴があり、指示を理解または従う能力が不足している、または研究の追跡要件に従う可能性が低い、または遵守できない。
  10. 個人は現在、別の治験薬または治験機器の治験に登録しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：RSD+従来療法
対象基準を満たす無作為化された CHF 患者 100 名を募集します。まず、解剖学的構造を確認するために腎動脈血管造影検査を受けます。腎動脈が対象基準を満たしている場合は、腎交感神経の除神経を行います。同時に、心臓を保護するために従来の治療法を使用します。関数.その後 クリニックでのフォローアップと電話でのフォローアップを実施します。
手順：RSD
腎動脈の位置を特定し、アクセスしやすさとRSDへの適切性を評価するために、造影腎血管造影が行われました。解剖学的構造が許容できると判断されたら、内部灌注高周波アブレーションカテーテル（Celsius Thermocool、Biosense Webster、Diamond Bar、California）を各腎動脈に導入しました。 。それから 腎動脈狭窄の可能性を最小限に抑えるために、周方向に長手方向にずらしてエネルギーを送達できるように腎動脈内で操作しました。10Wで1分間、約6〜9回のアブレーションを両方の腎動脈で実行しました。 アブレーション中、カテーテル システムは先端の温度とインピーダンスを監視し、所定のアルゴリズムに応じて高周波エネルギーの供給を変更します。
他の名前：
  • 腎交感神経除神経
  • 腎除神経
  • 腎アブレーション
他の：従来の治療法
薬物療法の最適化には、アンジオテンシン変換酵素阻害薬、アルドステロン拮抗薬、β受容体拮抗薬、利尿薬、ジゴキシンなどが含まれます。CRT-D（心臓再同期療法）/ICD（植込み型）が必要な慢性心不全患者CRT は心臓再同期療法の略語で、ICD は植込み型除細動器として定義されます。
プラセボコンパレーター：従来の治療法
また、対象基準を満たすランダム化された CHF 患者 100 人を募集します。 2 つのグループ間には、年齢、性別、人種、過去の病歴、個人歴などに大きな違いはありません。このグループでは、RSD + 従来の治療グループと同じように治療を使用します。 診察と電話によるフォローアップを行います。
他の：従来の治療法
薬物療法の最適化には、アンジオテンシン変換酵素阻害薬、アルドステロン拮抗薬、β受容体拮抗薬、利尿薬、ジゴキシンなどが含まれます。CRT-D（心臓再同期療法）/ICD（植込み型）が必要な慢性心不全患者CRT は心臓再同期療法の略語で、ICD は植込み型除細動器として定義されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因死亡率、心血管イベント
時間枠：24ヶ月
心血管イベント（心臓死、心筋梗塞、悪性不整脈、狭心症など）の全死因死亡率に対する腎交感神経除神経（RSD）の影響を研究する
24ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧
時間枠：24ヶ月
外来血圧および家庭血圧モニタリングによって測定できる高血圧患者の血圧に対する腎交感神経の除神経の影響を研究すること。
24ヶ月
生活の質と症状
時間枠：24ヶ月
患者の生活の質を調査するために、36項目のショートフォーム(SF-36)による生活の質の追跡調査が追跡調査中に実施されます。また、追跡調査中に歩行6距離ごとに症状も調査されます。
24ヶ月
再入院率
時間枠：24ヶ月
RSDが心不全による患者の再入院率を減らすことができるかどうかを研究するため、アンケートと電話によるフォローアップによって測定されます。
24ヶ月
ICDによる雷雨の再発率
時間枠：24ヶ月
ICDを使用して雷雨の再発率を研究する。これはアンケートと電話による追跡調査によって測定される。
24ヶ月
心臓の機能と構造
時間枠：24ヶ月
腎交感神経除神経（RSD）が心臓の機能と構造に及ぼす影響は、6分間の歩行テストと心エコー検査（左心室駆出率、左心室拡張末期径、心室中隔厚を含む）、NYHA機能分類、BNP（脳型ナトリウム利尿ペプチド）。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Shan Qijun, Professor、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年1月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年10月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年2月9日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年2月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2013-SR-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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