Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 3 dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności podawania leku Fovista® (E10030) do ciała szklistego w skojarzeniu z Avastin® lub Eylea® w porównaniu z monoterapią Avastin® lub Eylea®

19 października 2024 zaktualizowane przez: Ophthotech Corporation

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane badanie fazy 3 mające na celu ustalenie bezpieczeństwa i skuteczności podawania doszklistkowego preparatu Fovista® (pegylowany aptamer anty-PDGF-B) podawanego w skojarzeniu z preparatami Avastin® lub Eylea® w porównaniu z monoterapią Avastin® lub Eylea® w Pacjenci z poddołkowym wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem.

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności doszklistkowego podawania Fovista® podawanego w skojarzeniu z Avastin® lub Eylea® w porównaniu z monoterapią Avastin® lub Eylea® u pacjentów z poddołkową neowaskularyzacją naczyniówkową wtórną do związanego z wiekiem zwyrodnienia plamki żółtej ( AMD).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do następujących dwóch ramion według projektu badania:

  • Fovista® 1,5 mg/oko + Avastin® 1,25 mg/oko lub Eylea® 2 mg/oko
  • Fovista® pozorowana + Avastin® 1,25 mg/oko lub Eylea® 2 mg/oko

Pacjenci będą leczeni przez okres do 24 miesięcy aktywnym lekiem Fovista® lub pozorowanym, w połączeniu z Avastin® lub Eylea® z pierwszorzędowym punktem końcowym po 12 miesiącach.

Około 622 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup leczenia (311 pacjentów na grupę dawki), a analiza skuteczności będzie oparta na danych z tych dwóch grup zgodnie z SAP

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
645

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1015ABO
      • Buenos Aires, Argentyna, B1629ODT
      • Buenos Aires, Argentyna, C1120AAN
      • Buenos Aires, Argentyna, C1112AAI
      • Cordoba, Argentyna, 5000
      • Santa Fe, Argentyna, 2000
  • Australia
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
      • Parramatta, New South Wales, Australia, 2150
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
  • Brazylia
      • Goiânia, Brazylia, 74210
      • São Paulo, Brazylia, 01525-001
      • São Paulo, Brazylia, 04023-062
  • Chorwacja
      • Osijek, Chorwacja, 31000
      • Rijeka, Chorwacja, 51000
      • Zagreb, Chorwacja, 1000
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 625 00
      • Hradec Kralove, Czechy, 500 05
      • Olomouc, Czechy, 779 00
      • Prague, Czechy, 10 100 34
      • Praha, Czechy, 169 02
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10138
      • Tallinn, Estonia, 11412
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00200
      • Kuopio, Finlandia, 70210
  • Francja
      • Creteil, Francja, 94010
      • Lyon, Francja, 69317
      • Lyon, Francja, 69003
      • Marseille, Francja, 13008
      • Paris, Francja, 75015
      • Paris, Francja, 75019
      • Paris, Francja, 75006
      • Paris, Francja, 75745
      • Rouen, Francja, 76100
      • Strasbourg, Francja, 67091
      • Tours, Francja, 37000
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15706
      • Albacete, Hiszpania, 02008
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
      • Barcelona, Hiszpania, 08195
      • Barcelona, Hiszpania, 08022
      • Barcelona, Hiszpania, 08021
      • Oviedo, Hiszpania, 33012
      • Valencia, Hiszpania, 46015
    • Islas Canarias
      • Palmas de Gran Canaria, Islas Canarias, Hiszpania, 35016
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Hiszpania, 48006
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
      • Jerusalem, Izrael, 91120
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
      • Pita Tikva, Izrael, 4941492
      • Rehovot, Izrael, 76100
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3N9
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1E9
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 1A2
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1W9
    • Quebec
      • Montral, Quebec, Kanada, H1T 2M4
  • Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia, 110231
      • Medellin, Kolumbia, 050016
  • Niemcy
      • Göttingen, Niemcy, 37075
      • Hamburg, Niemcy, 20246
      • Karlsruhe, Niemcy, 76133
      • Lübeck, Niemcy, 23538
      • Mainz, Niemcy, 55131
      • Tübingen, Niemcy, 72076
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 52074
    • Norhdhein-Westfalen
      • Munster, Norhdhein-Westfalen, Niemcy, 48145
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04103
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24105
  • Norwegia
      • Stavanger, Norwegia, 4016
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-631
      • Katowice, Polska, 40-594
      • Lodz, Polska, 91-134
      • Wroclaw, Polska, 50-556
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia, 3000-548
      • Coimbra, Portugalia, 3030-163
      • Lisboa, Portugalia, 1169-050
      • Lisboa, Portugalia, 1050-085
      • Porto, Portugalia, 4200-319
      • Vila Franca de Xira, Portugalia, 2600-009
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85295
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85014
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
    • California
      • Campbell, California, Stany Zjednoczone, 95008
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
      • Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
      • Palm Desert, California, Stany Zjednoczone, 92211
      • Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92374
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95819
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95841
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
      • Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
      • Golden, Colorado, Stany Zjednoczone, 80401
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06518
      • New London, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06320
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 32701
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33426
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33770
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
      • Palm Beach Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33410
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33711
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
      • Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60452
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
      • Shawnee Mission, Kansas, Stany Zjednoczone, 66204
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66615
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42001
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21209
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
      • Peabody, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01960
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Stany Zjednoczone, 49202
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48034
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68105
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89144
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08648
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13224
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17011
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
      • West Mifflin, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15122
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29456
      • West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 43212
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78233
      • Willow Park, Texas, Stany Zjednoczone, 76087
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23462
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
      • Silverdale, Washington, Stany Zjednoczone, 98383
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25606
  • Słowacja
      • Banska Bystrica, Słowacja, 975 17
      • Trencin, Słowacja, 91171
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1083
      • Budapest, Węgry, 1145
      • Budapest, Węgry, 1106
      • Budapest, Węgry, 1133
      • Budapest, Węgry, 1076
      • Debrecen, Węgry, 4012
      • Pecs, Węgry, 7621
      • Szeged, Węgry, 6720
      • Veszprem, Węgry, 8200
  • Włochy
      • Ancona, Włochy, 60126
      • Bologna, Włochy, 40138
      • Ferrara, Włochy, 44124
      • Milano, Włochy, 20122
      • Milano, Włochy, 20132
      • Milano, Włochy, 20157
      • Padova, Włochy, 35128
      • Roma, Włochy, 00133
      • Roma, Włochy, 00198
      • Torino, Włochy, 10122
      • Udine, Włochy, 33100
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa, LV-1050
      • Riga, Łotwa, LV-1002

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci obu płci w wieku ≥ 50 lat
  • Aktywna poddołkowa neowaskularyzacja naczyniówkowa (CNV) wtórna do AMD
  • Obecność podsiatkówkowego materiału hiperrefleksyjnego (SD-OCT)

Kryteria wyłączenia:

  • Każde wcześniejsze leczenie AMD w badanym oku przed wizytą w dniu 1, z wyjątkiem doustnych suplementów witamin i minerałów
  • Wszelkie wcześniejsze leczenie doszklistkowe w badanym oku przed wizytą w dniu 1, niezależnie od wskazania (w tym kortykosteroidy podawane do ciała szklistego)
  • Każda operacja wewnątrzgałkowa lub laser termiczny w ciągu trzech (3) miesięcy od rozpoczęcia badania. Każdy wcześniejszy laser termiczny w obszarze plamki żółtej, niezależnie od wskazania
  • Pacjenci z blizną poddołkową lub atrofią poddołkową są wykluczeni
  • Cukrzyca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: E10030 + bewacyzumab lub aflibercept
E10030 1,5 mg wstrzyknięcie do ciała szklistego + bewacyzumab 1,25 mg wstrzyknięcie do ciała szklistego lub aflibercept 2 mg wstrzyknięcie do ciała szklistego
Lek: E10030
Inne nazwy:
  • Fovista®
Lek: bewacyzumab lub aflibercept
Pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej bewacyzumab lub aflibercept
Inne nazwy:
  • Avastin®
  • Eylea®
Aktywny komparator: Pozorowana + bewacyzumab lub aflibercept
E10030 wstrzyknięcie pozorowane + bewacyzumab 1,25 mg wstrzyknięcie do ciała szklistego lub aflibercept 2 mg wstrzyknięcie do ciała szklistego
Lek: bewacyzumab lub aflibercept
Pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej bewacyzumab lub aflibercept
Inne nazwy:
  • Avastin®
  • Eylea®
Lek: Pozorowany zastrzyk E10030
Ucisk na oko strzykawką bez igły
Inne nazwy:
  • Pozorny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana ostrości wzroku (mierzona na początku badania i podczas wizyty w 12. miesiącu)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest średnia zmiana ostrości wzroku (litery ETDRS) mierzona na początku badania i podczas wizyty w 12. miesiącu. Wyższe litery ETDRS oznaczają lepsze widzenie, a większa zmiana liter ETDRS oznacza lepsze funkcjonowanie.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ophthotech Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 września 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OPH1004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Obecnie nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na E10030

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami