Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nyresympatisk denervering for pasienter med kronisk hjertesvikt (RSD4CHF)

9. februar 2013 oppdatert av: Qijun Shan, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Sikkerhets- og effektivitetsstudie av perkutan kateterbasert nyresympatisk denervering for pasienter med kronisk hjertesvikt

For å studere om nyre sympatisk denervering (RSD) RSD kan bremse utviklingen av CHF og redusere dødeligheten av alle årsaker effektivt og sikkert.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Kronisk hjertesvikt (CHF) som sluttstadiet av ulike hjertesykdommer er et globalt og voksende folkehelseproblem, og sykeligheten øker med alderen. For tiden inneholder hovedterapiene for CHF medikamentell behandling (inkludert angiotensin-konverterende enzymhemmere, aldosteronantagonist, beta-reseptorblokkere, diuretika, digoksin osv.), CRT-D (hjerteresynkroniseringsterapi)/ICD (implanterbar kardioverter-defibrillator), biologisk behandling, ultrafiltreringsdialyse, hjertetransplantasjon og så videre. Optimaliser medikamentell behandling er grunnlaget for CHF, men hypotensjon og bradykardi begrenser indikasjonene. ESC(European Society of Cardiology)/AHA(American Heart Association) retningslinjer anbefalte CRT-P/D og ICD for legemiddelresistent CHF, men den økonomiske byrden begrenser bruken av dem og noen pasienter har ingen respons på dem. Donorer og høye kostnader anses som to problemer som begrenser hjertetransplantasjonsappell. Fremfor alt søker vi alltid etter en ny behandlingsstrategi for pasienter med kronisk hjertesvikt. Kronisk overaktivering av det sympatiske nervesystemet er en hovedkomponent av hjertesvikt og involverer efferente og afferente veier mellom hjernen og mange organer. Nylig antyder noen studier på dyr og mennesker at aktivering av både efferente og afferente nyrenerver spiller en avgjørende rolle i patogenesen og progresjonen av CHF. Aktivering av nyrenerver i CHF kan forårsake en refleksøkning i sympatisk tonus som bidrar til økt perifer vaskulær motstand og vaskulær remodellering samt venstre ventrikkel remodellering og dysfunksjon. Nylig har mange kliniske studier bekreftet at kateterbasert nyre-sympatisk denervering (RSD) signifikant reduserte sympatisk nerveaktivitet (MSNA) i muskler og hele kroppen, med en reduksjon i nyre- og helkroppsnoradrenalinspillover. Samtidig har mange kliniske undersøkelser også bekreftet at RSD trygt kan brukes til å kontrollere hypertensjon, redusere venstre ventrikkelhypertrofi, forbedre svekket glukosetoleranse, redusere alvorlighetsgraden av proteinuri og søvnapné, som alle er anerkjent som uavhengige risikofaktorer for utvikling og progresjon av CHF. . Derfor ble denne randomiserte parallelle kontrollstudien designet for å demonstrere om RSD kan bremse utviklingen av CHF og redusere dødeligheten av alle årsaker effektivt og sikkert.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
200

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Meddical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Chun Chen, Professor
        • Underetterforsker:
          • Xiujuan Zhou, Professor
        • Underetterforsker:
          • Weichong Qian, Professor
        • Underetterforsker:
          • Jing Yao, Doctor
        • Underetterforsker:
          • Min Qiu, Doctor
        • Underetterforsker:
          • Jie Geng, Master
        • Underetterforsker:
          • Hui Jiang, Master

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Individet er ≥18 og ≤ 75 år
  2. Individet har en historie med hjertesvikt i mer enn et halvt år
  3. Individets hjertefunksjon er mellom Ⅱ-Ⅳnivå (NYHA)
  4. Utkastingsfraksjon ≦ 35 %
  5. Nyrearterie CTA (computertomografisk arteriografi)inspeksjon nyrearterielengde ≧ 2 cm, diameter ≧ 4 mm, ingen enkel dobbel nyrearterie, nyrearteriestart uten forvrengning/utvidelse av tumorprøve, ect
  6. Individet godtar å få utført alle studieprosedyrer og er kompetent og villig til å gi skriftlig, informert samtykke til å delta i denne kliniske studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Individet har hemodynamisk signifikant hjerteklaffsykdom som reduksjon av blodtrykket vil anses som farlig.
  2. Individet har opplevd nyrearteriestenose, eller en historie med tidligere nyrearterieintervensjon inkludert ballongangioplastikk eller stenting.
  3. Individet har en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) på < 45 ml/min/1,73 m2, ved å bruke MDRD (Modification of Diet in Renal Disease) beregningen.
  4. Personen har akutt hjertesvikt.
  5. Individet har opplevd en cerebrovaskulær ulykke innen 3 måneder etter screeningbesøket, eller har utbredt aterosklerose, med dokumentert intravaskulær trombose eller ustabile plakk.
  6. Individet har opplevd sick sinus syndrome.
  7. Individet har en alvorlig medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kan ha en negativ innvirkning på sikkerheten og/eller effektiviteten til deltakeren eller studien (dvs. pasienter med klinisk signifikant perifer vaskulær sykdom, abdominal aortaaneurisme, blødningsforstyrrelser som trombocytopeni , hemofili eller betydelig anemi, eller arytmier som atrieflimmer).
  8. Individet er gravid, ammer eller planlegger å være gravid. [Kvinnelige deltakere i fertil alder må ha en negativ serum eller urin humant choriongonadotropin (hCG) graviditetstest før behandling.]
  9. Individet har en kjent, uavklart historie med narkotikabruk eller alkoholavhengighet, mangler evnen til å forstå eller følge instruksjoner, eller vil være usannsynlig eller ute av stand til å overholde kravene til studieoppfølging.
  10. Individet er for tiden registrert i en annen undersøkelse av legemidler eller utstyrsprøver.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: RSD+Konvensjonell terapi
Vi vil rekruttere 100 randomiserte CHF-pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene. Gjennomgå først nyrearterieangiografiprosedyre for å bekrefte anatomi. Hvis nyrearterien oppfyller inklusjonskriteriene, gi nyre sympatisk denervering.Samtidig vil vi bruke konvensjonell terapi for å beskytte hjertet funksjon.da vi vil gjennomføre en klinikkoppfølging og en telefonoppfølging.
Fremgangsmåte: RSD
Kontrastnyreangiografi ble utført for å lokalisere og vurdere nyrearteriene for tilgjengelighet og hensiktsmessighet for RSD. Så snart anatomien ble ansett som akseptabel, ble det internt irrigerte radiofrekvensablasjonskateteret (Celsius Thermocool, Biosense Webster, Diamond Bar, California) introdusert i hver nyrearterie .deretter ble manøvrert i nyrearterien for å tillate energitilførsel i en periferiell, langsgående forskjøvet måte for å minimere sjansen for nyrearteriestenose. Omtrent seks til ni ablasjoner ved 10W i 1 minutt hver ble utført i begge nyrearteriene. ablasjon, overvåket katetersystemet spisstemperatur og impedans, og endret radiofrekvensenergileveransen som svar på forhåndsbestemt algoritme.
Andre navn:
  • nyre sympatisk denervering
  • nyre denervering
  • nyreablasjon
Annen: Konvensjonell terapi
Optimalisering av medikamentell behandling, inkluderte angiotensin-konverterende enzymhemmere, aldosteronantagonist, beta-reseptorblokkere, diuretikum, digoksin og så videre. Pasientene med kronisk hjertesvikt, som har behov for CRT-D (hjerteresynkroniseringsterapi)/ICD (implanterbar) cardioverter-defibrillator), anses å implantere CRT/ICD .CRT er en forkortelse for cardiac resynchronization therapy ,ICD er definert for Implantable Cardioverter defibrillator.
Placebo komparator: Konvensjonell terapi
Vi vil også rekruttere 100 randomiserte CHF-pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene er ingen signifikante forskjeller i alder, kjønn, rase, tidligere medisinsk historie, personlig historie og så videre mellom de to gruppene. I denne gruppen vil vi bruke terapi akkurat som RSD+Konvensjonell terapi-gruppen. skal gjennomføre klinikk og telefonoppfølging.
Annen: Konvensjonell terapi
Optimalisering av medikamentell behandling, inkluderte angiotensin-konverterende enzymhemmere, aldosteronantagonist, beta-reseptorblokkere, diuretikum, digoksin og så videre. Pasientene med kronisk hjertesvikt, som har behov for CRT-D (hjerteresynkroniseringsterapi)/ICD (implanterbar) cardioverter-defibrillator), anses å implantere CRT/ICD .CRT er en forkortelse for cardiac resynchronization therapy ,ICD er definert for Implantable Cardioverter defibrillator.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker, kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 24 måneder
For å studere effekten av nyre sympatisk denervering (RSD) på dødelighet av alle årsaker og kardiovaskulære hendelser (hjertedød, hjerteinfarkt, ondartet arytmi, angina og så videre)
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykk
Tidsramme: 24 måneder
For å studere effekten av nyre sympatisk denervering på blodtrykk hos pasienter med hypertensjon, som kan måles ved ambulant blodtrykk og hjemmetrykksovervåking.
24 måneder
Livskvalitet og symptom
Tidsramme: 24 måneder
Livskvalitet på 36-element kortform(SF-36) vil bli utført under oppfølgingen for å studere pasientenes livskvalitet. Symptomet vil også bli utført med seks gangavstand under oppfølgingen,
24 måneder
Gjeninnleggelsesrate
Tidsramme: 24 måneder
For å studere om RSD kan redusere pasientenes rehospitaliseringsrate på grunn av hjertesvikt, noe som vil bli målt ved spørreskjema og telefonoppfølging.
24 måneder
Gjentakelsesfrekvensen av elektrisk storm med ICD
Tidsramme: 24 måneder
For å studere gjentakelsesfrekvensen av elektrisk storm med ICD, som vil bli målt ved spørreskjema og telefonoppfølging.
24 måneder
Hjertefunksjon en struktur
Tidsramme: 24 måneder
Effekten av nyre sympatisk denervering (RSD) på hjertefunksjon og struktur kan måles ved seks minutters gangtest og ekkokardiografi (inkluderer venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon, venstre ventrikkel ende diastolisk diameter, ventrikkel septal tykkelse), NYHA funksjonsklasse, BNP ( natriuretisk peptid av hjernetypen).
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Shan Qijun, Professor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2013

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2016

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. februar 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2013-SR-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger