Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Renale sympathische denervatie voor patiënten met chronisch hartfalen (RSD4CHF)

9 februari 2013 bijgewerkt door: Qijun Shan, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Veiligheids- en effectiviteitsstudie van percutane kathetergebaseerde renale sympathische denervatie voor patiënten met chronisch hartfalen

Om te bestuderen of renale sympathische denervatie (RSD) RSD de progressie van CHF kan vertragen en de sterfte door alle oorzaken effectief en veilig kan verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Chronisch hartfalen (CHF) als laatste stadium van verschillende hartaandoeningen is een wereldwijd en groeiend probleem voor de volksgezondheid, en de morbiditeit neemt toe met de leeftijd. Momenteel omvatten de belangrijkste therapieën voor CHF medicamenteuze therapie (waaronder angiotensine-converterende enzymremmers, aldosteronantagonisten, bèta-receptorblokkers, diuretica, digoxine enz.), CRT-D (cardiale resynchronisatietherapie)/ICD (implanteerbare cardioverter-defibrillator), biologische behandeling, ultrafiltratiedialyse, harttransplantatie enzovoort. Het optimaliseren van medicamenteuze therapie is de basis van CHF, maar hypotensie en bradycardie beperken de indicaties. De richtlijnen van de ESC (European Society of Cardiology)/AHA (American Heart Association) adviseerden CRT-P/D en ICD voor geneesmiddelresistente CHF, maar de financiële last beperkt het gebruik ervan en sommige patiënten reageren er niet op. Donoren en hoge kosten worden beschouwd als twee problemen die de aantrekkelijkheid van harttransplantatie beperken. Bovenal zijn we altijd op zoek naar een nieuwe behandelstrategie voor patiënten met chronisch hartfalen. Chronische overactivering van het sympathische zenuwstelsel is een belangrijk onderdeel van hartfalen en omvat efferente en afferente paden tussen de hersenen en vele organen. Onlangs hebben enkele onderzoeken bij dieren en mensen gesuggereerd dat activering van zowel efferente als afferente nierzenuwen een cruciale rol speelt in de pathogenese en progressie van CHF. Activering van nierzenuwen bij CHF kan een reflextoename van de sympathische tonus veroorzaken die bijdraagt ​​aan verhoogde perifere vasculaire weerstand en vasculaire remodellering, evenals linkerventrikelremodellering en disfunctie. Onlangs hebben veel klinische onderzoeken bevestigd dat op katheters gebaseerde renale sympathische denervatie (RSD) de sympathische zenuwactiviteit (MSNA) in de spieren en het hele lichaam aanzienlijk verminderde, met een afname van de noradrenaline-spillover van de nieren en het hele lichaam. Tegelijkertijd hebben veel klinische onderzoeken ook geverifieerd dat RSD veilig kan worden gebruikt om hypertensie onder controle te houden, linkerventrikelhypertrofie te verminderen, verminderde glucosetolerantie te verbeteren, proteïnurie te verminderen en de ernst van slaapapneu te verminderen, die allemaal worden erkend als onafhankelijke risicofactoren voor de ontwikkeling en progressie van CHF. . Daarom werd deze gerandomiseerde klinische studie met parallelle controle opgezet om aan te tonen of RSD de progressie van CHF kan vertragen en het sterftecijfer door alle oorzaken effectief en veilig kan verminderen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
200

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Werving
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Meddical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chun Chen, Professor
        • Onderonderzoeker:
          • Xiujuan Zhou, Professor
        • Onderonderzoeker:
          • Weichong Qian, Professor
        • Onderonderzoeker:
          • Jing Yao, Doctor
        • Onderonderzoeker:
          • Min Qiu, Doctor
        • Onderonderzoeker:
          • Jie Geng, Master
        • Onderonderzoeker:
          • Hui Jiang, Master

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Individu is ≥18 en ≤ 75 jaar
  2. Individu heeft meer dan een half jaar een voorgeschiedenis van hartfalen
  3. De hartfunctie van het individu is tussenⅡ-Ⅳniveau (NYHA)
  4. Ejectiefractie ≦ 35%
  5. Nierslagader CTA (computed tomographic arteriography)inspectie nierslagader lengte ≧ 2 cm, diameter ≧ 4 mm, geen enkele dubbele nierslagader, nierslagader start zonder vervorming/expansie van tumormonster,ect
  6. Individu gaat ermee akkoord dat alle onderzoeksprocedures worden uitgevoerd en is bekwaam en bereid om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan dit klinisch onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Individu heeft een hemodynamisch significante hartklepaandoening waarvoor verlaging van de bloeddruk als gevaarlijk kan worden beschouwd.
  2. Individu heeft nierarteriestenose ervaren, of een voorgeschiedenis van eerdere nierarterie-interventie inclusief ballonangioplastiek of stenting.
  3. Individu heeft een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van < 45 ml/min/1,73 m2, met behulp van de MDRD-berekening (Modification of Diet in Renal Disease).
  4. Individu heeft acuut hartfalen.
  5. Individu heeft binnen 3 maanden na het screeningsbezoek een cerebrovasculair accident gehad, of heeft wijdverspreide atherosclerose, met gedocumenteerde intravasculaire trombose of onstabiele plaques.
  6. Individu heeft het zieke-sinussyndroom ervaren.
  7. Individu heeft een ernstige medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker een negatieve invloed kan hebben op de veiligheid en/of effectiviteit van de deelnemer of de studie (d.w.z. patiënten met klinisch significante perifere vasculaire aandoeningen, abdominaal aorta-aneurysma, bloedingsstoornissen zoals trombocytopenie hemofilie of significante bloedarmoede, of aritmieën zoals atriumfibrilleren).
  8. Individu is zwanger, geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden. [Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten voorafgaand aan de behandeling een negatieve serum- of urine-zwangerschapstest voor humaan choriongonadotrofine (hCG) hebben.]
  9. De betrokkene heeft een bekende, onopgeloste geschiedenis van drugsgebruik of alcoholafhankelijkheid, is niet in staat om instructies te begrijpen of op te volgen, of het is onwaarschijnlijk of niet in staat om te voldoen aan de vereisten voor follow-up van het onderzoek.
  10. Individu is momenteel ingeschreven in een andere experimentele medicijn- of apparaatstudie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: RSD+conventionele therapie
We zullen 100 gerandomiseerde CHF-patiënten rekruteren die aan de inclusiecriteria voldoen. Ondergaat eerst een angiografieprocedure van de nierslagader om de anatomie te bevestigen. Als de nierslagader aan de inclusiecriteria voldoet, geef dan de renale sympathische denervatie. functie.toen we zullen een klinische follow-up en een telefonische follow-up uitvoeren.
Procedure: RSD
Contrast nierangiografie werd uitgevoerd om de nierslagaders te lokaliseren en te beoordelen op toegankelijkheid en geschiktheid voor RSD. Zodra de anatomie acceptabel werd geacht, werd de intern geïrrigeerde radiofrequente ablatiekatheter (Celsius Thermocool, Biosense Webster, Diamond Bar, Californië) in elke nierslagader ingebracht .Dan werd in de nierslagader gemanoeuvreerd om energieafgifte mogelijk te maken op een perifere, longitudinaal verspringende manier om de kans op nierarteriestenose te minimaliseren. Ongeveer zes tot negen ablaties bij 10 W gedurende elk 1 minuut werden uitgevoerd in beide nierslagaders. ablatie bewaakte het kathetersysteem de temperatuur en impedantie van de tip, waardoor de radiofrequente energieafgifte veranderde in reactie op een vooraf bepaald algoritme.
Andere namen:
  • renale sympathische denervatie
  • renale denervatie
  • renale ablatie
Ander: Conventionele therapie
Het optimaliseren van medicamenteuze therapie, inclusief angiotensine-converterende enzymremmers, aldosteronantagonisten, bèta-receptorblokkers, diuretica, digoxine enzovoort. De patiënten met chronisch hartfalen, wiens toestand behoefte heeft aan CRT-D (cardiale resynchronisatietherapie) / ICD cardioverter-defibrillator), worden geacht CRT/ICD te implanteren. CRT is de afkorting voor cardiale resynchronisatietherapie, ICD is gedefinieerd voor Implanteerbare Cardioverter defibrillator.
Placebo-vergelijker: Conventionele therapie
We zullen ook 100 gerandomiseerde CHF-patiënten rekruteren die voldoen aan de inclusiecriteria er zijn geen significante verschillen in leeftijd, geslacht, ras, medische geschiedenis, persoonlijke geschiedenis enzovoort tussen de twee groepen. In deze groep zullen we therapie gebruiken, net als de RSD + conventionele therapiegroep. zal een clinic en een telefonische follow-up uitvoeren.
Ander: Conventionele therapie
Het optimaliseren van medicamenteuze therapie, inclusief angiotensine-converterende enzymremmers, aldosteronantagonisten, bèta-receptorblokkers, diuretica, digoxine enzovoort. De patiënten met chronisch hartfalen, wiens toestand behoefte heeft aan CRT-D (cardiale resynchronisatietherapie) / ICD cardioverter-defibrillator), worden geacht CRT/ICD te implanteren. CRT is de afkorting voor cardiale resynchronisatietherapie, ICD is gedefinieerd voor Implanteerbare Cardioverter defibrillator.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken, Cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 24 maanden
Om het effect van renale sympathische denervatie (RSD) op mortaliteit door alle oorzaken en cardiovasculaire gebeurtenissen te bestuderen (hartdood, hartinfarct, kwaadaardige aritmie, angina enzovoort)
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeddruk
Tijdsspanne: 24 maanden
Het effect bestuderen van renale sympathische denervatie op de bloeddruk bij patiënten met hypertensie, die kan worden gemeten door middel van ambulante bloeddrukmeting en thuisdrukmeting.
24 maanden
Levenskwaliteit en symptoom
Tijdsspanne: 24 maanden
Levenskwaliteit op 36-item short-form (SF-36) zal worden uitgevoerd tijdens de follow-up om de levenskwaliteit van de patiënt te bestuderen. Symptoom zal ook worden uitgevoerd op zes loopafstanden tijdens de follow-up,
24 maanden
Heropnamepercentage
Tijdsspanne: 24 maanden
Onderzoeken of RSD het aantal heropnames van patiënten vanwege hartfalen kan verminderen, wat zal worden gemeten door middel van vragenlijsten en telefonische follow-ups.
24 maanden
Het herhalingspercentage van elektrische storm met ICD
Tijdsspanne: 24 maanden
Het herhalingspercentage van elektrische storm met ICD bestuderen, dat zal worden gemeten door middel van vragenlijsten en telefonische follow-ups.
24 maanden
Hartfunctie een structuur
Tijdsspanne: 24 maanden
Het effect van renale sympathische denervatie (RSD) op de hartfunctie en -structuur kan worden gemeten met de zes minuten durende looptest en echocardiografisch (inclusief linkerventrikel-ejectiefractie, linkerventrikeleinddiastolische diameter, ventriculaire septumdikte), NYHA functionele klasse, BNP( natriuretisch peptide van het hersentype).
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Shan Qijun, Professor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
7 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 februari 2013

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2013-SR-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen