Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posílená prevence v párech: Studie proveditelnosti č. 2 (EPIC)

23. března 2015 aktualizováno: Wafaa Mahmoud El-Sadr, Columbia University

Posílená prevence HIV u serodisharmonických párů v Lesothu: Studie proveditelnosti č. 2

Účelem této studie je shromáždit informace potřebné k vývoji rozsáhlé preventivní studie ke snížení rizika přenosu viru lidské imunodeficience (HIV) mezi páry, které nesouhlasí s HIV (kde jedna osoba je HIV pozitivní a druhá je HIV negativní) v Lesothu. .

Protokolový tým by rád prozkoumal nové strategie pro zvýšení počtu partnerů, kteří podstoupí test na HIV, a zda tento nárůst testování povede také k identifikaci párů neshodných s HIV. Na tyto páry by se měla zaměřit budoucí velká preventivní studie, a proto je zásadní, aby tým protokolu prozkoumal účinné strategie pro identifikaci a nábor těchto párů.

Pro tuto studii budou přijati muži a ženy (účastníci indexu), kteří navštěvují prenatální (ANC) a tuberkulózní (TB) kliniky. Pokud souhlasí s účastí, navštíví jejich domácnost testovací tým a nabídne všem dospělým v domě možnost nechat se otestovat na HIV.

Do studie bude zapsáno tři sta účastníků indexu a testovací tým navštíví jejich domovy. Počet testovaných členů domácnosti bude záviset na počtu osob žijících v každé domácnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V Lesothu, zemi s odhadovaným 16% nesouladem mezi heterosexuálními páry, je oslovení mužských partnerů a párů za účelem jejich zapojení do testování na HIV, které umožní identifikaci neshodných párů, důležitým prvním krokem v jakékoli snaze o prevenci a léčbu HIV.

Toto je studie proveditelnosti použití domácího testování na HIV u partnerů a členů domácnosti jednotlivců rekrutovaných z vybraných klinik ANC a TBC v Lesothu. Tato studie používá observační design k vyhodnocení proveditelnosti a přijatelnosti domácího testování na HIV testování partnerů a účinnosti této intervence k identifikaci HIV nesouhlasných párů. Předpokládá se, že domácí testovací intervence zvýší počet partnerů testujících na HIV a povede ke zvýšení identifikace nově diagnostikovaných HIV-neshodných párů, cílové populace plánované studie Enhanced Prevention in Couples (EPIC).

Mezi hlavní cíle této studie patří:

  1. Vyhodnotit proveditelnost a přijatelnost domácího testování na HIV testování partnerů účastníků indexu
  2. Vyhodnotit efektivitu domácích partnerských testovacích strategií k identifikaci HIV-serodishodných párů
  3. Pro vyhodnocení proveditelnosti a přijatelnosti domácího testování na HIV testování ostatních členů domácnosti účastníků indexu Tři sta mužů a žen (účastníků indexu) bude rekrutováno z prenatálních a TB klinik. Testovací týmy na HIV navštíví domácnosti účastníků indexu a nabídnou domácí testování na HIV všem dospělým členům domácnosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
191

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Lesotho
      • Mafeteng, Lesotho
        • Mafeteng Hospital
      • Mohale's Hoek, Lesotho
        • Ntsekhe Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotné ženy a ženy po porodu již testovány na HIV navštěvují zúčastněné prenatální kliniky. Muži a ženy, kteří již byli testováni na HIV, dostávají péči a léčbu na zúčastněných klinikách TBC. Tato studie bude přijímat ženy navštěvující ANC a muže a ženy navštěvující kliniky TBC. Všichni muži a ženy přijatí do studie již byli testováni na HIV a obdrželi výsledky testů. Tato zařízení byla vybrána jako vstupní body pro studii, protože tyto kliniky jsou místa, kde je velkému počtu jednotlivců nabízeno testování na HIV a zabývají se prevencí HIV a/nebo službami péče a léčby.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastník indexu

  • Ženy a muži ve věku minimálně 18 let

  • Známý stav HIV

    • Pro těhotné a postnatální ženy přijaté z ANC: musí mít test na HIV během současného nebo posledního těhotenství
    • Pro muže a ženy přijaté z TB kliniky: musí být testováni v posledních 3 měsících
  • Předporodní péče nebo péče/léčba TBC na zúčastněných klinikách o Pro muže a ženy přijaté z kliniky TBC: musí užívat léky proti TBC po dobu alespoň 8 týdnů

  • Vdaná nebo žijící s partnerem jako vdaná

    • Manžel/manželka musí být aktuálním členem domácnosti účastníka indexu (tj. ženatý nebo žijící s účastníkem indexu a v současné době bydlící v Lesothu)
  • Ochota umožnit studijnímu týmu návštěvu domova a nabídnout partnerovi a dalším členům domácnosti poradenství a testování na HIV
  • Schopnost mluvit anglicky nebo sesotho
  • Ochota a schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas

Členové domácnosti

• Člen domácnosti je definován jako jednotlivec, který:

o Sdílel fyzickou strukturu, jako je areál nebo usedlost, s účastníkem indexu a konzumoval jídlo a jiné sdílené domácí zdroje nebo k nim nějakým způsobem přispěl.

Účast bude nabídnuta i hostům, kteří noc předtím zůstali v domácnosti

  • Ženy a muži ve věku minimálně 18 let
  • Schopnost mluvit anglicky nebo sesotho
  • Ochota a schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jednotlivci, kteří nesplňují výše uvedená kritéria pro zařazení

    • Jednotlivci, kteří hlásí, že jsou infikováni HIV
    • Jakýkoli stav, který by podle názoru výzkumníků narušoval účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Domácí testování

Při zápisu poskytnou účastníci indexu souhlasu studijnímu personálu informace o lokalizaci a úplný seznam jednotlivců, kteří v současné době žijí v jeho/její domově, kteří mohou mít nárok na domácí intervenci při testování HIV (formulář složení domácnosti).

Pracovníci studie a účastník indexu naplánují datum/čas, kdy pracovníci studie navštíví domov účastníka indexu. Pracovníci studie také poskytnou účastníkovi indexu informační list, který dá členům domácnosti.

Tým studijních testů složený z vyškolených poradců a tazatelů navštíví domov účastníka indexu v předem stanovené datum/čas a nabídne domácí testování HIV přítomným členům domácnosti.
Jiný: Standardní poradenství a testování

Jednotlivci, kteří se rozhodnou pro standardní poradenství a testování, dokončí následující postupy:

• Standardizované poradenství před a po testu a testování HIV pomocí rychlého testu HIV podle schválených národních směrnic

Ostatní jména:
  • SCT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet testovaných partnerů
Časové okno: 12 měsíců
V souladu s primárními cíli studie vyhodnotit proveditelnost domácí strategie testování na HIV zaměřenou na zvýšení počtu partnerů testovaných na HIV bude posuzován počet testovaných partnerů.
12 měsíců
Počet testovaných členů domácnosti
Časové okno: 12 měsíců
V souladu s primárními cíli studie vyhodnotit proveditelnost domácí strategie testování HIV zaměřené na zvýšení počtu členů domácnosti testovaných na HIV, bude v průběhu této studie hodnocen počet členů domácnosti testovaných.
12 měsíců
Počet identifikovaných párů HIV-serodishodujících
Časové okno: 12 měsíců
V souladu s primárními cíli studie vyhodnotit účinnost domácí strategie testování na HIV k identifikaci párů sérově neshodných na HIV zdokumentujeme počet párů sérodishodujících na HIV identifikovaných v průběhu této studie.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Columbia University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AAAK4101
  • 5R01AI083038 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní poradenství a testování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení