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Une étude de phase 3 sur l'innocuité et l'efficacité de l'administration intravitréenne de Fovista® (E10030) en association avec Avastin® ou Eylea® par rapport à Avastin® ou Eylea® en monothérapie

19 octobre 2024 mis à jour par: Ophthotech Corporation

Un essai contrôlé randomisé, à double insu de phase 3 visant à établir l'innocuité et l'efficacité de l'administration intravitréenne de Fovista® (aptamère pégylé anti-PDGF-B) administré en association avec Avastin® ou Eylea® par rapport à Avastin® ou Eylea® en monothérapie chez Sujets atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge néovasculaire sous-fovéolaire.

Les objectifs de cette étude sont d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'administration intravitréenne de Fovista® administré en association avec Avastin® ou Eylea® par rapport à Avastin® ou Eylea® en monothérapie chez des sujets présentant une néovascularisation choroïdienne sous-fovéale secondaire à une dégénérescence maculaire liée à l'âge ( DMLA).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les sujets seront randomisés selon un ratio de 1:1 dans les deux bras suivants par plan d'étude :

  • Fovista® 1,5 mg/œil + Avastin® 1,25 mg/œil ou Eylea® 2 mg/œil
  • Fovista® simulé + Avastin® 1,25 mg/œil ou Eylea® 2 mg/œil

Les sujets seront traités jusqu'à 24 mois avec Fovista® actif ou simulé, en association avec Avastin® ou Eylea® avec le critère d'évaluation principal à 12 mois.

Environ 622 sujets seront randomisés dans l'un des deux groupes de traitement (311 patients par groupe de dose), et l'analyse de l'efficacité sera basée sur les données de ces deux groupes conformément au PAS

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
645

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Göttingen, Allemagne, 37075
      • Hamburg, Allemagne, 20246
      • Karlsruhe, Allemagne, 76133
      • Lübeck, Allemagne, 23538
      • Mainz, Allemagne, 55131
      • Tübingen, Allemagne, 72076
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 52074
    • Norhdhein-Westfalen
      • Munster, Norhdhein-Westfalen, Allemagne, 48145
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04103
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24105
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1015ABO
      • Buenos Aires, Argentine, B1629ODT
      • Buenos Aires, Argentine, C1120AAN
      • Buenos Aires, Argentine, C1112AAI
      • Cordoba, Argentine, 5000
      • Santa Fe, Argentine, 2000
  • Australie
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australie, 2640
      • Parramatta, New South Wales, Australie, 2150
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2000
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australie, 3002
  • Brésil
      • Goiânia, Brésil, 74210
      • São Paulo, Brésil, 01525-001
      • São Paulo, Brésil, 04023-062
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3N9
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1E9
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 1A2
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4W 1W9
    • Quebec
      • Montral, Quebec, Canada, H1T 2M4
  • Colombie
      • Bogota, Colombie, 110231
      • Medellin, Colombie, 050016
  • Croatie
      • Osijek, Croatie, 31000
      • Rijeka, Croatie, 51000
      • Zagreb, Croatie, 1000
  • Espagne
      • A Coruña, Espagne, 15706
      • Albacete, Espagne, 02008
      • Barcelona, Espagne, 08035
      • Barcelona, Espagne, 08195
      • Barcelona, Espagne, 08022
      • Barcelona, Espagne, 08021
      • Oviedo, Espagne, 33012
      • Valencia, Espagne, 46015
    • Islas Canarias
      • Palmas de Gran Canaria, Islas Canarias, Espagne, 35016
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Espagne, 48006
  • Estonie
      • Tallinn, Estonie, 10138
      • Tallinn, Estonie, 11412
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00200
      • Kuopio, Finlande, 70210
  • France
      • Creteil, France, 94010
      • Lyon, France, 69317
      • Lyon, France, 69003
      • Marseille, France, 13008
      • Paris, France, 75015
      • Paris, France, 75019
      • Paris, France, 75006
      • Paris, France, 75745
      • Rouen, France, 76100
      • Strasbourg, France, 67091
      • Tours, France, 37000
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1083
      • Budapest, Hongrie, 1145
      • Budapest, Hongrie, 1106
      • Budapest, Hongrie, 1133
      • Budapest, Hongrie, 1076
      • Debrecen, Hongrie, 4012
      • Pecs, Hongrie, 7621
      • Szeged, Hongrie, 6720
      • Veszprem, Hongrie, 8200
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
      • Jerusalem, Israël, 91120
      • Kfar Saba, Israël, 4428164
      • Pita Tikva, Israël, 4941492
      • Rehovot, Israël, 76100
      • Tel Aviv, Israël, 64239
  • Italie
      • Ancona, Italie, 60126
      • Bologna, Italie, 40138
      • Ferrara, Italie, 44124
      • Milano, Italie, 20122
      • Milano, Italie, 20132
      • Milano, Italie, 20157
      • Padova, Italie, 35128
      • Roma, Italie, 00133
      • Roma, Italie, 00198
      • Torino, Italie, 10122
      • Udine, Italie, 33100
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
  • Le Portugal
      • Coimbra, Le Portugal, 3000-548
      • Coimbra, Le Portugal, 3030-163
      • Lisboa, Le Portugal, 1169-050
      • Lisboa, Le Portugal, 1050-085
      • Porto, Le Portugal, 4200-319
      • Vila Franca de Xira, Le Portugal, 2600-009
  • Lettonie
      • Riga, Lettonie, LV-1050
      • Riga, Lettonie, LV-1002
  • Norvège
      • Stavanger, Norvège, 4016
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-631
      • Katowice, Pologne, 40-594
      • Lodz, Pologne, 91-134
      • Wroclaw, Pologne, 50-556
  • Slovaquie
      • Banska Bystrica, Slovaquie, 975 17
      • Trencin, Slovaquie, 91171
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 625 00
      • Hradec Kralove, Tchéquie, 500 05
      • Olomouc, Tchéquie, 779 00
      • Prague, Tchéquie, 10 100 34
      • Praha, Tchéquie, 169 02
  • États-Unis
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85295
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85014
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85710
    • California
      • Campbell, California, États-Unis, 95008
      • Fresno, California, États-Unis, 93720
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
      • Irvine, California, États-Unis, 92697
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
      • Mountain View, California, États-Unis, 94040
      • Palm Desert, California, États-Unis, 92211
      • Redlands, California, États-Unis, 92374
      • Sacramento, California, États-Unis, 95819
      • Sacramento, California, États-Unis, 95841
      • San Francisco, California, États-Unis, 94109
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92705
      • Ventura, California, États-Unis, 93003
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80210
      • Golden, Colorado, États-Unis, 80401
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, États-Unis, 06518
      • New London, Connecticut, États-Unis, 06320
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, États-Unis, 32701
      • Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33426
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
      • Largo, Florida, États-Unis, 33770
      • Melbourne, Florida, États-Unis, 32901
      • Palm Beach Gardens, Florida, États-Unis, 33410
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32503
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33711
      • Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33609
      • Winter Haven, Florida, États-Unis, 33880
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30909
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, États-Unis, 60452
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, États-Unis, 66211
      • Shawnee Mission, Kansas, États-Unis, 66204
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66615
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, États-Unis, 42001
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21209
      • Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
      • Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21740
      • Towson, Maryland, États-Unis, 21204
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
      • Peabody, Massachusetts, États-Unis, 01960
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, États-Unis, 49202
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
      • Southfield, Michigan, États-Unis, 48034
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55435
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63128
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68105
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89144
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89502
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, États-Unis, 08648
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
      • Rochester, New York, États-Unis, 14620
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13224
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28803
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44130
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43212
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, États-Unis, 17011
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
      • West Mifflin, Pennsylvania, États-Unis, 15122
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, États-Unis, 29456
      • West Columbia, South Carolina, États-Unis, 29169
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
    • Texas
      • Abilene, Texas, États-Unis, 79606
      • Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 43212
      • McAllen, Texas, États-Unis, 78503
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78233
      • Willow Park, Texas, États-Unis, 76087
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23235
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23462
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98004
      • Silverdale, Washington, États-Unis, 98383
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 25606

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets de l'un ou l'autre sexe âgés de ≥ 50 ans
  • Néovascularisation choroïdienne sous-fovéolaire active secondaire à la DMLA
  • Présence de matériau hyper-réfléchissant sous-rétinien (SD-OCT)

Critère d'exclusion:

  • Tout traitement antérieur pour la DMLA dans l'œil à l'étude avant la visite du jour 1, à l'exception des suppléments oraux de vitamines et de minéraux
  • Tout traitement intravitréen antérieur dans l'œil à l'étude avant la visite du jour 1, quelle que soit l'indication (y compris les corticostéroïdes intravitréens)
  • Toute chirurgie intraoculaire ou laser thermique dans les trois (3) mois suivant l'entrée à l'essai. Tout laser thermique antérieur dans la région maculaire, quelle que soit l'indication
  • Les sujets présentant une cicatrice sous-fovéale ou une atrophie sous-fovéale sont exclus
  • Diabète sucré

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: E10030 + bevacizumab ou aflibercept
E10030 1,5 mg injection intravitréenne + bevacizumab 1,25 mg injection intravitréenne ou aflibercept 2 mg injection intravitréenne
Médicament: E10030
Autres noms:
  • Fovista®
Médicament: bevacizumab ou aflibercept
Les patients sont randomisés pour recevoir soit le bevacizumab soit l'aflibercept
Autres noms:
  • Avastin®
  • Eylea®
Comparateur actif: Simulation + bevacizumab ou aflibercept
E10030 injection simulée + bevacizumab 1,25 mg injection intravitréenne ou aflibercept 2 mg injection intravitréenne
Médicament: bevacizumab ou aflibercept
Les patients sont randomisés pour recevoir soit le bevacizumab soit l'aflibercept
Autres noms:
  • Avastin®
  • Eylea®
Médicament: Injection factice E10030
Pression sur l'oeil avec une seringue sans aiguille
Autres noms:
  • Faux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de l'acuité visuelle (mesurée au départ et à la visite du 12e mois)
Délai: 12 mois
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est la variation moyenne de l'acuité visuelle (lettres ETDRS) mesurée au départ et à la visite du 12e mois. Des lettres ETDRS plus élevées représentent une vision plus élevée et un changement plus important dans les lettres ETDRS représente un meilleur fonctionnement.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Ophthotech Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 septembre 2013

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
31 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 octobre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2020

Plus d'information

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Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • OPH1004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de partager les données individuelles des participants pour le moment.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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