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Denervazione simpatica renale per pazienti con insufficienza cardiaca cronica (RSD4CHF)

9 febbraio 2013 aggiornato da: Qijun Shan, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studio sulla sicurezza e l'efficacia della denervazione simpatica renale basata su catetere percutaneo per i pazienti con insufficienza cardiaca cronica

Studiare se la denervazione simpatica renale (RSD) RSD può rallentare la progressione della CHF e ridurre il tasso di mortalità per tutte le cause in modo efficace e sicuro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'insufficienza cardiaca cronica (CHF) come fase finale di varie malattie cardiache è un problema di salute pubblica globale e in crescita e la sua morbilità aumenta con l'età. Attualmente, le principali terapie per CHF contengono terapia farmacologica (inclusi inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, antagonisti dell'aldosterone, beta-bloccanti, diuretici, digossina ecc.), CRT-D (terapia di resincronizzazione cardiaca)/ICD (defibrillatore cardioverter impiantabile), trattamento biologico, dialisi di ultrafiltrazione, trapianto di cuore e così via. Ottimizzare la terapia farmacologica è il fondamento della CHF, ma l'ipotensione e la bradicardia ne limitano le indicazioni. Le linee guida ESC (European Society of Cardiology)/AHA (American Heart Association) raccomandano CRT-P/D e ICD per CHF resistente ai farmaci, ma l'onere finanziario ne limita l'uso e alcuni pazienti non rispondono. Donatori e costi elevati sono considerati due problemi che limitano l'appeal del trapianto di cuore. Soprattutto, siamo sempre alla ricerca di una nuova strategia terapeutica per i pazienti con scompenso cardiaco cronico. L'eccessiva attivazione cronica del sistema nervoso simpatico è una componente importante dell'insufficienza cardiaca e coinvolge percorsi efferenti e afferenti tra il cervello e molti organi. Recentemente, alcuni studi sugli animali e sull'uomo suggeriscono che l'attivazione dei nervi renali sia efferenti che afferenti gioca un ruolo cruciale nella patogenesi e nella progressione della CHF. L'attivazione dei nervi renali nella CHF può causare un aumento riflesso del tono simpatico che contribuisce a un'elevata resistenza vascolare periferica e al rimodellamento vascolare, nonché al rimodellamento e alla disfunzione del ventricolo sinistro. Recentemente, molti studi clinici hanno confermato che la denervazione simpatica renale basata su catetere (RSD) ha ridotto significativamente l'attività del nervo simpatico (MSNA) nei muscoli e in tutto il corpo, con una diminuzione dello spillover renale e della norepinefrina in tutto il corpo. Allo stesso tempo, molte ricerche cliniche hanno anche verificato che l'RSD può essere tranquillamente utilizzato per controllare l'ipertensione, ridurre l'ipertrofia ventricolare sinistra, migliorare la tolleranza al glucosio compromessa, diminuire la proteinuria e la gravità dell'apnea notturna, che sono tutti riconosciuti come fattori di rischio indipendenti per lo sviluppo e la progressione di CHF . Pertanto, questo studio clinico di controllo parallelo randomizzato è stato progettato per dimostrare se l'RSD può rallentare la progressione della CHF e ridurre il tasso di mortalità per tutte le cause in modo efficace e sicuro.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Meddical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chun Chen, Professor
        • Sub-investigatore:
          • Xiujuan Zhou, Professor
        • Sub-investigatore:
          • Weichong Qian, Professor
        • Sub-investigatore:
          • Jing Yao, Doctor
        • Sub-investigatore:
          • Min Qiu, Doctor
        • Sub-investigatore:
          • Jie Geng, Master
        • Sub-investigatore:
          • Hui Jiang, Master

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. L'individuo ha un'età ≥18 e ≤ 75 anni
  2. L'individuo ha una storia di insufficienza cardiaca da più di sei mesi
  3. La funzione cardiaca dell'individuo è compresa tra Ⅱ-Ⅳlivello (NYHA)
  4. Frazione di eiezione ≦ 35%
  5. Arteria renale Ispezione CTA (arteriografia tomografica computerizzata) lunghezza dell'arteria renale ≧ 2 cm, diametro ≧ 4 mm, nessuna arteria renale doppia singola, inizio dell'arteria renale senza distorsione/espansione del campione tumorale, ect
  6. L'individuo accetta di eseguire tutte le procedure dello studio ed è competente e disposto a fornire il consenso informato scritto per partecipare a questo studio clinico

Criteri di esclusione:

  1. L'individuo ha una cardiopatia valvolare emodinamicamente significativa per la quale la riduzione della pressione sanguigna sarebbe considerata pericolosa.
  2. L'individuo ha manifestato stenosi dell'arteria renale o Una storia di precedente intervento dell'arteria renale inclusa angioplastica con palloncino o stent.
  3. L'individuo ha una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2, utilizzando il calcolo MDRD (Modifica della Dieta nelle Malattie Renali).
  4. L'individuo ha un'insufficienza cardiaca acuta.
  5. L'individuo ha subito un incidente cerebrovascolare entro 3 mesi dalla visita di screening, o ha un'aterosclerosi diffusa, con trombosi intravascolare documentata o placche instabili.
  6. L'individuo ha sperimentato la sindrome del seno malato.
  7. L'individuo ha una condizione medica grave che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può influire negativamente sulla sicurezza e/o sull'efficacia del partecipante o dello studio (ad esempio, pazienti con malattia vascolare periferica clinicamente significativa, aneurisma dell'aorta addominale, disturbi emorragici come trombocitopenia , emofilia o anemia significativa o aritmie come la fibrillazione atriale).
  8. La persona è incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza. [Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo per la gonadotropina corionica umana (hCG) su siero o urina prima del trattamento.]
  9. L'individuo ha una storia nota e irrisolta di uso di droghe o dipendenza da alcol, non ha la capacità di comprendere o seguire le istruzioni, o sarebbe improbabile o incapace di soddisfare i requisiti di follow-up dello studio.
  10. L'individuo è attualmente arruolato in un altro studio sperimentale di farmaci o dispositivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: RSD+Terapia convenzionale
Recluteremo 100 pazienti CHF randomizzati che soddisfano i criteri di inclusione.Prima di sottoporsi alla procedura di angiografia dell'arteria renale per confermare l'anatomia.Se l'arteria renale soddisfa i criteri di inclusione, dare la denervazione simpatica renale.Allo stesso tempo, useremo la terapia convenzionale per proteggere il cuore funzione.quindi effettueremo un follow-up clinico e un follow-up telefonico.
Procedura: RSD
L'angiografia renale con contrasto è stata eseguita per localizzare e valutare l'accessibilità e l'adeguatezza delle arterie renali per RSD. Una volta che l'anatomia è stata ritenuta accettabile, il catetere per ablazione a radiofrequenza irrigato internamente (Celsius Thermocool, Biosense Webster, Diamond Bar, California) è stato introdotto in ciascuna arteria renale .Poi è stato manovrato all'interno dell'arteria renale per consentire l'erogazione di energia in modo sfalsato circonferenziale e longitudinale per ridurre al minimo la possibilità di stenosi dell'arteria renale. Sono state eseguite da sei a nove ablazione a 10 W per 1 minuto ciascuna in entrambe le arterie renali. ablazione, il sistema del catetere ha monitorato la temperatura e l'impedenza della punta, alterando l'erogazione di energia a radiofrequenza in risposta a un algoritmo predeterminato.
Altri nomi:
  • denervazione simpatica renale
  • denervazione renale
  • ablazione renale
Altro: Terapia convenzionale
Ottimizzazione della terapia farmacologica, inclusi inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, antagonisti dell'aldosterone, bloccanti beta-recettori, diuretici, digossina e così via. I pazienti con insufficienza cardiaca cronica, la cui condizione necessita di CRT-D (terapia di resincronizzazione cardiaca)/ICD (impiantabile defibrillatore cardioverter), sono considerati per impiantare CRT/ICD. CRT è l'abbreviazione di terapia di risincronizzazione cardiaca, ICD è definito per defibrillatore cardioverter impiantabile.
Comparatore placebo: Terapia convenzionale
Recluteremo anche 100 pazienti CHF randomizzati che soddisfano i criteri di inclusione non ci sono differenze significative di età, sesso, razza, storia medica passata, storia personale e così via tra i due gruppi. In questo gruppo useremo la terapia proprio come il gruppo RSD + terapia convenzionale. condurrà una clinica e un follow-up telefonico.
Altro: Terapia convenzionale
Ottimizzazione della terapia farmacologica, inclusi inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, antagonisti dell'aldosterone, bloccanti beta-recettori, diuretici, digossina e così via. I pazienti con insufficienza cardiaca cronica, la cui condizione necessita di CRT-D (terapia di resincronizzazione cardiaca)/ICD (impiantabile defibrillatore cardioverter), sono considerati per impiantare CRT/ICD. CRT è l'abbreviazione di terapia di risincronizzazione cardiaca, ICD è definito per defibrillatore cardioverter impiantabile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause, Eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: 24 mesi
Studiare l'effetto della denervazione simpatica renale (RSD) sulla mortalità per tutte le cause e sugli eventi cardiovascolari (morte cardiaca, infarto miocardico, aritmia maligna, angina e così via)
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 24 mesi
Studiare l'effetto della denervazione simpatica renale sulla pressione arteriosa nei pazienti con ipertensione, che può essere misurata mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa e domiciliare.
24 mesi
Qualità della vita e sintomo
Lasso di tempo: 24 mesi
La qualità della vita in forma abbreviata a 36 elementi (SF-36) verrà eseguita durante il follow-up per studiare la qualità della vita dei pazienti. Il sintomo verrà eseguito anche a distanza di sei passi durante il follow-up,
24 mesi
Tasso di riospedalizzazione
Lasso di tempo: 24 mesi
Studiare se RSD può ridurre il tasso di riospedalizzazione dei pazienti a causa di insufficienza cardiaca, che sarà misurato mediante questionario e follow-up telefonici.
24 mesi
Il tasso di ricorrenza della tempesta elettrica con ICD
Lasso di tempo: 24 mesi
Studiare il tasso di ricorrenza della tempesta elettrica con ICD, che sarà misurato mediante questionario e follow-up telefonici.
24 mesi
Funzione cardiaca una struttura
Lasso di tempo: 24 mesi
L'effetto della denervazione simpatica renale (RSD) sulla funzione e sulla struttura cardiaca può essere misurato mediante il test del cammino di sei minuti e l'ecocardiografia (include frazione di eiezione ventricolare sinistra, diametro diastolico ventricolare sinistro, spessore del setto ventricolare), classe funzionale NYHA, BNP ( peptide natriuretico di tipo cerebrale).
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Shan Qijun, Professor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2013

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2013-SR-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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