Renale sympathische Denervierung bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (RSD4CHF)
Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zur perkutanen katheterbasierten renalen sympathischen Denervierung bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Shan Qijun, professor
- Telefonnummer: 02568136407
- E-Mail: qjshan@njmu.edu.cn
Studienorte
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Rekrutierung
- First Affiliated Hospital of Nanjing Meddical University
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Kontakt:
- Qijun Shan, Professor
- Telefonnummer: 02568136407
- E-Mail: qjshan@njmu.edu.cn
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Hauptermittler:
- Chun Chen, Professor
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Unterermittler:
- Xiujuan Zhou, Professor
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Unterermittler:
- Weichong Qian, Professor
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Unterermittler:
- Jing Yao, Doctor
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Unterermittler:
- Min Qiu, Doctor
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Unterermittler:
- Jie Geng, Master
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Unterermittler:
- Hui Jiang, Master
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Person ist ≥ 18 und ≤ 75 Jahre alt
- Die Person leidet seit mehr als einem halben Jahr an Herzinsuffizienz
- Die Herzfunktion der Person liegt zwischenⅡ-ⅣNiveau (NYHA)
- Auswurfanteil ≦ 35 %
- Nierenarterien-CTA (Computertomographische Arteriographie)-Inspektion: Länge der Nierenarterie ≧ 2 cm, Durchmesser ≧ 4 mm, keine einzelne doppelte Nierenarterie, Beginn der Nierenarterie ohne Verzerrung/Vergrößerung der Tumorprobe usw
- Die Person stimmt der Durchführung aller Studienverfahren zu und ist kompetent und bereit, eine schriftliche, informierte Einwilligung zur Teilnahme an dieser klinischen Studie zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Die Person hat eine hämodynamisch signifikante Herzklappenerkrankung, bei der eine Blutdrucksenkung als gefährlich angesehen werden würde.
- Die Person hatte eine Nierenarterienstenose oder hatte in der Vorgeschichte frühere Nierenarterieneingriffe, einschließlich Ballonangioplastie oder Stentimplantation.
- Die Person hat eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von < 45 ml/min/1,73 m2. unter Verwendung der MDRD-Berechnung (Modification of Diet in Renal Disease).
- Die Person hat eine akute Herzinsuffizienz.
- Die Person erlitt innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch einen Schlaganfall oder litt an ausgedehnter Atherosklerose mit dokumentierter intravaskulärer Thrombose oder instabilen Plaques.
- Die Person hatte ein Sick-Sinus-Syndrom.
- Die Person leidet an einer schwerwiegenden Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit und/oder Wirksamkeit des Teilnehmers oder der Studie beeinträchtigen kann (d. h. Patienten mit klinisch signifikanter peripherer Gefäßerkrankung, Bauchaortenaneurysma, Blutungsstörungen wie Thrombozytopenie). , Hämophilie oder schwere Anämie oder Arrhythmien wie Vorhofflimmern).
- Die Person ist schwanger, stillt oder plant schwanger zu werden. [Bei weiblichen Teilnehmern im gebärfähigen Alter muss vor der Behandlung ein negativer Schwangerschaftstest auf humanes Choriongonadotropin (hCG) im Serum oder Urin vorliegen.]
- Die Person hat eine bekannte, ungeklärte Vorgeschichte von Drogenkonsum oder Alkoholabhängigkeit, ist nicht in der Lage, Anweisungen zu verstehen oder zu befolgen, oder es ist unwahrscheinlich oder nicht in der Lage, die Anforderungen an die Nachuntersuchung der Studie zu erfüllen.
- Die Person nimmt derzeit an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie teil.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: RSD+Konventionelle Therapie
Wir werden 100 randomisierte CHF-Patienten rekrutieren, die die Einschlusskriterien erfüllen. Unterziehen Sie sich zunächst einer Nierenarterien-Angiographie, um die Anatomie zu bestätigen Funktion.dann
Wir werden eine klinische Nachuntersuchung und eine telefonische Nachuntersuchung durchführen.
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Zur Lokalisierung und Beurteilung der Zugänglichkeit und Eignung der Nierenarterien für RSD wurde eine Kontrast-Nierenangiographie durchgeführt. Sobald die Anatomie als akzeptabel erachtet wurde, wurde der intern gespülte Hochfrequenz-Ablationskatheter (Celsius Thermocool, Biosense Webster, Diamond Bar, Kalifornien) in jede Nierenarterie eingeführt .Dann
wurde innerhalb der Nierenarterie manövriert, um eine Energieabgabe in Umfangsrichtung und in Längsrichtung versetzt zu ermöglichen, um das Risiko einer Nierenarterienstenose zu minimieren. Etwa sechs bis neun Ablationen bei 10 W für jeweils 1 Minute wurden in beiden Nierenarterien durchgeführt
Bei der Ablation überwachte das Kathetersystem die Spitzentemperatur und -impedanz und veränderte die Hochfrequenzenergieabgabe als Reaktion auf einen vorgegebenen Algorithmus.
Andere Namen:
Optimierung der medikamentösen Therapie, einschließlich Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren, Aldosteronantagonisten, Betarezeptorblockern, Diuretika, Digoxin usw. Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz benötigen CRT-D (kardiale Resynchronisationstherapie)/ICD (implantierbar). Kardioverter-Defibrillator) werden zur Implantation von CRT/ICD in Betracht gezogen. CRT ist die Abkürzung für kardiale Resynchronisationstherapie, ICD steht für implantierbaren Kardioverter-Defibrillator.
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Placebo-Komparator: Konventionelle Therapie
Wir werden außerdem 100 randomisierte CHF-Patienten rekrutieren, die die Einschlusskriterien erfüllen
Es gibt keine signifikanten Unterschiede in Bezug auf Alter, Geschlecht, Rasse, medizinische Vorgeschichte, persönliche Vorgeschichte usw. zwischen den beiden Gruppen. In dieser Gruppe werden wir die Therapie genauso anwenden wie in der RSD+Konventionelle Therapiegruppe
wird eine Klinik und eine telefonische Nachuntersuchung durchführen.
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Optimierung der medikamentösen Therapie, einschließlich Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren, Aldosteronantagonisten, Betarezeptorblockern, Diuretika, Digoxin usw. Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz benötigen CRT-D (kardiale Resynchronisationstherapie)/ICD (implantierbar). Kardioverter-Defibrillator) werden zur Implantation von CRT/ICD in Betracht gezogen. CRT ist die Abkürzung für kardiale Resynchronisationstherapie, ICD steht für implantierbaren Kardioverter-Defibrillator.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtmortalität, kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 24 Monate
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Untersuchung der Wirkung der renalen sympathischen Denervierung (RSD) auf die Gesamtmortalität und kardiovaskuläre Ereignisse (Herztod, Myokardinfarkt, maligne Arrhythmie, Angina pectoris usw.)
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutdruck
Zeitfenster: 24 Monate
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Es sollte die Wirkung der renalen sympathischen Denervierung auf den Blutdruck bei Patienten mit Bluthochdruck untersucht werden, die durch ambulante Blutdruckmessung und häusliche Drucküberwachung gemessen werden kann.
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24 Monate
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Lebensqualität und Symptom
Zeitfenster: 24 Monate
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Während der Nachuntersuchung wird die Lebensqualität anhand einer 36-Punkte-Kurzform (SF-36) untersucht, um die Lebensqualität der Patienten zu untersuchen. Die Symptome werden während der Nachuntersuchung auch in sechs Gehdistanzen durchgeführt.
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24 Monate
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Rehospitalisierungsrate
Zeitfenster: 24 Monate
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Es soll untersucht werden, ob RSD die Rehospitalisierungsrate der Patienten aufgrund einer Herzinsuffizienz senken kann. Dies wird anhand eines Fragebogens und telefonischer Nachuntersuchungen gemessen.
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24 Monate
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Die Wiederholungsrate eines Gewitters mit ICD
Zeitfenster: 24 Monate
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Untersuchung der Wiederholungsrate von Gewittern mit ICD, die anhand eines Fragebogens und telefonischer Nachuntersuchungen gemessen wird.
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24 Monate
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Herzfunktion eine Struktur
Zeitfenster: 24 Monate
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Die Wirkung der renalen sympathischen Denervierung (RSD) auf die Herzfunktion und -struktur kann durch den Sechs-Minuten-Gehtest und echokardiographisch gemessen werden (einschließlich linksventrikulärer Ejektionsfraktion, linksventrikulärer enddiastolischer Durchmesser, ventrikuläre Septumdicke), NYHA-Funktionsklasse, BNP( natriuretisches Peptid vom Gehirntyp).
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Shan Qijun, Professor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
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- 2013-SR-001
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