Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nerkowe współczulne odnerwienie u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca (RSD4CHF)

9 lutego 2013 zaktualizowane przez: Qijun Shan, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności przezskórnego odnerwienia współczulnego nerki z cewnikiem u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca

Zbadanie, czy odnerwienie współczulne nerek (RSD) RSD może spowolnić postęp CHF i skutecznie i bezpiecznie zmniejszyć śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przewlekła niewydolność serca (CHF) jako końcowe stadium różnych chorób serca stanowi globalny i narastający problem zdrowia publicznego, a zachorowalność na nią wzrasta wraz z wiekiem. Obecnie główne terapie CHF obejmują farmakoterapię (w tym inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę, antagonistę aldosteronu, beta-blokery, diuretyki, digoksynę itp.), CRT-D (terapia resynchronizująca serce)/ICD (wszczepialny kardiowerter-defibrylator), leczenie biologiczne, dializa ultrafiltracyjna, przeszczep serca i tak dalej. Zoptymalizowana farmakoterapia jest podstawą CHF, ale niedociśnienie i bradykardia ograniczają jej wskazania. Wytyczne ESC (European Society of Cardiology)/AHA (American Heart Association) zalecają CRT-P/D i ICD w przypadku lekoopornej CHF, ale obciążenia finansowe ograniczają ich stosowanie i niektórzy pacjenci nie reagują na nie. Dawcy i wysokie koszty to dwa problemy, które ograniczają atrakcyjność transplantacji serca. Przede wszystkim nieustannie poszukujemy nowej strategii leczenia pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca. Przewlekła nadmierna aktywacja współczulnego układu nerwowego jest główną składową niewydolności serca i obejmuje drogi odprowadzające i doprowadzające między mózgiem a wieloma narządami. Ostatnio niektóre badania na zwierzętach i ludziach sugerują, że aktywacja zarówno odprowadzających, jak i doprowadzających nerwów nerkowych odgrywa kluczową rolę w patogenezie i progresji CHF. Aktywacja nerwów nerkowych w CHF może powodować odruchowe zwiększenie napięcia współczulnego, co przyczynia się do wzrostu obwodowego oporu naczyniowego i przebudowy naczyń, a także przebudowy i dysfunkcji lewej komory. Ostatnio wiele badań klinicznych potwierdziło, że odnerwienie współczulne nerki oparte na cewniku (RSD) znacznie zmniejszyło aktywność nerwu współczulnego (MSNA) w mięśniach i całym ciele, ze spadkiem rozprzestrzeniania się noradrenaliny w nerkach i całym ciele. Jednocześnie wiele badań klinicznych potwierdziło, że RSD można bezpiecznie stosować do kontrolowania nadciśnienia tętniczego, zmniejszania przerostu lewej komory, poprawy upośledzonej tolerancji glukozy, zmniejszania białkomoczu i nasilenia bezdechu sennego, które są uznawane za niezależne czynniki ryzyka rozwoju i progresji CHF . Dlatego to randomizowane badanie kliniczne z równoległą kontrolą miało na celu wykazanie, czy RSD może skutecznie i bezpiecznie spowolnić postęp CHF i zmniejszyć śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Rekrutacyjny
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Meddical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chun Chen, Professor
        • Pod-śledczy:
          • Xiujuan Zhou, Professor
        • Pod-śledczy:
          • Weichong Qian, Professor
        • Pod-śledczy:
          • Jing Yao, Doctor
        • Pod-śledczy:
          • Min Qiu, Doctor
        • Pod-śledczy:
          • Jie Geng, Master
        • Pod-śledczy:
          • Hui Jiang, Master

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoba ma ≥18 i ≤ 75 lat
  2. Osoba ma historię niewydolności serca dłużej niż pół roku
  3. Czynność serca danej osoby jest między poziomami Ⅱ-Ⅳ (NYHA)
  4. Frakcja wyrzutowa ≦ 35%
  5. Badanie tętnicy nerkowej CTA (arteriografia tomografii komputerowej) długość tętnicy nerkowej ≧ 2 cm, średnica ≧ 4 mm, brak pojedynczej podwójnej tętnicy nerkowej, początek tętnicy nerkowej bez zniekształceń/rozszerzenia próbki guza itp.
  6. Osoba zgadza się na wykonanie wszystkich procedur badawczych oraz jest kompetentna i chętna do wyrażenia pisemnej, świadomej zgody na udział w tym badaniu klinicznym

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoba ma istotną hemodynamicznie wadę zastawkową serca, dla której obniżenie ciśnienia krwi byłoby uważane za niebezpieczne.
  2. Osoba doświadczyła zwężenia tętnicy nerkowej lub wcześniejszej interwencji na tętnicy nerkowej, w tym angioplastyki balonowej lub stentowania.
  3. Osoba ma szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2, przy użyciu obliczenia MDRD (modyfikacja diety w chorobach nerek).
  4. Osoba ma ostrą niewydolność serca.
  5. Osoba doświadczyła incydentu naczyniowo-mózgowego w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej lub ma rozległą miażdżycę z udokumentowaną zakrzepicą wewnątrznaczyniową lub niestabilnymi blaszkami miażdżycowymi.
  6. Osoba doświadczyła zespołu chorego węzła zatokowego.
  7. Osoba cierpi na jakąkolwiek poważną chorobę, która w opinii badacza może niekorzystnie wpłynąć na bezpieczeństwo i/lub skuteczność uczestnika lub badania (tj. pacjenci z klinicznie istotną chorobą naczyń obwodowych, tętniakiem aorty brzusznej, skazami krwotocznymi, takimi jak małopłytkowość , hemofilia lub znaczna niedokrwistość lub arytmie, takie jak migotanie przedsionków).
  8. Osoba jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę. [Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w surowicy lub moczu przed rozpoczęciem leczenia.]
  9. Osoba ma znaną, nierozwiązaną historię używania narkotyków lub uzależnienia od alkoholu, nie jest w stanie zrozumieć lub postępować zgodnie z instrukcjami lub jest mało prawdopodobne lub nie byłaby w stanie spełnić wymagań związanych z kontynuacją badania.
  10. Osoba jest obecnie zapisana do innej eksperymentalnej próby leku lub urządzenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: RSD+Terapia konwencjonalna
Zrekrutujemy 100 randomizowanych pacjentów z CHF, którzy spełniają kryteria włączenia. Najpierw poddamy się zabiegowi angiografii tętnic nerkowych w celu potwierdzenia anatomii. Jeśli tętnica nerkowa spełnia kryteria włączenia, wykonaj współczulne odnerwienie nerki. W tym samym czasie zastosujemy konwencjonalną terapię w celu ochrony serca funkcja.wtedy przeprowadzimy obserwację kliniki i obserwację telefoniczną.
Procedura: RSD
Wykonano kontrastową angiografię nerkową w celu zlokalizowania i oceny tętnic nerkowych pod kątem dostępności i przydatności do RSD. Gdy anatomia została uznana za akceptowalną, do każdej tętnicy nerkowej wprowadzono cewnik do ablacji o częstotliwości radiowej (Celsius Thermocool, Biosense Webster, Diamond Bar, Kalifornia). .Następnie manewrowano w tętnicy nerkowej, aby umożliwić dostarczanie energii w sposób obwodowy, wzdłużnie rozłożony, aby zminimalizować ryzyko zwężenia tętnicy nerkowej. W obu tętnicach nerkowych wykonano około sześciu do dziewięciu ablacji przy mocy 10 W przez 1 minutę każda. ablacji, system cewnika monitorował temperaturę i impedancję końcówki, zmieniając dostarczanie energii o częstotliwości radiowej w odpowiedzi na z góry określony algorytm.
Inne nazwy:
  • odnerwienie współczulne nerek
  • odnerwienie nerek
  • ablacja nerek
Inny: Terapia konwencjonalna
Optymalizacja terapii lekowej, w tym inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę, antagonista aldosteronu, beta-blokery, moczopędne, digoksyna i tak dalej. Pacjenci z przewlekłą niewydolnością serca, których stan wymaga CRT-D (terapia resynchronizująca serce) / ICD (wszczepialny kardiowerter-defibrylator), są uważane za wszczepialne CRT / ICD. CRT to skrót od terapii resynchronizującej serce, ICD jest zdefiniowany dla wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora.
Komparator placebo: Terapia konwencjonalna
Zwerbujemy również 100 randomizowanych pacjentów z CHF, którzy spełniają kryteria włączenia nie ma znaczących różnic pod względem wieku, płci, rasy, przeszłej historii medycznej, historii osobistej itd. między dwiema grupami. przeprowadzi poradnię i obserwację telefoniczną.
Inny: Terapia konwencjonalna
Optymalizacja terapii lekowej, w tym inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę, antagonista aldosteronu, beta-blokery, moczopędne, digoksyna i tak dalej. Pacjenci z przewlekłą niewydolnością serca, których stan wymaga CRT-D (terapia resynchronizująca serce) / ICD (wszczepialny kardiowerter-defibrylator), są uważane za wszczepialne CRT / ICD. CRT to skrót od terapii resynchronizującej serce, ICD jest zdefiniowany dla wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zbadanie wpływu współczulnego odnerwienia nerek (RSD) na śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny i zdarzenia sercowo-naczyniowe (zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego, złośliwa arytmia, dusznica bolesna itd.)
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zbadanie wpływu współczulnego odnerwienia nerek na ciśnienie krwi u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, które można zmierzyć za pomocą ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi i ciśnienia w domu.
24 miesiące
Jakość życia i objawy
Ramy czasowe: 24 miesiące
Jakość życia na 36-itemowym krótkim formularzu (SF-36) zostanie przeprowadzona podczas obserwacji w celu zbadania jakości życia pacjentów. Symptomy zostaną również przeprowadzone w odległości sześciu kroków podczas obserwacji,
24 miesiące
Wskaźnik rehospitalizacji
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zbadanie, czy RSD może zmniejszyć częstość ponownych hospitalizacji pacjentów z powodu niewydolności serca, co będzie mierzone za pomocą kwestionariuszy i obserwacji telefonicznych.
24 miesiące
Częstość nawrotów burzy z ICD
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zbadanie częstości nawrotów burzy z wyładowaniami elektrycznymi za pomocą ICD, która zostanie zmierzona za pomocą kwestionariusza i obserwacji telefonicznych.
24 miesiące
Czynność serca i struktura
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wpływ współczulnego odnerwienia nerek (RSD) na czynność i strukturę serca można zmierzyć za pomocą testu sześciominutowego marszu i badania echokardiograficznego (w tym frakcja wyrzutowa lewej komory, średnica końcoworozkurczowa lewej komory, grubość przegrody międzykomorowej), klasa czynnościowa NYHA, BNP ( mózgowy peptyd natriuretyczny).
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Shan Qijun, Professor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2013-SR-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami