Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tehostettu ehkäisy pariskunnissa: Toteutettavuustutkimus #2 (EPIC)

maanantai 23. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Wafaa Mahmoud El-Sadr, Columbia University

Tehostettu HIV-ehkäisy serodiskordanttisissa pariskunnissa Lesothossa: Toteutettavuustutkimus #2

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoja, joita tarvitaan laajan ennaltaehkäisytutkimuksen kehittämiseksi, jotta voidaan vähentää riskiä HIV:n leviämisestä HIV-ristiriippuvaisten parien kesken (joissa toinen henkilö on HIV-positiivinen ja toinen HIV-negatiivinen) Lesothossa. .

Protokollatiimi haluaisi selvittää uusia strategioita HIV-testin saaneiden kumppanien määrän lisäämiseksi ja johtaako tämä testauksen lisääntyminen myös HIV-riitaisten parien tunnistamiseen. Nämä parit olisivat tulevan suuren ennaltaehkäisytutkimuksen painopiste, joten on erittäin tärkeää, että protokollaryhmä tutkii tehokkaita strategioita näiden parien tunnistamiseksi ja värväämiseksi.

Miehet ja naiset (indeksiosallistujat), jotka käyvät synnytystä edeltävien (ANC) ja tuberkuloosin (TB) klinikoilla, rekrytoidaan tähän tutkimukseen. Jos he suostuvat osallistumaan, testaustiimi vierailee heidän kotitaloudessaan ja tarjoaa kaikille talossa oleville aikuisille mahdollisuuden HIV-testiin.

Kolmesataa indeksin osallistujaa otetaan mukaan tutkimukseen, ja testaustiimi vierailee heidän kotonaan. Testattavien kotitalouden jäsenten määrä riippuu kussakin taloudessa asuvien ihmisten määrästä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Lesothossa, maassa, jossa heteroseksuaalisten parien välillä on arviolta 16 % epäsuhta, miespuolisten kumppanien ja parien tavoittaminen HIV-testauksen saamiseksi ristiriitaisten parien tunnistamiseksi on tärkeä ensimmäinen askel kaikissa HIV:n ehkäisy- ja hoitotoimissa.

Tämä on toteutettavuustutkimus, joka koskee Lesothon valituilta ANC- ja tuberkuloosiklinikoilla rekrytoitujen henkilöiden kumppanien ja kotitalouden jäsenten kotona tehtävän HIV-testauksen käyttöä. Tässä tutkimuksessa käytetään havainnointisuunnitelmaa arvioidakseen kumppanien HIV-testauksen kotitestauksen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä sekä tämän toimenpiteen tehokkuutta HIV-riippuvaisten parien tunnistamiseksi. Oletuksena on, että kotona tehtävä testausinterventio lisää HIV-testaavien kumppaneiden määrää ja lisää äskettäin diagnosoitujen HIV-ristiriitaisten parien tunnistamista, jotka ovat suunnitellun Enhanced Prevention in Couples (EPIC) -tutkimuksen kohderyhmä.

Tämän tutkimuksen päätavoitteita ovat:

  1. Arvioida kotitestauksen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä indeksin osallistujien kumppaneiden HIV-testaukseen
  2. Arvioida kotipohjaisten kumppanitestausstrategioiden tehokkuutta HIV-serodisordianttien parien tunnistamiseksi
  3. Arvioidakseen kotitestauksen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä muiden indeksiin osallistuneiden kotitalouden jäsenten HIV-testaukseen rekrytoidaan kolmesataa miestä ja naista (indeksiin osallistujia) synnytys- ja tuberkuloosiklinikoista. HIV-testaustiimit vierailevat indeksiin osallistuvissa kotitalouksissa ja tarjoavat kotipohjaista HIV-testausta kaikille aikuisille kotitalouden jäsenille.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
191

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Lesotho
      • Mafeteng, Lesotho
        • Mafeteng Hospital
      • Mohale's Hoek, Lesotho
        • Ntsekhe Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Raskaana olevat ja synnyttäneet naiset ovat jo tehneet HIV-testauksen osallistuvissa synnytysneuvoloissa. Miehet ja naiset ovat jo tehneet HIV-testauksen ja saavat hoitoa osallistuvilla tuberkuloosiklinikoilla. Tässä tutkimuksessa rekrytoidaan ANC:ssä käyviä naisia ​​sekä tuberkuloosiklinikoilla käyviä miehiä ja naisia. Kaikki tutkimukseen värvätyt miehet ja naiset on jo testattu HIV:n varalta ja he ovat saaneet testituloksensa. Nämä tilat valittiin tutkimuksen sisäänpääsypisteiksi, koska nämä klinikat ovat paikkoja, joissa suurelle joukolle henkilöitä tarjotaan HIV-testausta ja joissa he osallistuvat HIV-ehkäisy- ja/tai hoito- ja hoitopalveluihin.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Indeksin osallistuja

  • Naiset ja miehet vähintään 18 vuotta

  • Tunnettu HIV-status

    • Raskaana olevat ja synnytyksen jälkeiset naiset, jotka on värvätty ANC:stä: heillä on oltava HIV-testi nykyisen tai viimeisimmän raskauden aikana
    • Miehille ja naisille, jotka on palkattu tuberkuloosiklinikalta: täytyi testata viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Synnytyksen tai tuberkuloosin hoidon/hoidon saaminen osallistuvissa klinikoissa o Tuberkuloosiklinikalta rekrytoidut miehet ja naiset: on täytynyt käyttää tuberkuloosilääkkeitä vähintään 8 viikkoa

  • Naimisissa tai asunut kumppanin kanssa kuin naimisissa

    • Puolison on kuuluttava indeksiin osallistujan kotitalouden nykyiseen jäseneen (esim. naimisissa tai asuu indeksiosallistujan kanssa ja asuu tällä hetkellä Lesothossa)
  • Haluan sallia tutkimusryhmän vierailla kotona ja tarjota HIV-neuvontaa ja -testausta kumppanille ja muille perheenjäsenille
  • Kyky puhua englantia tai sesothoa
  • Halukas ja kykenevä antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen

Kotitalouden jäsenet

• Kotitalouden jäseneksi määritellään henkilö, joka:

o on jakanut fyysisen rakenteen, kuten talon tai talon indeksiosallistujan kanssa ja joka on kuluttanut ruokaa ja muita yhteisiä kotitalousresursseja tai osallistunut niihin

Myös taloudessa edellisenä iltana yöpyneille asiakkaille tarjotaan osallistumista

  • Naiset ja miehet vähintään 18 vuotta
  • Kyky puhua englantia tai sesothoa
  • Halukas ja kykenevä antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, jotka eivät täytä yllä kuvattuja osallistumisehtoja

    • Henkilöt, jotka ilmoittavat saaneensa HIV-tartunnan
    • Kaikki olosuhteet, jotka tutkijoiden mielestä häiritsevät tutkimukseen osallistumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kotiin perustuva testaus

Ilmoittautumisen yhteydessä suostumuksensa indeksin osallistujat antavat tutkimushenkilökunnalle paikannustiedot ja täydellisen luettelon kotonaan tällä hetkellä asuvista henkilöistä, jotka voivat olla oikeutettuja kotipohjaiseen HIV-testausinterventioon (Household Composition -lomake).

Tutkimushenkilöstö ja hakemistoon osallistuja sopivat päivämäärän/ajan, jolloin tutkimushenkilökunta vierailee indeksiosoittajan kotona. Tutkimushenkilöstö toimittaa indeksin osallistujalle myös kotitalouden jäsenille annettavan tietolomakkeen.

Koulutetuista ohjaajista ja haastattelijoista koostuva tutkimustestausryhmä vierailee indeksiosallistujan kotona ennalta määrättynä päivänä ja kellonaikana ja tarjoaa kotona tehtäviä HIV-testejä niille kotitalouden jäsenille, jotka ovat paikalla.
Muut: Normaali neuvonta ja testaus

Henkilöt, jotka valitsevat tavallisen neuvonnan ja testauksen, suorittavat seuraavat toimenpiteet:

• Standardoitu testausta edeltävä ja jälkeinen neuvonta sekä HIV-testaus HIV-pikatestillä hyväksyttyjen kansallisten ohjeiden mukaisesti

Muut nimet:
  • SCT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Testattujen kumppaneiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ensisijaisten tutkimustavoitteiden mukaisesti arvioida kotipohjaisen HIV-testausstrategian toteutettavuutta hiv-testattujen kumppanien määrän lisäämiseksi, testattujen kumppanien määrä arvioidaan.
12 kuukautta
Testattujen kotitalouden jäsenten lukumäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tutkimuksen päätavoitteiden mukaisesti arvioida kotipohjaisen HIV-testausstrategian toteutettavuutta HIV-testattujen kotitalouden jäsenten määrän lisäämiseksi, testattujen kotitalouden jäsenten lukumäärää arvioidaan tämän tutkimuksen aikana.
12 kuukautta
Tunnistettujen HIV-serodisordinanttien parien lukumäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Yhdenmukaisesti tutkimuksen ensisijaisten tavoitteiden kanssa arvioida kotipohjaisen HIV-testausstrategian tehokkuutta HIV-serodisordinanttien parien tunnistamiseksi, dokumentoimme tämän tutkimuksen aikana tunnistettujen HIV-serodisordinanttien parien lukumäärän.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Columbia University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. elokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 19. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 2. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 6. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 24. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 23. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • AAAK4101
  • 5R01AI083038 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihmisen immuunikatovirus (HIV)

Kliiniset tutkimukset Normaali neuvonta ja testaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia