Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенная профилактика в парах: технико-экономическое обоснование № 2 (EPIC)

23 марта 2015 г. обновлено: Wafaa Mahmoud El-Sadr, Columbia University

Расширенная профилактика ВИЧ среди серодискордантных пар в Лесото: технико-экономическое обоснование № 2

Целью данного исследования является сбор информации, необходимой для разработки крупного профилактического испытания для снижения риска передачи вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) среди ВИЧ-дискордантных пар (где один человек является ВИЧ-позитивным, а другой ВИЧ-отрицательным) в Лесото. .

Команда протокола хотела бы изучить новые стратегии для увеличения числа партнеров, которые проходят тест на ВИЧ, и приведет ли это увеличение количества тестов к выявлению дискордантных пар на ВИЧ. Эти пары будут в центре внимания будущих крупных профилактических испытаний, поэтому крайне важно, чтобы команда протокола изучила эффективные стратегии для выявления и набора этих пар.

Для этого исследования будут набраны мужчины и женщины (указатели), которые посещают дородовые (ANC) и противотуберкулезные (TB) клиники. Если они согласятся принять участие, группа тестирования посетит их дом и предложит всем взрослым, находящимся в доме, возможность пройти тест на ВИЧ.

Триста участников индекса будут включены в исследование, и группа тестирования посетит их дома. Количество протестированных членов домохозяйства будет зависеть от количества людей, проживающих в каждом домохозяйстве.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В Лесото, стране с примерно 16-процентной несовместимостью среди гетеросексуальных пар, охват партнеров-мужчин и пар с целью привлечения их к тестированию на ВИЧ для выявления несогласных пар является важным первым шагом в любых усилиях по профилактике и лечению ВИЧ.

Это технико-экономическое обоснование использования тестирования на ВИЧ на дому партнеров и членов домохозяйства лиц, набранных из отдельных клиник ДРП и туберкулезных клиник в Лесото. В этом исследовании используется наблюдательный дизайн для оценки осуществимости и приемлемости домашнего тестирования партнеров на ВИЧ, а также эффективности этого вмешательства для выявления дискордантных пар на ВИЧ. Предполагается, что вмешательство по тестированию на дому увеличит число партнеров, тестирующихся на ВИЧ, и приведет к более широкому выявлению недавно диагностированных ВИЧ-дискордантных пар, которые являются целевой группой запланированного исследования расширенной профилактики среди пар (EPIC).

Основные цели этого исследования включают:

  1. Оценить целесообразность и приемлемость домашнего тестирования на ВИЧ партнеров участников индекса
  2. Оценить эффективность стратегий тестирования партнеров на дому для выявления ВИЧ-серодискордантных пар.
  3. Оценить осуществимость и приемлемость домашнего тестирования на ВИЧ других членов домохозяйств участников индекса Триста мужчин и женщин (участники индекса) будут набраны из дородовых и противотуберкулезных клиник. Команды по тестированию на ВИЧ посетят домохозяйства участников индекса и предложат тестирование на ВИЧ на дому всем взрослым членам домохозяйства.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
191

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Лесото
      • Mafeteng, Лесото
        • Mafeteng Hospital
      • Mohale's Hoek, Лесото
        • Ntsekhe Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Беременные и родильницы, уже прошедшие тестирование на ВИЧ, посещают участвующие в программе дородовые консультации. Мужчины и женщины, уже прошедшие тестирование на ВИЧ, получают уход и лечение в противотуберкулезных клиниках, участвующих в программе. В этом исследовании будут участвовать женщины, посещающие ДРП, а также мужчины и женщины, посещающие противотуберкулезные диспансеры. Все мужчины и женщины, привлеченные к участию в исследовании, уже прошли тестирование на ВИЧ и получили результаты своих тестов. Эти учреждения были выбраны в качестве отправных точек для исследования, поскольку в этих клиниках большое количество людей проходят тестирование на ВИЧ и получают услуги по профилактике и/или уходу и лечению в связи с ВИЧ.

Описание

Критерии включения:

Участник индекса

  • Женщины и мужчины не моложе 18 лет

  • Известный ВИЧ-статус

    • Для беременных женщин и женщин после родов, набранных из АНК: они должны пройти тестирование на ВИЧ во время текущей или последней беременности.
    • Для мужчин и женщин, набранных из противотуберкулезного диспансера: должны пройти тестирование за последние 3 месяца.
  • Получение дородового ухода или помощи/лечения от ТБ в участвующих клиниках o Для мужчин и женщин, набранных из фтизиатрической клиники: должны принимать противотуберкулезные препараты не менее 8 недель

  • Замужем или живет с партнером как в браке

    • Супруг(а) должен быть действующим членом домохозяйства участника индекса (т.е. женат или живет с участником индекса и в настоящее время проживает в Лесото)
  • Готов разрешить исследовательской группе посетить дом и предложить консультирование и тестирование на ВИЧ партнеру и другим членам семьи
  • Способность говорить на английском или сесото
  • Желание и возможность предоставить подписанное информированное согласие

Члены семьи

• Член домохозяйства определяется как физическое лицо, которое:

o Совместно с участником индекса имеет физическую структуру, такую ​​как комплекс или усадьба, и потребляет или вносит некоторый вклад в продукты питания и другие общие ресурсы домохозяйства.

Гостям, которые останавливались в доме накануне вечером, также будет предложено участие.

  • Женщины и мужчины не моложе 18 лет
  • Способность говорить на английском или сесото
  • Желание и возможность предоставить подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Лица, не соответствующие критериям включения, изложенным выше

    • Лица, сообщающие о своем ВИЧ-инфицировании
    • Любое состояние, которое, по мнению исследователей, может помешать участию в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Домашнее тестирование

При регистрации добровольные индексные участники предоставят исследовательскому персоналу информацию о местоположении и полный список лиц, проживающих в настоящее время в его/ее доме, которые могут иметь право на участие в домашнем тестировании на ВИЧ (форма «Состав домохозяйства»).

Исследовательский персонал и индексный участник назначат дату/время посещения исследовательским персоналом индексного участника дома. Сотрудники исследования также предоставят участнику индекса информационный лист, который он раздаст членам домохозяйства.

Группа тестирования, состоящая из обученных консультантов и интервьюеров, посетит дом участника индекса в заранее установленную дату/время и предложит пройти тестирование на ВИЧ на дому присутствующим членам семьи.
Другой: Стандартное консультирование и тестирование

Лица, выбравшие стандартное консультирование и тестирование, должны пройти следующие процедуры:

• Стандартизированное до- и послетестовое консультирование и тестирование на ВИЧ с использованием экспресс-теста на ВИЧ в соответствии с утвержденными национальными рекомендациями.

Другие имена:
  • ПКТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество протестированных партнеров
Временное ограничение: 12 месяцев
В соответствии с основными целями исследования по оценке осуществимости стратегии тестирования на ВИЧ на дому, направленной на увеличение числа партнеров, проходящих тестирование на ВИЧ, будет оцениваться количество тестируемых партнеров.
12 месяцев
Количество проверенных членов домохозяйства
Временное ограничение: 12 месяцев
В соответствии с основными целями исследования по оценке осуществимости стратегии тестирования на ВИЧ на дому, направленной на увеличение числа членов домохозяйства, проходящих тестирование на ВИЧ, в ходе данного исследования будет оцениваться количество прошедших тестирование членов домохозяйства.
12 месяцев
Количество выявленных ВИЧ-серодискордантных пар
Временное ограничение: 12 месяцев
В соответствии с основными целями исследования по оценке эффективности стратегии домашнего тестирования на ВИЧ для выявления ВИЧ-серодискордантных пар, мы задокументируем количество ВИЧ-серодискордантных пар, выявленных в ходе этого исследования.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Columbia University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 марта 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • AAAK4101
  • 5R01AI083038 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками