Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Почечная симпатическая денервация у пациентов с хронической сердечной недостаточностью (RSD4CHF)

9 февраля 2013 г. обновлено: Qijun Shan, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Исследование безопасности и эффективности чрескожной симпатической денервации почки на основе катетера у пациентов с хронической сердечной недостаточностью

Изучить, может ли почечная симпатическая денервация (RSD) RSD замедлить прогрессирование ЗСН и эффективно и надежно снизить уровень смертности от всех причин.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Хроническая сердечная недостаточность (ХСН) как завершающая стадия различных заболеваний сердца представляет собой глобальную и растущую проблему здравоохранения, заболеваемость которой увеличивается с возрастом. В настоящее время основные методы лечения ЗСН включают медикаментозную терапию (в том числе ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, антагонисты альдостерона, блокаторы бета-рецепторов, диуретики, дигоксин и др.), СРТ-Д (сердечная ресинхронизирующая терапия)/ИКД (имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор), биологическая очистка, ультрафильтрационный диализ, трансплантация сердца и так далее. Оптимизация лекарственной терапии является основой ХСН, но гипотензия и брадикардия ограничивают ее показания. Рекомендации ESC (Европейского общества кардиологов)/AHA (Американской кардиологической ассоциации) рекомендуют CRT-P/D и ICD для лекарственно-устойчивой CHF, но финансовое бремя ограничивает их использование, и некоторые пациенты не реагируют на них. Доноры и высокая стоимость рассматриваются как две проблемы, ограничивающие привлекательность трансплантации сердца. Прежде всего, мы всегда ищем новую стратегию лечения пациентов с хронической сердечной недостаточностью. Хроническая сверхактивация симпатической нервной системы является основным компонентом сердечной недостаточности и затрагивает эфферентные и афферентные пути между мозгом и многими органами. В последнее время некоторые исследования на животных и людях позволяют предположить, что активация как эфферентных, так и афферентных почечных нервов играет решающую роль в патогенезе и прогрессировании ХСН. Активация почечных нервов при ЗСН может вызывать рефлекторное повышение симпатического тонуса, что способствует повышению периферического сосудистого сопротивления и ремоделированию сосудов, а также ремоделированию и дисфункции левого желудочка. В последнее время многие клинические испытания подтвердили, что катетерная симпатическая денервация почек (RSD) значительно снижает активность симпатических нервов (MSNA) в мышцах и во всем теле, с уменьшением выброса норадреналина в почки и во все тело. В то же время многие клинические исследования также подтвердили, что RSD можно безопасно использовать для контроля артериальной гипертензии, уменьшения гипертрофии левого желудочка, улучшения нарушенной толерантности к глюкозе, уменьшения протеинурии и тяжести апноэ во сне, которые все признаны независимыми факторами риска развития и прогрессирования ЗСН. . Таким образом, это рандомизированное клиническое исследование с параллельным контролем было разработано, чтобы продемонстрировать, может ли RSD замедлить прогрессирование CHF и снизить уровень смертности от всех причин эффективно и надежно.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
200

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Shan Qijun, professor
  • Номер телефона: 02568136407
  • Электронная почта: qjshan@njmu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
        • Рекрутинг
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Meddical University
        • Контакт:
          • Qijun Shan, Professor
          • Номер телефона: 02568136407
          • Электронная почта: qjshan@njmu.edu.cn
        • Главный следователь:
          • Chun Chen, Professor
        • Младший исследователь:
          • Xiujuan Zhou, Professor
        • Младший исследователь:
          • Weichong Qian, Professor
        • Младший исследователь:
          • Jing Yao, Doctor
        • Младший исследователь:
          • Min Qiu, Doctor
        • Младший исследователь:
          • Jie Geng, Master
        • Младший исследователь:
          • Hui Jiang, Master

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст человека ≥18 и ≤ 75 лет.
  2. Человек имеет историю сердечной недостаточности более полугода
  3. Сердечная функция человека находится между уровнем Ⅱ-Ⅳ (NYHA)
  4. Фракция выброса ≦ 35%
  5. КТА почечной артерии (компьютерная томографическая артериография) осмотр длина почечной артерии ≧ 2 см, диаметр ≧ 4 мм, нет одиночной двойной почечной артерии, начало почечной артерии без деформации/расширения образца опухоли и т. д.
  6. Лицо соглашается на выполнение всех процедур исследования, компетентно и готово предоставить письменное информированное согласие на участие в этом клиническом исследовании.

Критерий исключения:

  1. У человека гемодинамически значимое заболевание клапанов сердца, при котором снижение артериального давления считается опасным.
  2. Пациент перенес стеноз почечной артерии или предшествующее вмешательство на почечной артерии, включая баллонную ангиопластику или стентирование.
  3. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) у человека составляет <45 мл/мин/1,73 м2, с использованием расчета MDRD (модификация диеты при заболеваниях почек).
  4. У человека острая сердечная недостаточность.
  5. Пациент перенес нарушение мозгового кровообращения в течение 3 месяцев после визита для скрининга или имел распространенный атеросклероз с документально подтвержденным внутрисосудистым тромбозом или нестабильными бляшками.
  6. Человек испытал синдром слабости синусового узла.
  7. У человека есть какое-либо серьезное заболевание, которое, по мнению исследователя, может неблагоприятно повлиять на безопасность и/или эффективность участника или исследования (например, пациенты с клинически значимым заболеванием периферических сосудов, аневризмой брюшной аорты, нарушениями свертываемости крови, такими как тромбоцитопения , гемофилия или значительная анемия или аритмии, такие как мерцательная аритмия).
  8. Человек беременен, кормит грудью или планирует беременность. [Участницы женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) в сыворотке или моче до начала лечения.]
  9. Человек имеет известную неразрешенную историю употребления наркотиков или алкогольной зависимости, ему не хватает способности понимать или следовать инструкциям, или он вряд ли или не сможет выполнить требования последующего наблюдения в рамках исследования.
  10. В настоящее время человек участвует в испытании другого исследуемого препарата или устройства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: РСД+Традиционная терапия
Мы наберем 100 рандомизированных пациентов с сердечной недостаточностью, которые соответствуют критериям включения. Сначала пройдите процедуру ангиографии почечной артерии для подтверждения анатомии. Если почечная артерия соответствует критериям включения, проведите почечную симпатическую денервацию. функция.затем мы проведем последующее наблюдение в клинике и последующее телефонное наблюдение.
Процедура: РСД
Контрастная почечная ангиография была выполнена для локализации и оценки почечных артерий на доступность и пригодность для RSD. Как только анатомия была признана приемлемой, в каждую почечную артерию был введен катетер для радиочастотной абляции с внутренней ирригацией (Celsius Thermocool, Biosense Webster, Diamond Bar, Калифорния). .затем была проведена внутри почечной артерии, чтобы обеспечить доставку энергии по окружности, в продольном направлении, чтобы свести к минимуму вероятность стеноза почечной артерии. Было выполнено от шести до девяти аблаций при 10 Вт в течение 1 минуты каждая в обеих почечных артериях. во время абляции, катетерная система контролирует температуру кончика и импеданс, изменяя подачу радиочастотной энергии в ответ на заданный алгоритм.
Другие имена:
  • почечная симпатическая денервация
  • почечная денервация
  • абляция почки
Другой: Традиционная терапия
Оптимизация лекарственной терапии, включающая ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, антагонисты альдостерона, блокаторы бета-рецепторов, диуретики, дигоксин и т.д. кардиовертер-дефибриллятор), считаются имплантируемыми CRT/ICD. CRT является аббревиатурой сердечной ресинхронизирующей терапии, ICD определяется как Implantable Cardioverter defibrillator.
Плацебо Компаратор: Традиционная терапия
Мы также наберем 100 рандомизированных пациентов с ХСН, которые соответствуют критериям включения. нет существенных различий в возрасте, поле, расе, прошлой истории болезни, личной истории и т. д. между двумя группами. В этой группе мы будем использовать терапию так же, как группа RSD + традиционная терапия. мы проведет клинику и телефонное сопровождение.
Другой: Традиционная терапия
Оптимизация лекарственной терапии, включающая ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, антагонисты альдостерона, блокаторы бета-рецепторов, диуретики, дигоксин и т.д. кардиовертер-дефибриллятор), считаются имплантируемыми CRT/ICD. CRT является аббревиатурой сердечной ресинхронизирующей терапии, ICD определяется как Implantable Cardioverter defibrillator.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность от всех причин, Сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: 24 месяца
Изучить влияние почечной симпатической денервации (RSD) на смертность от всех причин и сердечно-сосудистые события (сердечная смерть, инфаркт миокарда, злокачественная аритмия, стенокардия и т. д.)
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Артериальное давление
Временное ограничение: 24 месяца
Изучить влияние почечной симпатической денервации на артериальное давление у пациентов с артериальной гипертензией, которое можно измерить с помощью амбулаторного и домашнего мониторирования артериального давления.
24 месяца
Качество жизни и симптомы
Временное ограничение: 24 месяца
Качество жизни по краткой форме из 36 пунктов (SF-36) будет проводиться во время последующего наблюдения для изучения качества жизни пациентов. Симптом также будет проводиться на расстоянии шести шагов во время последующего наблюдения,
24 месяца
Частота повторных госпитализаций
Временное ограничение: 24 месяца
Изучить, может ли RSD снизить частоту повторных госпитализаций пациентов из-за сердечной недостаточности, которая будет измеряться с помощью опросника и телефонных наблюдений.
24 месяца
Частота рецидивов грозы при ИКД
Временное ограничение: 24 месяца
Изучить частоту рецидивов грозы с ИКД, которая будет измеряться с помощью опросника и телефонного наблюдения.
24 месяца
Сердечная функция структура
Временное ограничение: 24 месяца
Влияние почечной симпатической денервации (RSD) на функцию и структуру сердца можно измерить с помощью теста шестиминутной ходьбы и эхокардиографии (включая фракцию выброса левого желудочка, конечно-диастолический диаметр левого желудочка, толщину межжелудочковой перегородки), функционального класса NYHA, BNP ( натрийуретический пептид мозгового типа).
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Shan Qijun, Professor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 февраля 2013 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2013-SR-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками