Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Renální sympatická denervace u pacientů s chronickým srdečním selháním (RSD4CHF)

9. února 2013 aktualizováno: Qijun Shan, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studie bezpečnosti a účinnosti perkutánní renální sympatické denervace na bázi katétru u pacientů s chronickým srdečním selháním

Studovat, zda renální sympatická denervace (RSD) RSD může účinně a bezpečně zpomalit progresi CHF a snížit míru mortality ze všech příčin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Chronické srdeční selhání (CHF) jako konečné stadium různých srdečních chorob je celosvětovým a rostoucím problémem veřejného zdraví a jeho nemocnost se zvyšuje s věkem. V současnosti hlavní terapie CHF zahrnují medikamentózní terapii (včetně inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu, antagonisty aldosteronu, blokátorů beta-receptorů, diuretik, digoxinu atd.), CRT-D (kardiální resynchronizační terapie)/ICD (implantovatelný kardioverter-defibrilátor), biologická léčba, ultrafiltrační dialýza, transplantace srdce a tak dále. Optimalizace farmakoterapie je základem CHF, ale hypotenze a bradykardie omezují její indikace. Pokyny ESC (European Society of Cardiology)/AHA (American Heart Association) doporučovaly CRT-P/D a ICD pro farmakorezistentní CHF, ale finanční zátěž omezuje jejich použití a někteří pacienti na ně nereagují. Dárci a vysoké náklady jsou považovány za dva problémy, které omezují přitažlivost transplantace srdce. Především stále hledáme novou léčebnou strategii pro pacienty s chronickým srdečním selháním. Chronická nadměrná aktivace sympatického nervového systému je hlavní složkou srdečního selhání a zahrnuje eferentní a aferentní cesty mezi mozkem a mnoha orgány. V poslední době některé studie na zvířatech a lidech naznačují, že aktivace eferentních i aferentních renálních nervů hraje klíčovou roli v patogenezi a progresi CHF. Aktivace renálních nervů při CHF může způsobit reflexní zvýšení tonu sympatiku, které přispívá ke zvýšené periferní vaskulární rezistenci a vaskulární remodelaci, stejně jako k remodelaci a dysfunkci levé komory. V poslední době mnoho klinických studií potvrdilo, že katetrizační renální sympatická denervace (RSD) významně snížila aktivitu sympatického nervu (MSNA) ve svalu a celém těle, se snížením renálního a celotělového přelévání norepinefrinu. Současně mnoho klinických výzkumů také ověřilo, že RSD lze bezpečně použít ke kontrole hypertenze, snížení hypertrofie levé komory, zlepšení zhoršené glukózové tolerance, snížení proteinurie a závažnosti spánkové apnoe, které jsou všechny uznávány jako nezávislé rizikové faktory pro rozvoj a progresi CHF. . Proto byla tato randomizovaná paralelní kontrolní klinická studie navržena tak, aby prokázala, zda RSD může účinně a bezpečně zpomalit progresi CHF a snížit míru mortality ze všech příčin.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Shan Qijun, professor
  • Telefonní číslo: 02568136407
  • E-mail: qjshan@njmu.edu.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Meddical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chun Chen, Professor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Xiujuan Zhou, Professor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Weichong Qian, Professor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jing Yao, Doctor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Min Qiu, Doctor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jie Geng, Master
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hui Jiang, Master

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jednotlivci je ≥18 a ≤ 75 let
  2. Jedinec má v anamnéze srdeční selhání více než půl roku
  3. Srdeční funkce jednotlivce je mezi Ⅱ-Ⅳ úrovní (NYHA)
  4. Ejekční frakce ≦ 35 %
  5. CTA renální arterie (počítačová tomografická arteriografie) prohlídka renální arterie délka ≧ 2 cm, průměr ≧ 4 mm, žádná jednoduchá dvojitá renální arterie, začátek renální arterie bez distorze/expanze vzorku tumoru atd.
  6. Jednotlivec souhlasí s provedením všech postupů studie a je kompetentní a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí v této klinické studii

Kritéria vyloučení:

  1. Jedinec má hemodynamicky významné chlopenní onemocnění srdce, u kterého by bylo snížení krevního tlaku považováno za nebezpečné.
  2. Jednotlivec prodělal stenózu renální arterie nebo anamnézu předchozí intervence na renální arterii včetně balónkové angioplastiky nebo stentování.
  3. Jednotlivec má odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2, pomocí výpočtu MDRD (Modification of Diet in Renal Disease).
  4. Osoba trpí akutním srdečním selháním.
  5. Jedinec prodělal cerebrovaskulární příhodu do 3 měsíců od screeningové návštěvy nebo má rozšířenou aterosklerózu s dokumentovanou intravaskulární trombózou nebo nestabilními pláty.
  6. Jednotlivec prodělal syndrom nemocného sinu.
  7. Jednotlivec má jakýkoli závažný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může nepříznivě ovlivnit bezpečnost a/nebo účinnost účastníka nebo studie (tj. pacienti s klinicky významným onemocněním periferních cév, aneuryzmatem břišní aorty, poruchami krvácení, jako je trombocytopenie hemofilie nebo významná anémie nebo arytmie, jako je fibrilace síní).
  8. Osoba je těhotná, kojí nebo těhotenství plánuje. [Účastnice ve fertilním věku musí mít před léčbou negativní těhotenský test na lidský choriový gonadotropin (hCG) v séru nebo moči.]
  9. Jednotlivec má známou, nevyřešenou historii užívání drog nebo závislosti na alkoholu, postrádá schopnost porozumět pokynům nebo je dodržovat, nebo by bylo nepravděpodobné či neschopné splnit požadavky na sledování studie.
  10. Jednotlivec je v současné době zařazen do studie jiného hodnoceného léku nebo zařízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: RSD+konvenční terapie
Přijmeme 100 randomizovaných pacientů s CHF, kteří splňují kritéria pro zařazení. Nejprve podstoupíme angiografii renální arterie k potvrzení anatomie. Pokud renální tepna splňuje kritéria pro zařazení, provedeme denervaci sympatiku ledvin. Současně použijeme konvenční terapii k ochraně srdce funkce.pak provedeme klinickou kontrolu a telefonickou kontrolu.
Postup: RSD
Byla provedena kontrastní renální angiografie za účelem lokalizace a posouzení dostupnosti a vhodnosti renálních tepen pro RSD. Jakmile byla anatomie uznána za přijatelnou, byl do každé renální tepny zaveden vnitřně irigovaný radiofrekvenční ablační katétr (Celsius Thermocool, Biosense Webster, Diamond Bar, Kalifornie). .pak byl manévrován v renální tepně, aby bylo umožněno dodávání energie obvodovým, podélně rozloženým způsobem, aby se minimalizovala možnost stenózy renální tepny. V obou renálních tepnách bylo provedeno asi šest až devět ablací při 10 W po dobu 1 minuty. Při ablaci katétrový systém monitoroval teplotu a impedanci hrotu a měnil dodávku radiofrekvenční energie v reakci na předem stanovený algoritmus.
Ostatní jména:
  • renální sympatická denervace
  • renální denervace
  • renální ablace
Jiný: Konvenční terapie
Optimalizace farmakoterapie, včetně inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu, antagonistů aldosteronu, blokátorů beta-receptorů, diuretik, digoxinu atd. Pacienti s chronickým srdečním selháním, jejichž stav potřebuje CRT-D (kardiální resynchronizační terapie)/ICD (implantovatelné) kardioverter-defibrilátor), jsou považovány za implantovatelné CRT/ICD. CRT je zkratka pro srdeční resynchronizační terapii, ICD je definováno pro implantabilní kardioverter defibrilátor.
Komparátor placeba: Konvenční terapie
Přijmeme také 100 randomizovaných pacientů s CHF, kteří splňují kritéria pro zařazení mezi těmito dvěma skupinami nejsou žádné významné rozdíly ve věku, pohlaví, rase, anamnéze, osobní anamnéze atd. V této skupině budeme používat terapii stejně jako skupina RSD + konvenční terapie. povede kliniku a telefonické sledování.
Jiný: Konvenční terapie
Optimalizace farmakoterapie, včetně inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu, antagonistů aldosteronu, blokátorů beta-receptorů, diuretik, digoxinu atd. Pacienti s chronickým srdečním selháním, jejichž stav potřebuje CRT-D (kardiální resynchronizační terapie)/ICD (implantovatelné) kardioverter-defibrilátor), jsou považovány za implantovatelné CRT/ICD. CRT je zkratka pro srdeční resynchronizační terapii, ICD je definováno pro implantabilní kardioverter defibrilátor.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin, Kardiovaskulární příhody
Časové okno: 24 měsíců
Studovat vliv renální sympatické denervace (RSD) na úmrtnost ze všech příčin a kardiovaskulární příhody (srdeční smrt, infarkt myokardu, maligní arytmie, angina a tak dále)
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: 24 měsíců
Studovat vliv renální sympatické denervace na krevní tlak u pacientů s hypertenzí, který lze měřit ambulantním krevním tlakem a domácím monitorováním tlaku.
24 měsíců
Kvalita života a symptom
Časové okno: 24 měsíců
Kvalita života na 36-položkovém krátkém formuláři (SF-36) bude prováděna během sledování, aby se studovala kvalita života pacientů. Symptóm bude také proveden na vzdálenost šesti chůze během sledování,
24 měsíců
Míra rehospitalizací
Časové okno: 24 měsíců
Zkoumat, zda RSD může snížit počet rehospitalizací pacientů kvůli srdečnímu selhání, což bude měřeno pomocí dotazníku a telefonického sledování.
24 měsíců
Míra opakování elektrické bouře s ICD
Časové okno: 24 měsíců
Studovat míru opakování elektrické bouře s ICD, která bude měřena pomocí dotazníku a telefonického sledování.
24 měsíců
Srdeční funkce a struktura
Časové okno: 24 měsíců
Vliv renální sympatické denervace (RSD) na srdeční funkci a strukturu lze měřit šestiminutovým testem chůze a echokardiografickým (zahrnuje ejekční frakci levé komory, průměr levé komory na konci diastoly, tloušťku komorového septa), funkční třídu NYHA, BNP( natriuretický peptid mozkového typu).
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Shan Qijun, Professor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2013-SR-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení