Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nyresympatisk denervering for patienter med kronisk hjertesvigt (RSD4CHF)

9. februar 2013 opdateret af: Qijun Shan, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af perkutan kateterbaseret nyresympatisk denervering for patienter med kronisk hjertesvigt

For at undersøge, om nyre-sympatisk denervation (RSD) RSD kan bremse udviklingen af ​​CHF og reducere frekvensen af ​​dødelighed af alle årsager effektivt og sikkert.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kronisk hjertesvigt (CHF) som sidste fase af forskellige hjertesygdomme er et globalt og voksende folkesundhedsproblem, og dets sygelighed stiger med alderen. På nuværende tidspunkt indeholder de vigtigste behandlinger for CHF lægemiddelbehandling (herunder angiotensin-konverterende enzymhæmmere, aldosteronantagonist, beta-receptorblokkere, diuretikum, digoxin osv.), CRT-D (hjerte-resynkroniseringsterapi)/ICD (implanterbar cardioverter-defibrillator), biologisk behandling, ultrafiltreringsdialyse, hjertetransplantation og så videre. Optimize lægemiddelbehandling er grundlaget for CHF, men hypotension og bradykardi begrænser dets indikationer. ESC(European Society of Cardiology)/AHA(American Heart Association) retningslinjer anbefalede CRT-P/D og ICD til lægemiddelresistent CHF, men den økonomiske byrde begrænser brugen af ​​dem, og nogle patienter reagerer ikke på dem. Donorer og høje omkostninger betragtes som to problemer, der begrænser appellen til hjertetransplantation. Frem for alt søger vi altid efter en ny behandlingsstrategi for patienter med kronisk hjertesvigt. Kronisk overaktivering af det sympatiske nervesystem er en vigtig komponent i hjertesvigt og involverer efferente og afferente veje mellem hjernen og mange organer. For nylig tyder nogle undersøgelser på dyr og mennesker på, at aktivering af både efferente og afferente nyrererver spiller en afgørende rolle i patogenesen og progressionen af ​​CHF. Aktivering af nyrenerverne i CHF kan forårsage en refleksforøgelse af sympatisk tonus, der bidrager til forhøjet perifer vaskulær modstand og vaskulær remodellering samt venstre ventrikulær remodellering og dysfunktion. For nylig har mange kliniske forsøg bekræftet, at kateterbaseret renal sympatisk denervation (RSD) signifikant nedsatte sympatisk nerveaktivitet (MSNA) i muskler og hele kroppen, med et fald i nyre- og helkropsnoradrenalin-spillover. Samtidig har mange kliniske undersøgelser også bekræftet, at RSD sikkert kan bruges til at kontrollere hypertension, reducere venstre ventrikulær hypertrofi, forbedre svækket glukosetolerance, mindske sværhedsgraden af ​​proteinuri og søvnapnø, som alle er anerkendt som uafhængige risikofaktorer for udvikling og progression af CHF . Derfor blev dette randomiserede, parallelle kontrol kliniske forsøg designet til at demonstrere, om RSD kan bremse progressionen af ​​CHF og reducere antallet af dødelighed af alle årsager effektivt og sikkert.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Meddical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chun Chen, Professor
        • Underforsker:
          • Xiujuan Zhou, Professor
        • Underforsker:
          • Weichong Qian, Professor
        • Underforsker:
          • Jing Yao, Doctor
        • Underforsker:
          • Min Qiu, Doctor
        • Underforsker:
          • Jie Geng, Master
        • Underforsker:
          • Hui Jiang, Master

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Individet er ≥18 og ≤ 75 år
  2. Individet har en historie med hjertesvigt mere end et halvt år
  3. Individets hjertefunktion er mellem Ⅱ-Ⅳniveau (NYHA)
  4. Udstødningsfraktion ≦ 35 %
  5. Nyrearterie CTA (computertomografisk arteriografi) inspektion nyrearterielængde ≧ 2 cm, diameter ≧ 4 mm, ingen enkelt dobbelt nyrearterie, nyrearteriestart uden forvrængning/tumorprøveudvidelse, ect
  6. Individet accepterer at få udført alle undersøgelsesprocedurer og er kompetent og villig til at give skriftligt, informeret samtykke til at deltage i denne kliniske undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Individet har hæmodynamisk signifikant hjerteklapsygdom, for hvilken reduktion af blodtrykket ville blive betragtet som farlig.
  2. Individet har oplevet nyrearteriestenose, eller en historie med tidligere nyrearterieintervention, herunder ballonangioplastik eller stenting.
  3. Individet har en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på < 45 ml/min/1,73 m2, ved hjælp af MDRD (Modification of Diet in Renal Disease) beregningen.
  4. Individet har akut hjertesvigt.
  5. Individet har oplevet en cerebrovaskulær ulykke inden for 3 måneder efter screeningsbesøget, eller har udbredt åreforkalkning med dokumenteret intravaskulær trombose eller ustabile plaques.
  6. Individet har oplevet sick sinus syndrome.
  7. Individet har enhver alvorlig medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening kan have en negativ indvirkning på deltagerens eller undersøgelsens sikkerhed og/eller effektivitet (dvs. patienter med klinisk signifikant perifer vaskulær sygdom, abdominal aortaaneurisme, blødningsforstyrrelser såsom trombocytopeni hæmofili eller signifikant anæmi eller arytmier såsom atrieflimren).
  8. Personen er gravid, ammer eller planlægger at være gravid. [Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have en negativ serum eller urin humant choriongonadotropin (hCG) graviditetstest før behandling.]
  9. Individet har en kendt, uafklaret historie med stofbrug eller alkoholafhængighed, mangler evnen til at forstå eller følge instruktioner, eller vil være usandsynligt eller ude af stand til at overholde undersøgelsens opfølgningskrav.
  10. Individet er i øjeblikket tilmeldt et andet forsøg med lægemiddel eller udstyr.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: RSD+konventionel terapi
Vi vil rekruttere 100 randomiserede CHF-patienter, som opfylder inklusionskriterierne. Gennemgå først nyrearterieangiografiprocedure for at bekræfte anatomi. Hvis nyrearterien opfylder inklusionskriterierne, skal du give den renale sympatiske denervering. Samtidig vil vi bruge konventionel terapi til at beskytte hjertet funktion.derefter vi vil foretage en klinikopfølgning og en telefonisk opfølgning.
Procedure: RSD
Kontrastnyreangiografi blev udført for at lokalisere og vurdere nyrearterierne for tilgængelighed og passende for RSD. Når anatomien blev anset for acceptabel, blev det internt skyllede radiofrekvensablationskateter (Celsius Thermocool, Biosense Webster, Diamond Bar, Californien) indført i hver nyrearterie .derefter blev manøvreret inde i nyrearterien for at tillade energitilførsel i en perifer, langsgående forskudt måde for at minimere risikoen for nyrearteriestenose. Omkring seks til ni ablationer ved 10W i 1 minut hver blev udført i begge nyrearterier. ablation overvågede katetersystemet spidsens temperatur og impedans, hvilket ændrede radiofrekvent energilevering som svar på forudbestemt algoritme.
Andre navne:
  • nyre sympatisk denervering
  • renal denervering
  • nyreablation
Andet: Konventionel terapi
Optimering af lægemiddelbehandling, inkluderede angiotensin-konverterende enzymhæmmere, aldosteronantagonist, beta-receptorblokkere, diuretikum, digoxin og så videre. Patienterne med kronisk hjertesvigt, hvis tilstand har behov for CRT-D (hjerteresynkroniseringsterapi)/ICD (implanterbar) cardioverter-defibrillator), anses for at implantere CRT/ICD .CRT er en forkortelse for cardiac resynchronization therapy ,ICD er defineret for Implantable Cardioverter defibrillator.
Placebo komparator: Konventionel terapi
Vi vil også rekruttere 100 randomiserede CHF-patienter, der opfylder inklusionskriterierne er der ingen signifikante forskelle i alder, køn, race, tidligere sygehistorie, personlig historie og så videre mellem de to grupper. I denne gruppe vil vi bruge terapi ligesom RSD+konventionel terapi-gruppen. vil foretage en klinik og en telefonisk opfølgning.
Andet: Konventionel terapi
Optimering af lægemiddelbehandling, inkluderede angiotensin-konverterende enzymhæmmere, aldosteronantagonist, beta-receptorblokkere, diuretikum, digoxin og så videre. Patienterne med kronisk hjertesvigt, hvis tilstand har behov for CRT-D (hjerteresynkroniseringsterapi)/ICD (implanterbar) cardioverter-defibrillator), anses for at implantere CRT/ICD .CRT er en forkortelse for cardiac resynchronization therapy ,ICD er defineret for Implantable Cardioverter defibrillator.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager, kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 24 måneder
For at studere effekten af ​​renal sympatisk denervering (RSD) på dødsfald af alle årsager og kardiovaskulære hændelser (hjertedød, myokardieinfarkt, ondartet arytmi, angina og så videre)
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: 24 måneder
At studere effekten af ​​renal sympatisk denervering på blodtrykket hos patienter med hypertension, som kan måles ved ambulant blodtryk og hjemmetryksovervågning.
24 måneder
Livskvalitet og symptom
Tidsramme: 24 måneder
Livskvalitet på 36-item short-form(SF-36) vil blive udført under opfølgningen for at undersøge patienternes livskvalitet. Symptomet vil også blive udført med seks gangafstande under opfølgningen,
24 måneder
Genindlæggelsesrate
Tidsramme: 24 måneder
At undersøge om RSD kan reducere patienternes genindlæggelseshastighed på grund af hjertesvigt, hvilket vil blive målt ved spørgeskema og telefonopfølgning.
24 måneder
Gentagelsesraten for elektrisk storm med ICD
Tidsramme: 24 måneder
At studere gentagelsesraten for elektrisk storm med ICD, som vil blive målt ved spørgeskema og telefonopfølgninger.
24 måneder
Hjertefunktion en struktur
Tidsramme: 24 måneder
Effekten af ​​nyre sympatisk denervation (RSD) på hjertefunktion og struktur kan måles ved seks minutters gangtest og ekkokardiografi (inkluder venstre ventrikulær ejektionsfraktion, venstre ventrikel ende diastolisk diameter, ventrikulær septal tykkelse), NYHA funktionsklasse, BNP ( natriuretisk peptid af hjernetypen).
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Shan Qijun, Professor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2016

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2013-SR-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger