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Verbesserte Prävention bei Paaren: Machbarkeitsstudie Nr. 2 (EPIC)

23. März 2015 aktualisiert von: Wafaa Mahmoud El-Sadr, Columbia University

Verbesserte HIV-Prävention bei serodiskordanten Paaren in Lesotho: Machbarkeitsstudie Nr. 2

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Informationen zu sammeln, die für die Entwicklung einer großen Präventionsstudie zur Verringerung des Risikos einer Übertragung des Humanen Immundefizienzvirus (HIV) bei Paaren mit HIV-Diskordanz (bei denen eine Person HIV-positiv und die andere HIV-negativ ist) in Lesotho erforderlich sind .

Das Protokollteam möchte neue Strategien zur Erhöhung der Zahl der Partner, die einen HIV-Test erhalten, untersuchen und prüfen, ob diese Zunahme der Tests auch dazu führt, HIV-diskordante Paare zu identifizieren. Diese Paare würden im Mittelpunkt der künftigen großen Präventionsstudie stehen. Daher ist es von entscheidender Bedeutung, dass das Protokollteam wirksame Strategien zur Identifizierung und Rekrutierung dieser Paare erforscht.

Für diese Studie werden Männer und Frauen (Indexteilnehmer) rekrutiert, die Geburtsvorbereitungs- (ANC) und Tuberkulose- (TB) Kliniken besuchen. Wenn sie der Teilnahme zustimmen, besucht ein Testteam ihren Haushalt und bietet allen im Haus lebenden Erwachsenen die Möglichkeit, einen HIV-Test durchführen zu lassen.

Dreihundert Indexteilnehmer werden in die Studie aufgenommen und ihre Häuser werden vom Testteam besucht. Die Anzahl der getesteten Haushaltsmitglieder hängt von der Anzahl der in jedem Haushalt lebenden Personen ab.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In Lesotho, einem Land mit schätzungsweise 16 % Diskrepanz unter heterosexuellen Paaren, ist es ein wichtiger erster Schritt für alle HIV-Präventions- und Behandlungsbemühungen, männliche Partner und Paare zu erreichen, um sie zu HIV-Tests zu verpflichten, um die Identifizierung von diskordanten Paaren zu ermöglichen.

Hierbei handelt es sich um eine Machbarkeitsstudie zum Einsatz häuslicher HIV-Tests bei Partnern und Haushaltsmitgliedern von Personen, die aus ausgewählten ANC- und TB-Kliniken in Lesotho rekrutiert wurden. Diese Studie verwendet ein Beobachtungsdesign, um die Machbarkeit und Akzeptanz von Tests zu Hause für HIV-Tests von Partnern und die Wirksamkeit dieser Intervention zur Identifizierung von HIV-diskordanten Paaren. Es wird angenommen, dass eine Testintervention zu Hause die Zahl der Partner, die auf HIV testen, erhöht und zu einer erhöhten Identifizierung neu diagnostizierter HIV-diskordanter Paare führt, der Zielgruppe der geplanten EPIC-Studie (Enhanced Prevention in Couples).

Zu den Hauptzielen dieser Studie gehören:

  1. Bewertung der Machbarkeit und Akzeptanz von Heimtests für HIV-Tests bei Partnern von Indexteilnehmern
  2. Bewertung der Wirksamkeit häuslicher Partnerteststrategien zur Identifizierung HIV-serodiskordanter Paare
  3. Um die Machbarkeit und Akzeptanz von Tests zu Hause für HIV-Tests bei anderen Haushaltsmitgliedern von Indexteilnehmern zu bewerten, werden dreihundert Männer und Frauen (Indexteilnehmer) aus Geburts- und Tuberkulosekliniken rekrutiert. HIV-Testteams werden die Haushalte der Indexteilnehmer besuchen und allen erwachsenen Haushaltsmitgliedern häusliche HIV-Tests anbieten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
191

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Lesotho
      • Mafeteng, Lesotho
        • Mafeteng Hospital
      • Mohale's Hoek, Lesotho
        • Ntsekhe Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere und Frauen nach der Geburt, die bereits auf HIV getestet wurden, besuchen teilnehmende Geburtskliniken. Männer und Frauen, die bereits auf HIV getestet wurden, werden in teilnehmenden Tuberkulosekliniken betreut und behandelt. Diese Studie wird Frauen rekrutieren, die ANC besuchen, sowie Männer und Frauen, die TB-Kliniken besuchen. Alle für die Studie rekrutierten Männer und Frauen wurden bereits auf HIV getestet und haben ihre Testergebnisse erhalten. Diese Einrichtungen wurden als Einstiegspunkte für die Studie ausgewählt, da es sich in diesen Kliniken um Orte handelt, an denen einer großen Zahl von Personen HIV-Tests angeboten werden und sie sich an HIV-Präventions- und/oder Pflege- und Behandlungsdiensten beteiligen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Indexteilnehmer

  • Frauen und Männer mindestens 18 Jahre alt

  • Bekannter HIV-Status

    • Für schwangere und postnatale Frauen, die vom ANC rekrutiert werden: müssen während ihrer aktuellen oder letzten Schwangerschaft auf HIV getestet worden sein
    • Für Männer und Frauen, die aus einer Tuberkuloseklinik rekrutiert wurden: Muss in den letzten 3 Monaten getestet worden sein
  • In Anspruch nehmende Schwangerschaftsvorsorge oder Tuberkulose-Betreuung/-Behandlung in teilnehmenden Kliniken o Für Männer und Frauen, die aus einer Tuberkulose-Klinik rekrutiert wurden: müssen seit mindestens 8 Wochen Tuberkulose-Medikamente eingenommen haben

  • Verheiratet oder mit dem Partner zusammenlebend, als ob man verheiratet wäre

    • Der Ehepartner muss ein aktuelles Mitglied des Haushalts des Indexteilnehmers sein (d. h. verheiratet oder mit dem Indexteilnehmer zusammenlebend und derzeit in Lesotho wohnhaft)
  • Bereit, dem Studienteam zu erlauben, zu Hause vorbeizuschauen und dem Partner und anderen Haushaltsmitgliedern HIV-Beratung und -Tests anzubieten
  • Fähigkeit, Englisch oder Sesotho zu sprechen
  • Bereit und in der Lage, eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben

Haushaltsmitglieder

• Ein Haushaltsmitglied ist eine Person, die:

o Hat eine physische Struktur wie ein Anwesen oder ein Gehöft mit dem Indexteilnehmer geteilt und hat Lebensmittel und andere gemeinsame Haushaltsressourcen konsumiert oder einen Beitrag dazu geleistet

Auch Gästen, die am Vorabend im Haushalt übernachtet haben, wird die Teilnahme angeboten

  • Frauen und Männer mindestens 18 Jahre alt
  • Fähigkeit, Englisch oder Sesotho zu sprechen
  • Bereit und in der Lage, eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die die oben genannten Einschlusskriterien nicht erfüllen

    • Personen, die angeben, HIV-infiziert zu sein
    • Jeder Zustand, der nach Ansicht der Forscher die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Testen zu Hause

Bei der Einschreibung übermitteln die zustimmenden Indexteilnehmer dem Studienpersonal Ortungsinformationen und eine vollständige Liste der Personen, die derzeit in ihrem/ihrem Zuhause leben und möglicherweise für einen HIV-Test zu Hause in Frage kommen (Haushaltszusammensetzungsformular).

Das Studienpersonal und der Indexteilnehmer vereinbaren einen Termin für den Besuch des Studienpersonals beim Indexteilnehmer zu Hause. Das Studienpersonal stellt dem Indexteilnehmer außerdem ein Informationsblatt zur Verfügung, das er an die Haushaltsmitglieder weitergeben kann.

Ein aus geschulten Beratern und Interviewern bestehendes Studientestteam besucht das Haus des Indexteilnehmers zum vorher festgelegten Datum/Uhrzeit und bietet den anwesenden Haushaltsmitgliedern einen HIV-Test zu Hause an.
Sonstiges: Standardberatung und Tests

Personen, die sich für eine Standardberatung und -prüfung entscheiden, durchlaufen die folgenden Verfahren:

• Standardisierte Beratung vor und nach dem Test sowie HIV-Tests mittels HIV-Schnelltest gemäß anerkannten nationalen Richtlinien

Andere Namen:
  • SCT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der getesteten Partner
Zeitfenster: 12 Monate
Im Einklang mit den primären Studienzielen, die Machbarkeit einer häuslichen HIV-Teststrategie zu bewerten, die darauf abzielt, die Zahl der auf HIV getesteten Partner zu erhöhen, wird die Zahl der getesteten Partner bewertet.
12 Monate
Anzahl der getesteten Haushaltsmitglieder
Zeitfenster: 12 Monate
Im Einklang mit den primären Zielen der Studie, die Machbarkeit einer häuslichen HIV-Teststrategie zu bewerten, die darauf abzielt, die Zahl der auf HIV getesteten Haushaltsmitglieder zu erhöhen, wird die Zahl der getesteten Haushaltsmitglieder im Verlauf dieser Studie bewertet.
12 Monate
Anzahl der identifizierten HIV-serodiskordanten Paare
Zeitfenster: 12 Monate
Im Einklang mit den primären Zielen der Studie, die Wirksamkeit einer häuslichen HIV-Teststrategie zur Identifizierung von HIV-serodiskordanten Paaren zu bewerten, werden wir die Anzahl der im Verlauf dieser Studie identifizierten HIV-serodiskordanten Paare dokumentieren.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Columbia University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AAAK4101
  • 5R01AI083038 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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