Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzmocniona profilaktyka w parach: studium wykonalności nr 2 (EPIC)

23 marca 2015 zaktualizowane przez: Wafaa Mahmoud El-Sadr, Columbia University

Udoskonalona profilaktyka HIV w parach serodiscordant w Lesotho: studium wykonalności nr 2

Celem tego badania jest zebranie informacji potrzebnych do opracowania dużej próby profilaktycznej w celu zmniejszenia ryzyka transmisji ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV) wśród par niezgodnych z HIV (gdzie jedna osoba jest nosicielem wirusa HIV, a druga nie jest zakażona wirusem HIV) w Lesotho .

Zespół zajmujący się protokołem chciałby zbadać nowe strategie zwiększania liczby partnerów poddawanych testowi na obecność wirusa HIV i sprawdzić, czy ten wzrost liczby testów skutkuje również identyfikacją par niezgodnych z HIV. Te pary będą przedmiotem przyszłej dużej próby prewencyjnej, dlatego niezwykle ważne jest, aby zespół ds. protokołu zbadał skuteczne strategie identyfikacji i rekrutacji tych par.

Mężczyźni i kobiety (uczestnicy indeksu), którzy uczęszczają do poradni przedporodowych (ANC) i poradni gruźlicy (TB), będą rekrutowani do tego badania. Jeśli wyrażą zgodę na udział, zespół testujący odwiedzi ich gospodarstwo domowe i zaproponuje wszystkim dorosłym przebywającym w domu możliwość poddania się testowi na obecność wirusa HIV.

Trzysta uczestników indeksu zostanie włączonych do badania, a zespół testujący odwiedzi ich domy. Liczba badanych członków gospodarstwa domowego będzie zależała od liczby osób mieszkających w każdym gospodarstwie domowym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W Lesotho, kraju, w którym rozbieżności między parami heteroseksualnymi szacuje się na 16%, dotarcie do partnerów i par płci męskiej w celu zaangażowania ich w testy na obecność wirusa HIV w celu umożliwienia identyfikacji niezgodnych par jest ważnym pierwszym krokiem w profilaktyce i leczeniu HIV.

Jest to studium wykonalności wykorzystania domowych testów na HIV partnerów i członków gospodarstw domowych osób rekrutowanych z wybranych klinik ANC i gruźlicy w Lesotho. Niniejsze badanie wykorzystuje projekt obserwacyjny do oceny wykonalności i akceptowalności domowych testów na obecność wirusa HIV partnerów oraz skuteczności tej interwencji w celu identyfikacji par niezgodnych z HIV. Wysunięto hipotezę, że domowa interwencja testowa zwiększy liczbę partnerów testujących na obecność wirusa HIV i spowoduje zwiększoną identyfikację nowo zdiagnozowanych par niezgodnych z HIV, populacji docelowej planowanego badania Enhanced Prevention in Couples (EPIC).

Główne cele tego badania to:

  1. Ocena wykonalności i akceptowalności domowych testów na obecność wirusa HIV u partnerów uczestników indeksu
  2. Ocena skuteczności domowych strategii testowania partnerów w celu identyfikacji par seroniezgodnych z HIV
  3. Aby ocenić wykonalność i akceptowalność domowych testów na obecność wirusa HIV innych członków gospodarstw domowych uczestników indeksu Trzystu mężczyzn i kobiet (uczestników indeksu) zostanie zrekrutowanych z klinik prenatalnych i poradni gruźlicy. Zespoły testujące na obecność wirusa HIV będą odwiedzać gospodarstwa domowe uczestników indeksu i oferować domowe testy na obecność wirusa HIV wszystkim dorosłym członkom gospodarstw domowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
191

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Lesoto
      • Mafeteng, Lesoto
        • Mafeteng Hospital
      • Mohale's Hoek, Lesoto
        • Ntsekhe Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w ciąży i po porodzie, które zostały już przebadane na obecność wirusa HIV, uczęszczają do uczestniczących klinik prenatalnych. Mężczyźni i kobiety już przebadani na obecność wirusa HIV otrzymujący opiekę i leczenie w uczestniczących klinikach gruźlicy. Do tego badania zostaną zrekrutowane kobiety uczęszczające do ANC oraz mężczyźni i kobiety uczęszczający do klinik gruźlicy. Wszyscy mężczyźni i kobiety rekrutowani do badania będą już przebadani na obecność wirusa HIV i otrzymają wyniki testu. Placówki te zostały wybrane jako punkty wejścia do badania, ponieważ kliniki te są lokalizacjami, w których dużej liczbie osób oferuje się testy na obecność wirusa HIV i angażuje się w profilaktykę HIV i/lub usługi opiekuńcze i lecznicze.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnik indeksu

  • Kobiety i mężczyźni w wieku co najmniej 18 lat

  • Znany status HIV

    • Dla kobiet w ciąży i po porodzie rekrutowanych z ANC: muszą wykonać test na obecność wirusa HIV podczas obecnej lub ostatniej ciąży
    • Dla mężczyzn i kobiet rekrutowanych z kliniki gruźlicy: muszą być badani w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Otrzymywanie opieki przedporodowej lub opieki/leczenia gruźlicy w uczestniczących klinikach o Dla mężczyzn i kobiet rekrutowanych z kliniki gruźlicy: muszą przyjmować leki przeciwgruźlicze przez co najmniej 8 tygodni

  • Żonaty lub mieszkający z partnerem jak po ślubie

    • Małżonek musi być aktualnym członkiem gospodarstwa domowego uczestnika indeksu (tj. żonaty lub mieszkający z uczestnikiem indeksu, a obecnie mieszkający w Lesotho)
  • Chęć umożliwienia zespołowi badawczemu odwiedzania domu i oferowania porad i testów w kierunku HIV partnerowi i innym członkom gospodarstwa domowego
  • Znajomość języka angielskiego lub Sesotho
  • Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej, podpisanej zgody

Domownicy

• Za członka gospodarstwa domowego uważa się osobę, która:

o Dzielił z uczestnikiem indeksu strukturę fizyczną, taką jak osiedle lub zagroda, i który konsumował lub wnosił jakiś wkład w żywność i inne wspólne zasoby gospodarstwa domowego

Udział wezmą również goście, którzy nocowali w gospodarstwie domowym

  • Kobiety i mężczyźni w wieku co najmniej 18 lat
  • Znajomość języka angielskiego lub Sesotho
  • Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej, podpisanej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które nie spełniają kryteriów włączenia określonych powyżej

    • Osoby, które zgłosiły zakażenie wirusem HIV
    • Każdy stan, który w opinii badaczy mógłby zakłócić udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Testowanie w domu

Podczas rejestracji, wyrażający zgodę uczestnicy indeksu przekażą personelowi badawczemu informacje o lokalizacji oraz pełną listę osób obecnie mieszkających w jego/jej domu, które mogą kwalifikować się do domowej interwencji w zakresie testowania na obecność wirusa HIV (formularz składu gospodarstwa domowego).

Personel badawczy i uczestnik indeksu ustalą datę/godzinę wizyty personelu badawczego w domu uczestnika indeksu. Pracownicy naukowi przekażą również uczestnikowi indeksu arkusz informacyjny do rozdania członkom gospodarstwa domowego.

Zespół testujący złożony z przeszkolonych doradców i ankieterów odwiedzi dom uczestnika indeksu w ustalonym z góry dniu/godzinie i zaproponuje domowe testy na obecność wirusa HIV obecnym członkom gospodarstwa domowego.
Inny: Standardowe doradztwo i testy

Osoby, które zdecydują się na standardowe doradztwo i testy, przejdą następujące procedury:

• Standaryzowane poradnictwo przed i po teście oraz testy na obecność wirusa HIV przy użyciu szybkiego testu na obecność wirusa HIV zgodnie z zatwierdzonymi krajowymi wytycznymi

Inne nazwy:
  • SCT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba badanych partnerów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zgodnie z głównymi celami badania mającymi na celu ocenę wykonalności domowej strategii testowania na obecność wirusa HIV, mającej na celu zwiększenie liczby partnerów testowanych na obecność wirusa HIV, zostanie oceniona liczba partnerów.
12 miesięcy
Liczba badanych domowników
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zgodnie z głównymi celami badania mającymi na celu ocenę wykonalności domowej strategii testowania na obecność wirusa HIV, mającej na celu zwiększenie liczby członków gospodarstwa domowego poddawanych testom na obecność wirusa HIV, liczba testowanych członków gospodarstwa domowego zostanie oceniona w trakcie tego badania.
12 miesięcy
Liczba zidentyfikowanych par z serodiscordantem HIV
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zgodnie z głównymi celami badania mającymi na celu ocenę skuteczności domowej strategii testowania na obecność wirusa HIV w celu identyfikacji par z serodiscordantem, udokumentujemy liczbę par z serodiscordantem HIV zidentyfikowanych w trakcie tego badania.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Columbia University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AAAK4101
  • 5R01AI083038 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standardowe doradztwo i testy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami