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カップルにおける予防の強化: 実現可能性研究 #2 (EPIC)

2015年3月23日 更新者：Wafaa Mahmoud El-Sadr、Columbia University

レソトの血清不一致カップルにおける HIV 予防の強化: 実現可能性研究 #2

この研究の目的は、レソトにおけるHIV不適合カップル（一方がHIV陽性でもう一方がHIV陰性）におけるヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染のリスクを軽減するための大規模な予防試験を開発するために必要な情報を収集することである。 。

プロトコールチームは、HIV検査を受けるパートナーの数を増やすための新しい戦略と、この検査の増加がHIV不一致のカップルの特定につながるかどうかを検討したいと考えています。 これらのカップルは将来の大規模な予防試験の焦点となるため、治験実施計画書チームがこれらのカップルを特定し、採用するための効果的な戦略を模索することが重要です。

この研究には、出産前 (ANC) および結核 (TB) クリニックに通っている男性と女性 (インデックス参加者) が募集されます。 彼らが参加に同意した場合、検査チームが彼らの世帯を訪問し、家に滞在するすべての成人にHIV検査を受ける機会を提供します。

300 人のインデックス参加者が研究に登録され、テスト チームが自宅を訪問します。 検査を受ける世帯員の数は、各世帯に住んでいる人の数によって異なります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

異性愛者カップルの間に推定16%の不一致がある国であるレソトでは、男性のパートナーやカップルにHIV検査を受けてもらい、不一致のカップルを特定できるようにすることが、HIVの予防と治療の取り組みにとって重要な第一歩となる。

これは、レソトの厳選されたANCおよび結核クリニックから募集された個人のパートナーおよび世帯員を対象とした、自宅でのHIV検査の使用に関する実現可能性研究です。 この研究では、観察デザインを使用して、パートナーのHIV検査のための自宅ベースの検査の実現可能性と受容性、およびHIV不一致のカップルを特定するためのこの介入の有効性を評価しています。 家庭ベースの検査介入により、HIV検査を受けるパートナーの数が増加し、計画されているカップルの予防強化（EPIC）研究の対象集団である、新たにHIV感染症と診断されたカップルの特定が増加するという仮説が立てられている。

この研究の主な目的は次のとおりです。

  1. 指数参加者のパートナーのHIV検査のための自宅ベースの検査の実現可能性と受容性を評価するため
  2. HIV 血清不一致のカップルを特定するための自宅ベースのパートナー検査戦略の有効性を評価する
  3. インデックス参加者の他の世帯員に対する HIV 検査のための自宅ベースの検査の実現可能性と受容性を評価するため 300 人の男女 (インデックス参加者) が産前クリニックと結核クリニックから募集されます。 HIV 検査チームはインデックス参加者の世帯を訪問し、成人の世帯員全員に自宅での HIV 検査を提供します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
191

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • レソト
      • Mafeteng、レソト
        • Mafeteng Hospital
      • Mohale's Hoek、レソト
        • Ntsekhe Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加している産前クリニックに参加している妊婦および産後の女性はすでに HIV 検査を受けています。 男性と女性はすでにHIV検査を受けており、参加している結核診療所でケアと治療を受けています。 この研究では、ANCに通う女性と結核クリニックに通う男女を募集する。 この研究に採用された男女は全員、すでにHIV検査を受けており、検査結果を受け取っている。 これらの施設は、多数の人々が HIV 検査を提供され、HIV 予防および/またはケアおよび治療サービスに従事する場所であるため、研究の入り口として選択されました。

説明

包含基準:

インデックス参加者

  • 18歳以上の女性および男性

  • 既知の HIV ステータス

    • ANC から採用された妊娠中および出産後の女性の場合: 現在または最近の妊娠中に HIV 検査を受けている必要があります
    • 結核クリニックから採用された男性と女性の場合: 過去 3 か月以内に検査を受けている必要があります
  • 参加クリニックで産前ケアまたは結核ケア/治療を受ける o 結核クリニックから採用された男性および女性: 少なくとも 8 週間結核薬を服用している必要があります

  • 結婚している、または結婚しているかのようにパートナーと同居している

    • 配偶者は、インデックス参加者の世帯の現在のメンバーである必要があります（つまり、 インデックス参加者と結婚しているか同居しており、現在レソトに居住している）
  • 研究チームが自宅を訪問し、パートナーや他の家族のメンバーにHIVカウンセリングと検査を提供することを喜んで許可します。
  • 英語またはセソト語を話す能力
  • 署名されたインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある

世帯員

• 世帯員とは、次のような個人として定義されます。

o 指数参加者と敷地や農園などの物理的構造物を共有しており、食料やその他の共有家庭資源を消費または何らかの貢献をしている人

前夜にご宿泊のお客様も参加可能です

  • 18歳以上の女性および男性
  • 英語またはセソト語を話す能力
  • 署名されたインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある

除外基準:

  • 上記の対象基準を満たさない個人

    • HIV感染を報告している人
    • 研究者が研究への参加を妨げると判断した状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
自宅での検査

登録時に、同意したインデックス参加者は、ロケーター情報と、自宅での HIV 検査介入の資格がある可能性がある現在自宅に住んでいる個人の完全なリスト (世帯構成フォーム) を研究スタッフに提供します。

研究スタッフとインデックス参加者は、研究スタッフがインデックス参加者の自宅を訪問する日時をスケジュールします。 研究スタッフはまた、インデックス参加者に、世帯員に渡すための情報シートも提供します。

訓練を受けたカウンセラーと面接官で構成される試験検査チームが、事前に決められた日時に指標参加者の自宅を訪問し、同席する世帯員に自宅でのHIV検査を提供します。
他の：標準的なカウンセリングと検査

標準的なカウンセリングと検査を選択した人は、次の手順を完了します。

• 標準化された検査前後のカウンセリングと、承認された国のガイドラインに基づく HIV 迅速検査を使用した HIV 検査

他の名前：
  • SCT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
テストされたパートナーの数
時間枠：12ヶ月
HIV 検査を受けるパートナーの数を増やすことを目的とした在宅 HIV 検査戦略の実現可能性を評価するという主な研究目的と一致して、検査を受けるパートナーの数が評価されます。
12ヶ月
検査を受けた世帯員の数
時間枠：12ヶ月
HIV 検査を受ける世帯員の数を増やすことを目的とした家庭ベースの HIV 検査戦略の実現可能性を評価するという主な研究目的と一致して、検査を受ける世帯員の数はこの研究の過程で評価されます。
12ヶ月
特定されたHIV血清不一致カップルの数
時間枠：12ヶ月
HIV 血清不一致カップルを特定するための在宅 HIV 検査戦略の有効性を評価するという主な研究目的と一致して、この研究の過程で特定された HIV 血清不一致カップルの数を記録します。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Columbia University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年1月2日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年3月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AAAK4101
  • 5R01AI083038 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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