Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedret forebyggelse hos par: Gennemførlighedsundersøgelse #2 (EPIC)

23. marts 2015 opdateret af: Wafaa Mahmoud El-Sadr, Columbia University

Forbedret HIV-forebyggelse hos serodiscordante par i Lesotho: Feasibility Study #2

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle information, der er nødvendig for at udvikle et stort forebyggende forsøg for at mindske risikoen for overførsel af humant immundefektvirus (HIV) blandt HIV-uoverensstemmelsespar (hvor en person er HIV-positiv og den anden er HIV-negativ) i Lesotho .

Protokolteamet vil gerne udforske nye strategier for at øge antallet af partnere, der modtager en hiv-test, og om denne stigning i testning også resulterer i at identificere hiv-uoverensstemmende par. Disse par vil være i fokus for det fremtidige store forebyggelsesforsøg, derfor er det afgørende, at protokolteamet udforsker effektive strategier til at identificere og rekruttere disse par.

Mænd og kvinder (indeksdeltagere), som går på klinikker til fødsel (ANC) og tuberkulose (TB) vil blive rekrutteret til denne undersøgelse. Hvis de accepterer at deltage, vil et testhold besøge deres husstand og tilbyde alle voksne, der bor i huset, muligheden for at få en HIV-test.

Tre hundrede indeksdeltagere vil blive tilmeldt undersøgelsen og få deres hjem besøgt af testholdet. Antallet af testede husstandsmedlemmer vil afhænge af antallet af personer, der bor i hver husstand.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I Lesotho er et land med anslået 16 % uoverensstemmelse blandt heteroseksuelle par, at nå mandlige partnere og par med henblik på at engagere dem i hiv-testning for at muliggøre identifikation af uenige par er et vigtigt første skridt i enhver hiv-forebyggelses- og behandlingsindsats.

Dette er en gennemførlighedsundersøgelse af brugen af ​​hjemmebaseret HIV-test af partnere og husstandsmedlemmer af personer, der er rekrutteret fra udvalgte ANC- og TB-klinikker i Lesotho. Denne undersøgelse bruger et observationsdesign til at evaluere gennemførligheden og acceptablen af ​​hjemmebaserede tests til HIV-testning af partnere og effektiviteten af ​​denne intervention til at identificere HIV-disharmoniske par. Det antages, at en hjemmebaseret testintervention vil øge antallet af partnere, der tester for HIV, og vil resultere i øget identifikation af nydiagnosticerede HIV-discordante par, målgruppen for den planlagte Enhanced Prevention in Couples (EPIC) undersøgelse.

De primære mål for denne undersøgelse omfatter:

  1. At evaluere gennemførligheden og acceptablen af ​​hjemmebaseret test til HIV-testning af partnere til indeksdeltagere
  2. At evaluere effektiviteten af ​​hjemmebaserede partnerteststrategier til at identificere HIV-serodiscordante par
  3. For at evaluere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​hjemmebaseret test til hiv-testning af andre husstandsmedlemmer af indeksdeltagere 300 mænd og kvinder (indeksdeltagere) vil blive rekrutteret fra svangerskabs- og TB-klinikker. HIV-testhold vil besøge indeksdeltagerhusstande og tilbyde hjemmebaseret HIV-test til alle voksne husstandsmedlemmer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
191

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Lesotho
      • Mafeteng, Lesotho
        • Mafeteng Hospital
      • Mohale's Hoek, Lesotho
        • Ntsekhe Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide og kvinder efter fødslen er allerede testet for hiv på deltagende svangerskabsklinikker. Mænd og kvinder er allerede testet for hiv, der modtager pleje og behandling på deltagende TB-klinikker. Denne undersøgelse vil rekruttere kvinder, der går i ANC og mænd og kvinder, der går på TB-klinikker. Alle mænd og kvinder, der er rekrutteret til undersøgelsen, vil allerede være blevet testet for HIV og modtaget deres testresultater. Disse faciliteter blev udvalgt som indgangspunkter for undersøgelsen, da disse klinikker er steder, hvor et stort antal individer tilbydes HIV-testning og bliver engageret i HIV-forebyggelse og/eller pleje- og behandlingstjenester.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Indeks deltager

  • Kvinder og mænd mindst 18 år

  • Kendt HIV-status

    • For gravide og postnatale kvinder rekrutteret fra ANC: skal have testet for HIV under deres nuværende eller seneste graviditet
    • For mænd og kvinder rekrutteret fra TB-klinikken: skal have testet inden for de sidste 3 måneder
  • Modtagelse af svangerskabspleje eller TB-pleje/behandling på deltagende klinikker o For mænd og kvinder rekrutteret fra TB-klinik: skal have været på TB-medicin i mindst 8 uger

  • Gift eller bor med partner, som om den var gift

    • Ægtefællen skal være et nuværende medlem af indeksdeltagerens husstand (dvs. gift eller bor sammen med indeksdeltageren og i øjeblikket bosat i Lesotho)
  • Villig til at give studieholdet mulighed for at besøge hjemmet og tilbyde HIV-rådgivning og testning til partner og andre husstandsmedlemmer
  • Evne til at tale engelsk eller Sesotho
  • Villig og i stand til at give underskrevet informeret samtykke

Husstandsmedlemmer

• Et husstandsmedlem defineres som en person, der:

o Har delt en fysisk struktur som f.eks. en bolig eller et hus med indeksdeltageren, og som har indtaget eller ydet et bidrag til mad og andre fælles husholdningsressourcer

Gæster, der overnattede i husstanden natten før, vil også blive tilbudt deltagelse

  • Kvinder og mænd mindst 18 år
  • Evne til at tale engelsk eller Sesotho
  • Villig og i stand til at give underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der ikke opfylder inklusionskriterierne beskrevet ovenfor

    • Personer, der rapporterer at være hiv-smittede
    • Enhver tilstand, som efter efterforskernes mening ville forstyrre deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Hjemmebaseret test

Ved tilmelding vil deltagere i samtykkeindekset give undersøgelsespersonalet lokaliseringsoplysninger og en komplet liste over personer, der i øjeblikket bor i hans/hendes hjem, og som kan være berettiget til hjemmebaseret HIV-testintervention (Husholdningssammensætningsformular).

Undersøgelsespersonalet og indeksdeltageren vil planlægge en dato/tid for undersøgelsespersonalet til at besøge indeksdeltagerens hjem. Undersøgelsespersonale vil også give indeksdeltageren et informationsark, som de kan give til husstandsmedlemmer.

Et undersøgelsestesthold bestående af uddannede rådgivere og interviewere vil besøge indeksdeltagerens hjem på den forudbestemte dato/tid og tilbyde hjemmebaseret HIV-test til de husstandsmedlemmer, der er til stede.
Andet: Standardrådgivning og test

Personer, der vælger standardrådgivning og test, vil gennemføre følgende procedurer:

• Standardiseret rådgivning før og efter test og HIV-test ved brug af HIV-hurtigtest i henhold til godkendte nationale retningslinjer

Andre navne:
  • SCT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal testede partnere
Tidsramme: 12 måneder
I overensstemmelse med de primære undersøgelsesmål om at evaluere gennemførligheden af ​​en hjemmebaseret HIV-teststrategi, der sigter mod at øge antallet af partnere, der testes for HIV, vil antallet af testede partnere blive vurderet.
12 måneder
Antal testede husstandsmedlemmer
Tidsramme: 12 måneder
I overensstemmelse med de primære undersøgelsesmål for at evaluere gennemførligheden af ​​en hjemmebaseret HIV-teststrategi, der sigter mod at øge antallet af husstandsmedlemmer, der testes for HIV, vil antallet af testede husstandsmedlemmer blive vurderet i løbet af denne undersøgelse.
12 måneder
Antal identificerede HIV-serodiscordante par
Tidsramme: 12 måneder
I overensstemmelse med de primære undersøgelsesmål for at evaluere effektiviteten af ​​en hjemmebaseret HIV-teststrategi til at identificere HIV-serodiscordante par, vil vi dokumentere antallet af HIV-serodiscordante par identificeret i løbet af denne undersøgelse.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Columbia University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. januar 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AAAK4101
  • 5R01AI083038 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Humant immundefektvirus (HIV)

Kliniske forsøg med Standardrådgivning og test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger