Avastin® または Eylea® 単独療法と比較した、Avastin® または Eylea® と組み合わせた Fovista® (E10030) 硝子体内投与の第 3 相安全性および有効性試験
2024年10月19日 更新者：Ophthotech Corporation
アバスチン®またはアイリーア®とアバスチン®またはアイリーア®のいずれかと組み合わせて投与されたフォビスタ®（抗PDGF-Bペグ化アプタマー）の硝子体内投与の安全性と有効性を確立するための第3相ランダム化二重マスク対照試験。中心窩下血管新生加齢黄斑変性症の被験者。
この研究の目的は、加齢黄斑変性症に続発する中心窩下脈絡膜血管新生を有する被験者において、アバスチン®またはアイリーア®単独療法と比較して、アバスチン®またはアイリーア®と併用したフォビスタ®の硝子体内投与の安全性と有効性を評価することです。 AMD）。
調査の概要
状態
状態
終了しました
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
被験者は、研究デザインごとに 1:1 の比率で次の 2 つの群にランダムに割り当てられます。
- Fovista® 1.5 mg/眼 + Avastin® 1.25 mg/眼 または Eylea® 2 mg/眼
- Fovista® シャム + Avastin® 1.25 mg/眼または Eylea® 2 mg/眼
対象者は、有効成分フォビスタ®または偽薬と、アバスチン®またはアイリーア®のいずれかを併用して最長24か月治療され、主要評価項目は12か月となります。
約 622 人の被験者が 2 つの治療グループ (用量グループあたり 311 人の患者) のいずれかに無作為に割り付けられ、有効性分析は SAP に従ってこれら 2 つのグループのデータに基づいて行われます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
645
段階
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Gilbert、Arizona、アメリカ、85295
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85014
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85704
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85710
-
-
California
-
Campbell、California、アメリカ、95008
-
Fresno、California、アメリカ、93720
-
Fullerton、California、アメリカ、92835
-
Irvine、California、アメリカ、92697
-
La Jolla、California、アメリカ、92037
-
Mountain View、California、アメリカ、94040
-
Palm Desert、California、アメリカ、92211
-
Redlands、California、アメリカ、92374
-
Sacramento、California、アメリカ、95819
-
Sacramento、California、アメリカ、95841
-
San Francisco、California、アメリカ、94109
-
Santa Ana、California、アメリカ、92705
-
Ventura、California、アメリカ、93003
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
-
Denver、Colorado、アメリカ、80210
-
Golden、Colorado、アメリカ、80401
-
-
Connecticut
-
Hamden、Connecticut、アメリカ、06518
-
New London、Connecticut、アメリカ、06320
-
-
Florida
-
Altamonte Springs、Florida、アメリカ、32701
-
Boynton Beach、Florida、アメリカ、33426
-
Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
-
Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
-
Largo、Florida、アメリカ、33770
-
Melbourne、Florida、アメリカ、32901
-
Palm Beach Gardens、Florida、アメリカ、33410
-
Pensacola、Florida、アメリカ、32503
-
Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33711
-
Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
-
Tampa、Florida、アメリカ、33609
-
Winter Haven、Florida、アメリカ、33880
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
-
Augusta、Georgia、アメリカ、30909
-
Marietta、Georgia、アメリカ、30060
-
-
Illinois
-
Oak Forest、Illinois、アメリカ、60452
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61615
-
-
Iowa
-
West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
-
-
Kansas
-
Leawood、Kansas、アメリカ、66211
-
Shawnee Mission、Kansas、アメリカ、66204
-
Topeka、Kansas、アメリカ、66615
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
-
-
Kentucky
-
Paducah、Kentucky、アメリカ、42001
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21209
-
Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
-
Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
-
Towson、Maryland、アメリカ、21204
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
-
Peabody、Massachusetts、アメリカ、01960
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
-
-
Michigan
-
Jackson、Michigan、アメリカ、49202
-
Lansing、Michigan、アメリカ、48912
-
Southfield、Michigan、アメリカ、48034
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55435
-
-
Missouri
-
Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63128
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68105
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
-
Reno、Nevada、アメリカ、89502
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville、New Jersey、アメリカ、08648
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10021
-
Rochester、New York、アメリカ、14620
-
Syracuse、New York、アメリカ、13224
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44130
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43212
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
-
Portland、Oregon、アメリカ、97210
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill、Pennsylvania、アメリカ、17011
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
-
West Mifflin、Pennsylvania、アメリカ、15122
-
-
South Carolina
-
Ladson、South Carolina、アメリカ、29456
-
West Columbia、South Carolina、アメリカ、29169
-
-
South Dakota
-
Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
-
-
Texas
-
Abilene、Texas、アメリカ、79606
-
Amarillo、Texas、アメリカ、79106
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、43212
-
McAllen、Texas、アメリカ、78503
-
Plano、Texas、アメリカ、75093
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78240
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78233
-
Willow Park、Texas、アメリカ、76087
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23235
-
Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23462
-
-
Washington
-
Bellevue、Washington、アメリカ、98004
-
Silverdale、Washington、アメリカ、98383
-
-
West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、アメリカ、25606
-
-
-
-
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1015ABO
-
Buenos Aires、アルゼンチン、B1629ODT
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1120AAN
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1112AAI
-
Cordoba、アルゼンチン、5000
-
Santa Fe、アルゼンチン、2000
-
-
-
-
-
Haifa、イスラエル、3109601
-
Jerusalem、イスラエル、91120
-
Kfar Saba、イスラエル、4428164
-
Pita Tikva、イスラエル、4941492
-
Rehovot、イスラエル、76100
-
Tel Aviv、イスラエル、64239
-
-
-
-
-
Ancona、イタリア、60126
-
Bologna、イタリア、40138
-
Ferrara、イタリア、44124
-
Milano、イタリア、20122
-
Milano、イタリア、20132
-
Milano、イタリア、20157
-
Padova、イタリア、35128
-
Roma、イタリア、00133
-
Roma、イタリア、00198
-
Torino、イタリア、10122
-
Udine、イタリア、33100
-
-
-
-
-
Tallinn、エストニア、10138
-
Tallinn、エストニア、11412
-
-
-
-
New South Wales
-
Albury、New South Wales、オーストラリア、2640
-
Parramatta、New South Wales、オーストラリア、2150
-
Sydney、New South Wales、オーストラリア、2000
-
Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
-
-
Victoria
-
East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
-
-
-
-
-
Graz、オーストリア、8036
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 3N9
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1E9
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3C 1A2
-
-
Ontario
-
Mississauga、Ontario、カナダ、L4W 1W9
-
-
Quebec
-
Montral、Quebec、カナダ、H1T 2M4
-
-
-
-
-
Osijek、クロアチア、31000
-
Rijeka、クロアチア、51000
-
Zagreb、クロアチア、1000
-
-
-
-
-
Bogota、コロンビア、110231
-
Medellin、コロンビア、050016
-
-
-
-
-
A Coruña、スペイン、15706
-
Albacete、スペイン、02008
-
Barcelona、スペイン、08035
-
Barcelona、スペイン、08195
-
Barcelona、スペイン、08022
-
Barcelona、スペイン、08021
-
Oviedo、スペイン、33012
-
Valencia、スペイン、46015
-
-
Islas Canarias
-
Palmas de Gran Canaria、Islas Canarias、スペイン、35016
-
-
Navarra
-
Pamplona、Navarra、スペイン、31008
-
-
Vizcaya
-
Bilbao、Vizcaya、スペイン、48006
-
-
-
-
-
Banska Bystrica、スロバキア、975 17
-
Trencin、スロバキア、91171
-
-
-
-
-
Brno、チェコ、625 00
-
Hradec Kralove、チェコ、500 05
-
Olomouc、チェコ、779 00
-
Prague、チェコ、10 100 34
-
Praha、チェコ、169 02
-
-
-
-
-
Göttingen、ドイツ、37075
-
Hamburg、ドイツ、20246
-
Karlsruhe、ドイツ、76133
-
Lübeck、ドイツ、23538
-
Mainz、ドイツ、55131
-
Tübingen、ドイツ、72076
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、52074
-
-
Norhdhein-Westfalen
-
Munster、Norhdhein-Westfalen、ドイツ、48145
-
-
Sachsen
-
Leipzig、Sachsen、ドイツ、04103
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、24105
-
-
-
-
-
Stavanger、ノルウェー、4016
-
-
-
-
-
Budapest、ハンガリー、1083
-
Budapest、ハンガリー、1145
-
Budapest、ハンガリー、1106
-
Budapest、ハンガリー、1133
-
Budapest、ハンガリー、1076
-
Debrecen、ハンガリー、4012
-
Pecs、ハンガリー、7621
-
Szeged、ハンガリー、6720
-
Veszprem、ハンガリー、8200
-
-
-
-
-
Helsinki、フィンランド、00200
-
Kuopio、フィンランド、70210
-
-
-
-
-
Creteil、フランス、94010
-
Lyon、フランス、69317
-
Lyon、フランス、69003
-
Marseille、フランス、13008
-
Paris、フランス、75015
-
Paris、フランス、75019
-
Paris、フランス、75006
-
Paris、フランス、75745
-
Rouen、フランス、76100
-
Strasbourg、フランス、67091
-
Tours、フランス、37000
-
-
-
-
-
Goiânia、ブラジル、74210
-
São Paulo、ブラジル、01525-001
-
São Paulo、ブラジル、04023-062
-
-
-
-
-
Coimbra、ポルトガル、3000-548
-
Coimbra、ポルトガル、3030-163
-
Lisboa、ポルトガル、1169-050
-
Lisboa、ポルトガル、1050-085
-
Porto、ポルトガル、4200-319
-
Vila Franca de Xira、ポルトガル、2600-009
-
-
-
-
-
Bydgoszcz、ポーランド、85-631
-
Katowice、ポーランド、40-594
-
Lodz、ポーランド、91-134
-
Wroclaw、ポーランド、50-556
-
-
-
-
-
Riga、ラトビア、LV-1050
-
Riga、ラトビア、LV-1002
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 性別を問わず50歳以上の被験者
- AMDに続発する活動性中心窩下脈絡膜血管新生（CNV）
- 網膜下高反射物質（SD-OCT）の存在
除外基準:
- -ビタミンおよびミネラルの経口サプリメントを除く、1日目の訪問前の研究眼におけるAMDの治療歴
- - 適応症に関係なく、1日目来院前の研究眼における以前の硝子体内治療（硝子体内コルチコステロイドを含む）
- トライアルエントリーから 3 か月以内の眼内手術または温熱レーザー。 適応症に関係なく、黄斑領域における以前の温熱レーザー
- 中心窩下瘢痕または中心窩下萎縮のある被験者は除外されます
- 糖尿病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：E10030 + ベバシズマブまたはアフリベルセプト
E10030 1.5 mg 硝子体内注射 + ベバシズマブ 1.25 mg 硝子体内注射またはアフリベルセプト 2 mg 硝子体内注射
|
他の名前：
患者はベバシズマブまたはアフリベルセプトのいずれかをランダムに投与されます。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：偽薬 + ベバシズマブまたはアフリベルセプト
E10030 偽注射 + ベバシズマブ 1.25 mg 硝子体内注射またはアフリベルセプト 2 mg 硝子体内注射
|
患者はベバシズマブまたはアフリベルセプトのいずれかをランダムに投与されます。
他の名前：
針のない注射器で目を圧迫する
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
視力の平均変化（ベースライン時および12か月目の来院時に測定）
時間枠：12ヶ月
|
有効性の主要評価項目は、ベースラインおよび 12 か月目の訪問時に測定された視力の平均変化 (ETDRS 文字) です。
ETDRS 文字が大きいほど視力が高く、ETDRS 文字の変化が大きいほど機能が良好であることを表します。
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2017年6月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2017年9月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2013年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月9日
最初の投稿 (推定)
最初の投稿
2013年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2024年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月19日
最終確認日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- OPH1004
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
現時点では、個々の参加者のデータを共有する予定はありません。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
E10030の臨床試験
-
NCT00569140完了
-
NCT01944839終了しました
-
NCT01940900終了しました
-
NCT02859441完了