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Denervación simpática renal para pacientes con insuficiencia cardíaca crónica (RSD4CHF)

9 de febrero de 2013 actualizado por: Qijun Shan, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Estudio de seguridad y eficacia de la denervación simpática renal percutánea con base de catéter para pacientes con insuficiencia cardíaca crónica

Estudiar si la denervación simpática renal (RSD) RSD puede retrasar la progresión de la ICC y reducir la tasa de mortalidad por todas las causas de manera efectiva y segura.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La insuficiencia cardíaca crónica (ICC) como etapa final de diversas enfermedades cardíacas es un problema de salud pública global y creciente, y su morbilidad aumenta con la edad. En la actualidad, las principales terapias para la CHF incluyen terapia farmacológica (incluidos los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, antagonistas de la aldosterona, bloqueadores de los receptores beta, diuréticos, digoxina, etc.), CRT-D (terapia de resincronización cardíaca)/ICD (desfibrilador automático implantable), tratamiento biológico, diálisis de ultrafiltración, trasplante de corazón, etc. La terapia farmacológica optimizada es la base de la ICC, pero la hipotensión y la bradicardia limitan sus indicaciones. Las directrices de la ESC (Sociedad Europea de Cardiología)/AHA (Asociación Americana del Corazón) recomiendan TRC-P/D y DAI para la ICC resistente a los medicamentos, pero la carga financiera limita su uso y algunos pacientes no responden a ellos. Los donantes y los altos costos se consideran dos problemas que limitan el atractivo del trasplante de corazón. Sobre todo, siempre estamos buscando una nueva estrategia de tratamiento para pacientes con insuficiencia cardíaca crónica. La sobreactivación crónica del sistema nervioso simpático es un componente principal de la insuficiencia cardíaca e involucra vías eferentes y aferentes entre el cerebro y muchos órganos. Recientemente, algunos estudios en animales y humanos sugieren que la activación de los nervios renales eferentes y aferentes juega un papel crucial en la patogénesis y progresión de la ICC. La activación de los nervios renales en CHF puede causar un aumento reflejo en el tono simpático que contribuye a la resistencia vascular periférica elevada y al remodelado vascular, así como al remodelado y disfunción del ventrículo izquierdo. Recientemente, muchos ensayos clínicos han corroborado que la denervación simpática renal (RSD) basada en catéter disminuyó significativamente la actividad del nervio simpático (MSNA) en los músculos y en todo el cuerpo, con una disminución en el derrame de norepinefrina renal y en todo el cuerpo. Simultáneamente, muchas investigaciones clínicas también han verificado que la RSD se puede usar de manera segura para controlar la hipertensión, reducir la hipertrofia ventricular izquierda, mejorar la tolerancia a la glucosa alterada, disminuir la proteinuria y la gravedad de la apnea del sueño, que se reconocen como factores de riesgo independientes para el desarrollo y la progresión de la ICC. . Por lo tanto, este ensayo clínico aleatorizado de control paralelo se diseñó para demostrar si la RSD puede retardar la progresión de la insuficiencia cardíaca congestiva y reducir la tasa de mortalidad por todas las causas de manera eficaz y segura.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
200

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Shan Qijun, professor
  • Número de teléfono: 02568136407
  • Correo electrónico: qjshan@njmu.edu.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
        • Reclutamiento
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Meddical University
        • Contacto:
          • Qijun Shan, Professor
          • Número de teléfono: 02568136407
          • Correo electrónico: qjshan@njmu.edu.cn
        • Investigador principal:
          • Chun Chen, Professor
        • Sub-Investigador:
          • Xiujuan Zhou, Professor
        • Sub-Investigador:
          • Weichong Qian, Professor
        • Sub-Investigador:
          • Jing Yao, Doctor
        • Sub-Investigador:
          • Min Qiu, Doctor
        • Sub-Investigador:
          • Jie Geng, Master
        • Sub-Investigador:
          • Hui Jiang, Master

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El individuo tiene ≥18 y ≤ 75 años de edad
  2. El individuo tiene antecedentes de insuficiencia cardíaca durante más de medio año.
  3. La función cardíaca del individuo está entre Ⅱ y Ⅳ nivel (NYHA)
  4. Fracción de eyección ≦ 35%
  5. CTA de la arteria renal (arteriografía tomográfica computarizada) inspección longitud de la arteria renal ≧ 2 cm, diámetro ≧ 4 mm, sin arteria renal doble única, inicio de la arteria renal sin distorsión/expansión de la muestra tumoral, etc.
  6. El individuo acepta que se realicen todos los procedimientos del estudio y es competente y está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para participar en este estudio clínico.

Criterio de exclusión:

  1. El individuo tiene una cardiopatía valvular hemodinámicamente significativa para la cual la reducción de la presión arterial se consideraría peligrosa.
  2. El individuo ha experimentado estenosis de la arteria renal, o Antecedentes de intervención previa de la arteria renal, incluida la angioplastia con globo o la colocación de stent.
  3. El individuo tiene una tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) de < 45 ml/min/1,73 m2, utilizando el cálculo MDRD (Modificación de la dieta en la enfermedad renal).
  4. El individuo tiene insuficiencia cardíaca aguda.
  5. El individuo ha experimentado un accidente cerebrovascular dentro de los 3 meses posteriores a la visita de selección, o tiene aterosclerosis generalizada, con trombosis intravascular documentada o placas inestables.
  6. El individuo ha experimentado el síndrome del seno enfermo.
  7. El individuo tiene una afección médica grave que, en opinión del investigador, puede afectar negativamente la seguridad o la eficacia del participante o del estudio (es decir, pacientes con enfermedad vascular periférica clínicamente significativa, aneurisma aórtico abdominal, trastornos hemorrágicos como trombocitopenia , hemofilia, o anemia significativa, o arritmias como la fibrilación auricular).
  8. La persona está embarazada, amamantando o planea estar embarazada. [Las participantes femeninas en edad fértil deben tener una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana (hCG) en suero u orina negativa antes del tratamiento.]
  9. El individuo tiene antecedentes conocidos y no resueltos de consumo de drogas o dependencia del alcohol, carece de la capacidad para comprender o seguir instrucciones, o es poco probable o incapaz de cumplir con los requisitos de seguimiento del estudio.
  10. El individuo está actualmente inscrito en otro ensayo de fármaco o dispositivo en investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: RSD+Terapia convencional
Reclutaremos a 100 pacientes con ICC aleatorizados que cumplan con los criterios de inclusión. Primero se someterán a un procedimiento de angiografía de la arteria renal para confirmar la anatomía. Si la arteria renal cumple con los criterios de inclusión, administrar la denervación simpática renal. Al mismo tiempo, utilizaremos la terapia convencional para proteger función.entonces haremos un seguimiento clínico y un seguimiento telefónico.
Procedimiento: DSR
Se realizó una angiografía renal con contraste para localizar y evaluar las arterias renales en cuanto a accesibilidad y adecuación para la RSD. Una vez que la anatomía se consideró aceptable, se introdujo el catéter de ablación por radiofrecuencia irrigado internamente (Celsius Thermocool, Biosense Webster, Diamond Bar, California) en cada arteria renal. .entonces se maniobró dentro de la arteria renal para permitir el suministro de energía de manera circunferencial, escalonada longitudinalmente para minimizar la posibilidad de estenosis de la arteria renal. Se realizaron entre seis y nueve ablaciones a 10 W durante 1 min cada una en ambas arterias renales. ablación, el sistema de catéter monitoreaba la temperatura e impedancia de la punta, alterando el suministro de energía de radiofrecuencia en respuesta a un algoritmo predeterminado.
Otros nombres:
  • denervación simpática renal
  • denervación renal
  • ablación renal
Otro: Terapia convencional
Optimización de la terapia con medicamentos, incluidos inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, antagonistas de la aldosterona, bloqueadores de los receptores beta, diuréticos, digoxina, etc. desfibrilador cardioversor), se considera que implantan CRT/ICD. CRT es la abreviatura de terapia de resincronización cardíaca, ICD se define como desfibrilador cardioversor implantable.
Comparador de placebos: Terapia convencional
También reclutaremos 100 pacientes con ICC aleatorizados que cumplan con los criterios de inclusión. No hay diferencias significativas en edad, sexo, raza, antecedentes médicos, antecedentes personales, etc. entre los dos grupos. realizará una clínica y un seguimiento telefónico.
Otro: Terapia convencional
Optimización de la terapia con medicamentos, incluidos inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, antagonistas de la aldosterona, bloqueadores de los receptores beta, diuréticos, digoxina, etc. desfibrilador cardioversor), se considera que implantan CRT/ICD. CRT es la abreviatura de terapia de resincronización cardíaca, ICD se define como desfibrilador cardioversor implantable.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por todas las causas,Eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: 24 meses
Para estudiar el efecto de la denervación simpática renal (RSD) sobre la mortalidad por todas las causas y los eventos cardiovasculares (muerte cardíaca, infarto de miocardio, arritmia maligna, angina, etc.)
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial
Periodo de tiempo: 24 meses
Estudiar el efecto de la denervación simpática renal sobre la presión arterial en pacientes con hipertensión, que puede medirse mediante la monitorización ambulatoria y domiciliaria de la presión arterial.
24 meses
Calidad de vida y síntoma.
Periodo de tiempo: 24 meses
La calidad de vida en formato corto de 36 ítems (SF-36) se llevará a cabo durante el seguimiento para estudiar la calidad de vida de los pacientes. El síntoma también se llevará a cabo en seis distancias a pie durante el seguimiento,
24 meses
Tasa de rehospitalización
Periodo de tiempo: 24 meses
Estudiar si la DSR puede reducir la tasa de reingreso de los pacientes por insuficiencia cardiaca, lo que se medirá mediante cuestionario y seguimiento telefónico.
24 meses
La tasa de recurrencia de la tormenta eléctrica con ICD
Periodo de tiempo: 24 meses
Estudiar la tasa de recurrencia de tormenta eléctrica con ICD, que se medirá mediante cuestionario y seguimiento telefónico.
24 meses
Función cardiaca y estructura
Periodo de tiempo: 24 meses
El efecto de la denervación simpática renal (RSD) sobre la función y la estructura cardíacas se puede medir mediante la prueba de marcha de seis minutos y ecocardiográfica (incluye fracción de eyección del ventrículo izquierdo, diámetro telediastólico del ventrículo izquierdo, grosor del tabique ventricular), clase funcional de la NYHA, BNP ( péptido natriurético de tipo cerebral).
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Shan Qijun, Professor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de febrero de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2013-SR-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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