Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fokozott megelőzés párok esetében: 2. megvalósíthatósági tanulmány (EPIC)

2015. március 23. frissítette: Wafaa Mahmoud El-Sadr, Columbia University

Fokozott HIV-megelőzés szerodiszkordáns párokban Lesotho-ban: 2. megvalósíthatósági tanulmány

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összegyűjtse a szükséges információkat egy nagyszabású prevenciós kísérlet kidolgozásához, amely csökkenti a humán immundeficiencia vírus (HIV) átvitelének kockázatát a HIV-fertőzött párok között (ahol az egyik személy HIV-pozitív, a másik HIV-negatív) Lesotho-ban. .

A protokollal foglalkozó csapat új stratégiákat szeretne feltárni a HIV-teszten átesett partnerek számának növelésére, valamint arra, hogy ez a szűrés növekedése a HIV-ellenes párok azonosítását is eredményezi-e. Ezek a párok állnak majd a jövőbeni nagy prevenciós vizsgálat középpontjában, ezért kritikus fontosságú, hogy a protokollal foglalkozó csapat hatékony stratégiákat fedezzen fel e párok azonosítására és toborzására.

Ebbe a vizsgálatba olyan férfiakat és nőket (index résztvevők) vesznek fel, akik várandós (ANC) és tuberkulózis (TB) klinikán vesznek részt. Ha beleegyeznek a részvételbe, egy tesztelő csoport felkeresi a háztartásukat, és felajánlja a házban tartózkodó összes felnőtt számára a HIV-teszt elvégzését.

Az index háromszáz résztvevőjét beíratják a vizsgálatba, és a tesztelő csapat meglátogatja otthonát. A vizsgált háztartástagok száma az egyes háztartásokban élők számától függ.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Lesothoban, egy olyan országban, ahol a becslések szerint 16%-os eltérés van a heteroszexuális párok között, a HIV-megelőzési és -kezelési erőfeszítések első fontos lépése a férfi partnerek és párok elérése annak érdekében, hogy bevonják őket HIV-tesztbe, hogy lehetővé tegyék az ellentmondó párok azonosítását.

Ez egy megvalósíthatósági tanulmány a kiválasztott lesothoi ANC és TB klinikákon toborzott személyek partnerei és háztartásbeli tagjai körében végzett otthoni HIV-teszt alkalmazásáról. Ez a tanulmány megfigyelési tervet használ a partnerek HIV-tesztjének otthoni tesztelésének megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának értékelésére, valamint ennek a beavatkozásnak a hatékonyságát a HIV-ellenes párok azonosítására. Feltételezhető, hogy az otthoni szűrési beavatkozás növeli a HIV-szűrést végző partnerek számát, és az újonnan diagnosztizált HIV-diszkordons párok fokozottabb azonosítását eredményezi, amely a tervezett Fokozott megelőzés a párokban (EPIC) vizsgálat célcsoportja.

A tanulmány elsődleges céljai a következők:

  1. Az indexben résztvevő partnerek HIV-szűrésének otthoni tesztelésének megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának értékelése
  2. Az otthoni partnertesztelési stratégiák hatékonyságának értékelése a HIV-szerodiszkordáns párok azonosítására
  3. Az indexben részt vevő háztartások többi tagjának HIV-szűrése otthoni tesztelésének megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának értékelése érdekében háromszáz férfit és nőt (index résztvevők) vesznek fel a terhes- és tbc-klinikákról. A HIV-tesztelő csapatok felkeresik az indexben résztvevő háztartásokat, és otthoni HIV-tesztet kínálnak a háztartás összes felnőtt tagjának.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
191

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Lesotho
      • Mafeteng, Lesotho
        • Mafeteng Hospital
      • Mohale's Hoek, Lesotho
        • Ntsekhe Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A részt vevő várandós klinikákon részt vevő terhes és szülés utáni nők már HIV-szűrést végeztek. A résztvevő tbc-klinikákon gondozásban és kezelésben részesülő férfiak és nők már HIV-szűrést végeztek. Ez a tanulmány az ANC-ben részt vevő nőket, valamint a TB-klinikákra járó férfiakat és nőket fog toborozni. A vizsgálatra felvett összes férfit és nőt már HIV-teszten végezték, és megkapták a teszteredményeket. Ezeket a létesítményeket választották ki a tanulmány belépési pontjaként, mivel ezek a klinikák olyan helyek, ahol nagyszámú egyénnek kínálnak HIV-tesztet, és ahol HIV-megelőzési és/vagy gondozási és kezelési szolgáltatásokat nyújtanak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Index résztvevő

  • Nők és férfiak legalább 18 évesek

  • Ismert HIV-státusz

    • Az ANC-ből felvett terhes és szülés utáni nők esetében: HIV-tesztet kellett végezniük a jelenlegi vagy a legutóbbi terhességük alatt
    • A TB-klinikáról toborzott férfiak és nők esetében: az elmúlt 3 hónapban tesztelniük kell
  • Terhesgondozás vagy TB gondozás/kezelés a részt vevő klinikákon o A TB-klinikáról toborzott férfiak és nők esetében: legalább 8 hete TB-gyógyszert kell szedniük

  • Házas vagy házastársként él együtt

    • A házastársnak az indexben résztvevő háztartásának jelenlegi tagjának kell lennie (pl. házas vagy együtt él az index résztvevőjével, és jelenleg Lesothoban lakik)
  • Hajlandó megengedni, hogy a kutatócsoport hazalátogasson, és HIV-tanácsadást és tesztelést kínáljon partnerének és a háztartás többi tagjának
  • Angol vagy szesotho nyelvtudás
  • Hajlandó és képes aláírt, tájékozott beleegyezést adni

Háztartás tagjai

• A háztartás tagja az a magánszemély, aki:

o Megosztott egy fizikai szerkezetet, például egy tanyát vagy egy tanyát az index résztvevőjével, és aki élelmiszert és egyéb közös háztartási erőforrásokat fogyasztott, vagy hozzájárult ahhoz

Azok a vendégek is részt vehetnek, akik előző este a háztartásban szálltak meg

  • Nők és férfiak legalább 18 évesek
  • Angol vagy szesotho nyelvtudás
  • Hajlandó és képes aláírt, tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Olyan személyek, akik nem felelnek meg a fent vázolt felvételi kritériumoknak

    • Egyének, akik bejelentik, hogy HIV-fertőzöttek
    • Minden olyan körülmény, amely a vizsgálók véleménye szerint akadályozná a vizsgálatban való részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz

Csoport / Kohorsz

Egy megfigyeléses vizsgálat résztvevőinek csoportja vagy alcsoportja, amelyet orvosbiológiai vagy egészségügyi eredmények szempontjából értékelnek.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Otthoni tesztelés

A beiratkozáskor a beleegyező indexben résztvevők megadják a vizsgálati személyzetnek a helymeghatározó információkat, valamint az otthonukban jelenleg élő személyek teljes listáját, akik jogosultak lehetnek otthoni HIV-tesztelési beavatkozásra (Háztartási összetétel űrlap).

A vizsgálati személyzet és az index résztvevője megjelöl egy dátumot/időt, amikor a vizsgálati személyzet meglátogatja az index résztvevőjének otthonát. A vizsgálati személyzet egy tájékoztató lapot is átad az index résztvevőjének, amelyet átadhat a háztartás tagjainak.

Egy képzett tanácsadókból és kérdezőbiztosokból álló vizsgálati tesztelő csapat az előre meghatározott napon/időben felkeresi az index résztvevőjének otthonát, és otthoni HIV-tesztet kínál a jelen lévő háztartástagoknak.
Egyéb: Szabványos tanácsadás és tesztelés

Azok a személyek, akik a szokásos tanácsadást és tesztelést választják, a következő eljárásokat hajtják végre:

• Szabványos teszt előtti és utáni tanácsadás, valamint HIV-gyorsteszttel végzett HIV-teszt a jóváhagyott nemzeti irányelvek szerint

Más nevek:
  • SCT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tesztelt partnerek száma
Időkeret: 12 hónap
Összhangban a vizsgálat elsődleges céljaival, amelyek célja egy otthoni HIV-tesztelési stratégia megvalósíthatóságának értékelése, amelynek célja a HIV-szűrés alatt álló partnerek számának növelése, a tesztelt partnerek számát értékelni fogják.
12 hónap
A vizsgált háztartástagok száma
Időkeret: 12 hónap
Összhangban a vizsgálat elsődleges céljaival, amelyek célja egy otthoni HIV-tesztelési stratégia megvalósíthatóságának értékelése, amelynek célja a HIV-szűrésben részt vevő háztartástagok számának növelése, a vizsgált háztartástagok számát a vizsgálat során értékeljük.
12 hónap
Azonosított HIV-szerodiszkordáns párok száma
Időkeret: 12 hónap
Összhangban az elsődleges vizsgálati célkitűzésekkel, amelyek célja az otthoni HIV-tesztelési stratégia hatékonyságának értékelése a HIV-szerodiszkordáns párok azonosítására, dokumentálni fogjuk a vizsgálat során azonosított HIV-szerodiszkordáns párok számát.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Columbia University

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2012. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2013. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2014. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2013. november 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2014. január 2.

Első közzététel (Becslés)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2014. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2015. március 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2015. március 23.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • AAAK4101
  • 5R01AI083038 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Humán immunhiány vírus (HIV)

Klinikai vizsgálatok a Szabványos tanácsadás és tesztelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése