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Denervação Simpática Renal para Pacientes com Insuficiência Cardíaca Crônica (RSD4CHF)

9 de fevereiro de 2013 atualizado por: Qijun Shan, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Estudo de Segurança e Eficácia da Denervação Simpática Renal Percutânea por Cateter para Pacientes com Insuficiência Cardíaca Crônica

Estudar se a denervação simpática renal (RSD) RSD pode retardar a progressão da ICC e reduzir a taxa de mortalidade por todas as causas de forma eficaz e segura.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A insuficiência cardíaca crônica (ICC) como estágio final de várias doenças cardíacas é um problema de saúde pública global e crescente, e sua morbidade aumenta com a idade. Atualmente, as principais terapias para ICC incluem terapia medicamentosa (incluindo inibidores da enzima conversora de angiotensina, antagonista da aldosterona, beta-bloqueadores, diuréticos, digoxina etc.), TRC-D (terapia de ressincronização cardíaca)/CDI (cardioversor-desfibrilador implantável), tratamento biológico, diálise por ultrafiltração, transplante de coração e assim por diante. A terapia medicamentosa otimizada é a base da ICC, mas a hipotensão e a bradicardia limitam suas indicações. As diretrizes da ESC (European Society of Cardiology)/AHA (American Heart Association) recomendam CRT-P/D e ICD para ICC resistente a medicamentos, mas o ônus financeiro limita seu uso e alguns pacientes não respondem a eles. Doadores e altos custos são considerados dois problemas que limitam a atratividade do transplante cardíaco. Acima de tudo, estamos sempre em busca de uma nova estratégia de tratamento para pacientes com insuficiência cardíaca crônica. A superativação crônica do sistema nervoso simpático é um componente importante da insuficiência cardíaca e envolve vias eferentes e aferentes entre o cérebro e muitos órgãos. Recentemente, alguns estudos em animais e humanos sugerem que a ativação dos nervos renais eferentes e aferentes desempenha um papel crucial na patogênese e progressão da ICC. A ativação dos nervos renais na ICC pode causar um aumento reflexo no tônus ​​simpático que contribui para a elevação da resistência vascular periférica e remodelação vascular, bem como remodelação e disfunção ventricular esquerda. Recentemente, muitos ensaios clínicos corroboraram que a denervação simpática renal (RSD) baseada em cateter diminuiu significativamente a atividade do nervo simpático (MSNA) no músculo e no corpo inteiro, com uma diminuição no transbordamento de norepinefrina renal e no corpo inteiro. Simultaneamente, muitas pesquisas clínicas também verificaram que a DSR pode ser usada com segurança para controlar a hipertensão, reduzir a hipertrofia ventricular esquerda, melhorar a tolerância à glicose prejudicada, diminuir a proteinúria e a gravidade da apnéia do sono, todos reconhecidos como fatores de risco independentes para o desenvolvimento e progressão da ICC . Portanto, este ensaio clínico randomizado de controle paralelo foi projetado para demonstrar se a RSD pode retardar a progressão da ICC e reduzir a taxa de mortalidade por todas as causas de forma eficaz e segura.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Recrutamento
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Meddical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Chun Chen, Professor
        • Subinvestigador:
          • Xiujuan Zhou, Professor
        • Subinvestigador:
          • Weichong Qian, Professor
        • Subinvestigador:
          • Jing Yao, Doctor
        • Subinvestigador:
          • Min Qiu, Doctor
        • Subinvestigador:
          • Jie Geng, Master
        • Subinvestigador:
          • Hui Jiang, Master

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduo tem ≥18 e ≤ 75 anos de idade
  2. O indivíduo tem um histórico de insuficiência cardíaca há mais de meio ano
  3. A função cardíaca do indivíduo está entreⅡ-Ⅳnível (NYHA)
  4. Fração de ejeção ≦ 35%
  5. CTA da artéria renal (arteriografia por tomografia computadorizada)inspeção comprimento da artéria renal ≧ 2 cm, diâmetro ≧ 4 mm, sem artéria renal única dupla, início da artéria renal sem distorção/expansão da amostra do tumor, ect
  6. O indivíduo concorda em realizar todos os procedimentos do estudo e é competente e está disposto a fornecer consentimento informado por escrito para participar deste estudo clínico

Critério de exclusão:

  1. O indivíduo tem doença cardíaca valvular hemodinamicamente significativa para a qual a redução da pressão arterial seria considerada perigosa.
  2. O indivíduo apresentou estenose da artéria renal ou história de intervenção anterior na artéria renal, incluindo angioplastia com balão ou colocação de stent.
  3. O indivíduo tem uma taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) de < 45mL/min/1,73m2, usando o cálculo MDRD (Modificação da Dieta na Doença Renal).
  4. O indivíduo tem insuficiência cardíaca aguda.
  5. O indivíduo sofreu um acidente vascular cerebral dentro de 3 meses da visita de triagem, ou tem aterosclerose generalizada, com trombose intravascular documentada ou placas instáveis.
  6. O indivíduo experimentou a síndrome do seio doente.
  7. O indivíduo tem qualquer condição médica grave que, na opinião do investigador, pode afetar adversamente a segurança e/ou a eficácia do participante ou do estudo (ou seja, pacientes com doença vascular periférica clinicamente significativa, aneurisma da aorta abdominal, distúrbios hemorrágicos, como trombocitopenia , hemofilia ou anemia significativa ou arritmias, como fibrilação atrial).
  8. A pessoa está grávida, amamentando ou planejando engravidar. [Participantes do sexo feminino em idade fértil devem ter um teste de gravidez de gonadotrofina coriônica humana (hCG) negativo no soro ou na urina antes do tratamento.]
  9. O indivíduo tem um histórico conhecido e não resolvido de uso de drogas ou dependência de álcool, não tem capacidade de compreender ou seguir instruções ou seria improvável ou incapaz de cumprir os requisitos de acompanhamento do estudo.
  10. O indivíduo está atualmente inscrito em outro teste experimental de medicamento ou dispositivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: DSR+terapia convencional
Recrutaremos 100 pacientes com ICC randomizados que atendam aos critérios de inclusão. Primeiro, submeta-se ao procedimento de angiografia da artéria renal para confirmar a anatomia. Se a artéria renal atender aos critérios de inclusão, aplique a denervação simpática renal. Ao mesmo tempo, usaremos a terapia convencional para proteger o coração função.então faremos um acompanhamento clínico e um acompanhamento telefônico.
Procedimento: RSD
A angiografia renal contrastada foi realizada para localizar e avaliar as artérias renais quanto à acessibilidade e adequação para DSR. Uma vez que a anatomia foi considerada aceitável, o cateter de ablação por radiofrequência irrigado internamente (Celsius Thermocool, Biosense Webster, Diamond Bar, Califórnia) foi introduzido em cada artéria renal .então foi manobrado dentro da artéria renal para permitir o fornecimento de energia de maneira circunferencial e longitudinalmente escalonada para minimizar a chance de estenose da artéria renal. Cerca de seis a nove ablações a 10 W por 1 min cada foram realizadas em ambas as artérias renais. durante Na ablação, o sistema de cateter monitora a temperatura e a impedância da ponta, alterando o fornecimento de energia de radiofrequência em resposta a um algoritmo predeterminado.
Outros nomes:
  • denervação simpática renal
  • denervação renal
  • ablação renal
Outro: Terapia convencional
Otimizando a terapia medicamentosa, incluindo inibidores da enzima conversora de angiotensina, antagonista da aldosterona, beta-bloqueadores, diuréticos, digoxina e assim por diante. cardioversor-desfibrilador),são considerados para implantar CRT/ICD.CRT é a abreviação de terapia de ressincronização cardíaca,CID é definido para desfibrilador cardioversor implantável.
Comparador de Placebo: Terapia convencional
Também recrutaremos 100 pacientes com ICC randomizados que atendem aos critérios de inclusão. não há diferenças significativas em idade, sexo, raça, histórico médico anterior, histórico pessoal e assim por diante entre os dois grupos. conduzirá uma clínica e um acompanhamento por telefone.
Outro: Terapia convencional
Otimizando a terapia medicamentosa, incluindo inibidores da enzima conversora de angiotensina, antagonista da aldosterona, beta-bloqueadores, diuréticos, digoxina e assim por diante. cardioversor-desfibrilador),são considerados para implantar CRT/ICD.CRT é a abreviação de terapia de ressincronização cardíaca,CID é definido para desfibrilador cardioversor implantável.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por todas as causas, eventos cardiovasculares
Prazo: 24 meses
Estudar o efeito da denervação simpática renal (RSD) na mortalidade por todas as causas e eventos cardiovasculares (morte cardíaca, infarto do miocárdio, arritmia maligna, angina e assim por diante)
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial
Prazo: 24 meses
Estudar o efeito da denervação simpática renal sobre a pressão arterial em pacientes com hipertensão, que pode ser medida pela pressão arterial ambulatorial e pela monitorização domiciliar da pressão.
24 meses
Qualidade de vida e sintomas
Prazo: 24 meses
A qualidade de vida no formulário curto de 36 itens (SF-36) será realizada durante o acompanhamento para estudar a qualidade de vida dos pacientes. O sintoma também será realizado por seis caminhadas durante o acompanhamento,
24 meses
Taxa de reinternação
Prazo: 24 meses
Estudar se a DSR pode reduzir a taxa de reinternação dos pacientes por insuficiência cardíaca, que será medida por questionário e acompanhamento telefônico.
24 meses
A taxa de recorrência de tempestade elétrica com CDI
Prazo: 24 meses
Estudar a taxa de recorrência de tempestade elétrica com CDI, que será medida por questionário e acompanhamento telefônico.
24 meses
Função cardíaca uma estrutura
Prazo: 24 meses
O efeito da denervação simpática renal (DSR) na função e estrutura cardíaca pode ser medido pelo teste de caminhada de seis minutos e ecocardiográfico (inclui fração de ejeção ventricular esquerda, diâmetro diastólico final do ventrículo esquerdo, espessura do septo ventricular), classe funcional NYHA, BNP ( peptídeo natriurético tipo cérebro).
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Shan Qijun, Professor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de fevereiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de fevereiro de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2013-SR-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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